Estudio de viabilidad del sistema Tioga TMVR
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Tioga Cardiovascular, Inc.
Evaluación de la seguridad y viabilidad del sistema Tioga TMVR para el tratamiento de la insuficiencia mitral
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Tioga TMVR en el tratamiento de pacientes con RM sintomática (MR>=3+)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad de Tioga TMVR es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo, con una inscripción planificada de hasta 30 pacientes.
El sistema Tioga TMVR está diseñado para reemplazar percutáneamente la válvula mitral nativa enferma de un paciente con una válvula bioprotésica.
El dispositivo en investigación está diseñado para el reemplazo transeptal de la válvula mitral en pacientes con IM sintomática (IM>=3+).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Maghribi
- Número de teléfono: 510-705-2569
- Correo electrónico: mariam@tiogamed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Kelly
- Número de teléfono: 510-304-1117
- Correo electrónico: tkelly@tiogamed.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contacto:
- John Papazian
- Correo electrónico: john.victorpapazian@hc.fm.usp.br
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contacto:
- Dr Ketevan Gabunia
- Correo electrónico: kgabunia@tbhc.ge
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
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Contacto:
- Dr Salome
- Correo electrónico: salofifo@gmail.com
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius Univ. Hospital
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Contacto:
- Eglė Urbonaite
- Correo electrónico: egle.urbonaite@santa.lt
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Asunción, Paraguay
- Reclutamiento
- Sanatorio Italiano
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Contacto:
- Alvaro Cardenas
- Número de teléfono: +595 983 788003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- RM sintomática, de moderada a grave (3+) o grave (4+)
- Clasificación funcional de la NYHA ≥ II
- El equipo cardíaco coincide en que TMVR es el tratamiento preferido sobre la intervención quirúrgica u otras opciones de tratamiento disponibles (p. ej., TEER)
- El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, ha aceptado regresar para las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento y ha otorgado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- FEVI < 25%
- LVEDD > 70 mm
- Características anatómicas (p. ej., dimensiones anulares, área neo-TSVI, acceso transfemoral y transeptal, MAC) no adecuadas para el sistema Tioga TMVR
- Estenosis o regurgitación grave de la válvula aórtica
- Disfunción grave del ventrículo derecho o enfermedad grave de la válvula tricúspide
- Evidencia de trombo, vegetación o masa intracardíaca.
- Intervención valvular mitral previa
- Prótesis valvular cardíaca previa en cualquier posición.
- Cualquier intervención percutánea coronaria, carótida u otra intervención endovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier cirugía de carótida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier cirugía cardíaca o vascular abierta (que no sea cirugía de carótida) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Historial de endocarditis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o evidencia de infección sistémica activa o sepsis.
- Procedimiento cardiovascular planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
- Hipertensión arterial pulmonar con PASP fijo > 70 mmHg o PVR > 5 WU que no puede reducirse a menos de 5 WU con terapia vasodilatadora
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad de las vías respiratorias que requiere oxígeno domiciliario continuo
- Insuficiencia renal (eGFR <20 ml/min) o ESRD en diálisis
- Esperanza de vida < 12 meses
- El sujeto está en lista de espera para un trasplante o ha tenido un trasplante de corazón previo.
- Cirrosis infantil clase C
- Discrasias sanguíneas definidas por anemia aguda con Hb < 9, plaquetas < 75 K, leucocitos < 0,5
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al procedimiento, medicación posterior al procedimiento (p. ej., solución de contraste) o hipersensibilidad al níquel o al titanio.
- Incapacidad para tolerar terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con IM sintomática (IM>=3+)
Sujetos tratados con el sistema Tioga TMVR
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Se implanta percutáneamente una válvula mitral bioprotésica, como parte del sistema Tioga TMVR, en un paciente con RM a través de un acceso transfemoral-transeptal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta los 30 días post-procedimiento
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Número de sujetos con mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular incapacitante y/o reintervención o reoperación de la válvula mitral dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Desde el procedimiento índice (Día 0) hasta los 30 días post-procedimiento
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Criterio de valoración de rendimiento principal
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de índice (día 0)
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Número de sujetos que lograron el éxito técnico de MVARC: todo lo siguiente debe estar presente al salir del laboratorio de cateterismo:
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Al finalizar el procedimiento de índice (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-03218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .