Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému Tioga TMVR

7. listopadu 2025 aktualizováno: Tioga Cardiovascular, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému Tioga TMVR pro léčbu mitrální regurgitace

Cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému Tioga TMVR při léčbě pacientů se symptomatickou MR (MR>=3+)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti Tioga TMVR je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie s plánovaným zařazením až 30 pacientů. Systém Tioga TMVR je navržen tak, aby perkutánně nahradil nemocnou nativní mitrální chlopeň pacienta bioprotetickou chlopní. Vyšetřovací přístroj je určen k transseptální náhradě mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou MR (MR>=3+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Kontakt:
  • Litva
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Nábor
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
          • Alvaro Cardenas
          • Telefonní číslo: +595 983 788003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Symptomatická, střední až těžká (3+) nebo těžká (4+) MR
  • Funkční klasifikace NYHA ≥ II
  • Heart team se shoduje, že TMVR je preferovanou léčbou před chirurgickým zákrokem nebo jinými dostupnými možnostmi léčby (např. TEER)
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasil s návratem na následné návštěvy po výkonu a poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • LVEF < 25 %
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomické vlastnosti (např. prstencové rozměry, neo-LVOT oblast, transfemorální a transseptální přístup, MAC) nevhodné pro systém Tioga TMVR
  • Těžká stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  • Těžká dysfunkce pravé komory nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
  • Důkaz intrakardiálního trombu, vegetace nebo hmoty
  • Předchozí zásah mitrální chlopně
  • Před protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  • Jakákoli perkutánní koronární, karotidová nebo jiná endovaskulární intervence během 30 dnů před zařazením
  • Jakákoli operace karotidy do 30 dnů před zařazením
  • Jakákoli otevřená operace srdce nebo cév (jiná než operace karotidy) během 90 dnů před zařazením
  • Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením
  • Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) implantované do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza endokarditidy během 6 měsíců před zařazením do studie nebo známka aktivní systémové infekce nebo sepse.
  • Plánovaný kardiovaskulární výkon do 30 dnů od zařazení
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 30 dnů od zařazení
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení do 90 dnů od zařazení
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
  • Plicní arteriální hypertenze s fixní PASP > 70 mmHg nebo PVR > 5 WU, kterou nelze snížit na méně než 5 WU pomocí vazodilatační terapie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo onemocnění dýchacích cest vyžadující nepřetržitý domácí kyslík
  • Renální insuficience (eGFR <20 ml/min) nebo ESRD na dialýze
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Subjekt je na čekací listině na transplantaci nebo prodělal předchozí transplantaci srdce
  • Dětská cirhóza třídy C
  • Krevní dykrazie definované jako akutní anémie s Hb < 9, krevní destičky < 75K, WBC < 0,5
  • Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na procedurální, postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok) nebo hypersenzitivita na nikl nebo titan
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se symptomatickou MR (MR>=3+)
Subjekty léčené systémem Tioga TMVR
Přístroj: Systém Tioga TMVR
Bioprotetická mitrální chlopeň, jako součást systému Tioga TMVR, je implantována perkutánně pacientovi s MR transfemorálně-transseptálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Od indexové procedury (den 0) do 30 dnů po proceduře
Počet subjektů s mortalitou ze všech příčin, hospitalizacemi souvisejícími s kardiovaskulárním systémem, invalidizující cévní mozkovou příhodou a/nebo reintervencí nebo reoperací mitrální chlopně do 30 dnů po výkonu
Od indexové procedury (den 0) do 30 dnů po proceduře
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: Po dokončení indexové procedury (den 0)

Počet subjektů dosahujících technického úspěchu MVARC – všechny následující musí být přítomny na výstupu z katetrizační laboratoře:

  • Absence procedurální úmrtnosti
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení
  • Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu
Po dokončení indexové procedury (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-03218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit