Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование системы Tioga TMVR

7 ноября 2025 г. обновлено: Tioga Cardiovascular, Inc.

Оценка безопасности и осуществимости системы Tioga TMVR для лечения митральной регургитации

Целью исследования является оценка безопасности и возможности использования системы Tioga TMVR при лечении пациентов с симптоматической МР (MR>=3+).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технико-экономическое обоснование Tioga TMVR — это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование, в котором планируется принять участие до 30 пациентов. Система Tioga TMVR предназначена для чрескожной замены больного собственного митрального клапана биопротезом. Исследуемое устройство предназначено для транссептальной замены митрального клапана у пациентов с симптоматической МР (МР>=3+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam Maghribi
  • Номер телефона: 510-705-2569
  • Электронная почта: mariam@tiogamed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Kelly
  • Номер телефона: 510-304-1117
  • Электронная почта: tkelly@tiogamed.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Контакт:
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Контакт:
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Vilnius Univ. Hospital
        • Контакт:
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Italiano
        • Контакт:
          • Alvaro Cardenas
          • Номер телефона: +595 983 788003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Симптоматическая МР от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+)
  • Функциональная классификация NYHA ≥ II
  • Команда кардиологов сходится во мнении, что TMVR является предпочтительным методом лечения по сравнению с хирургическим вмешательством или другими доступными вариантами лечения (например, TEER).
  • Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласились вернуться для последующих посещений после процедуры и предоставили информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ФВ ЛЖ < 25%
  • ЛВЭДД > 70 мм
  • Анатомические особенности (например, кольцевые размеры, область нео-LVOT, трансфеморальный и транссептальный доступ, MAC), неподходящие для системы Tioga TMVR
  • Тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация.
  • Тяжелая дисфункция правого желудочка или тяжелое заболевание трикуспидального клапана.
  • Признаки внутрисердечного тромба, вегетации или массы
  • Предыдущее вмешательство на митральном клапане
  • Предварительное протезирование сердечного клапана в любом положении
  • Любое чрескожное коронарное, каротидное или другое эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любая операция на сонной артерии в течение 30 дней до регистрации.
  • Любая открытая операция на сердце или сосудах (кроме операции на сонных артериях) в течение 90 дней до регистрации.
  • Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), имплантированное в течение 30 дней с момента регистрации
  • Эндокардит в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
  • Плановая сердечно-сосудистая процедура в течение 30 дней с момента регистрации
  • Цереброваскулярное нарушение (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 90 дней с момента включения в исследование.
  • Кардиогенный шок или нестабильность гемодинамики, требующие инотропной поддержки или механической помощи на сердце
  • Легочная артериальная гипертензия с фиксированным PASP > 70 мм рт.ст. или PVR > 5WU, которую невозможно снизить до менее 5WU с помощью вазодилататорной терапии.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или заболевание дыхательных путей, требующее постоянного домашнего кислорода.
  • Почечная недостаточность (рСКФ <20 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Субъект находится в списке ожидания на трансплантацию или ранее перенес трансплантацию сердца.
  • Детский цирроз печени класса С
  • Дикрасии крови, определяемые по острой анемии с гемоглобином <9, тромбоцитами <75 тыс., лейкоцитами <0,5.
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным и постпроцедурным препаратам (например, контрастному раствору) или гиперчувствительность к никелю или титану.
  • Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с симптоматической МР (MR>=3+)
Субъекты, получавшие лечение с помощью системы Tioga TMVR.
Устройство: Система Тиога TMVR
Биопротез митрального клапана в составе системы Tioga TMVR имплантируется чрескожно пациенту с МР через трансфеморально-транссептальный доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От индексной процедуры (день 0) до 30 дней после процедуры
Количество субъектов со смертностью от всех причин, госпитализациями по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, инвалидизирующим инсультом и/или повторным вмешательством или повторной операцией на митральном клапане через 30 дней после процедуры
От индексной процедуры (день 0) до 30 дней после процедуры
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: По завершении процедуры индексации (День 0)

Количество субъектов, добившихся технического успеха MVARC – на выходе из лаборатории катетеризации должны присутствовать все следующие факторы:

  • Отсутствие процессуальной смертности
  • Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства.
  • Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства
  • Свобода от экстренного хирургического вмешательства или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.
По завершении процедуры индексации (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tioga Cardiovascular, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-03218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться