Tioga TMVR -järjestelmän toteutettavuustutkimus
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tioga Cardiovascular, Inc.
Tioga TMVR -järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi mitraalisen regurgitaation hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tioga TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen MR (MR>=3+).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tioga TMVR Feasibility Study on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, johon suunnitellaan jopa 30 potilasta.
Tioga TMVR System on suunniteltu korvaamaan ihon kautta potilaan sairas natiivi mitraaliläppä bioproteesilla.
Tutkimuslaite on tarkoitettu mitraaliläpän transseptaaliseen korvaamiseen potilailla, joilla on oireinen MR (MR>=3+).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam Maghribi
- Puhelinnumero: 510-705-2569
- Sähköposti: mariam@tiogamed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tom Kelly
- Puhelinnumero: 510-304-1117
- Sähköposti: tkelly@tiogamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- John Papazian
- Sähköposti: john.victorpapazian@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ketevan Gabunia
- Sähköposti: kgabunia@tbhc.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Salome
- Sähköposti: salofifo@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius Univ. Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eglė Urbonaite
- Sähköposti: egle.urbonaite@santa.lt
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Rekrytointi
- Sanatorio Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Cardenas
- Puhelinnumero: +595 983 788003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oireinen, kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) MR
- NYHA:n toiminnallinen luokitus ≥ II
- Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että TMVR on parempi hoito kuin kirurginen toimenpide tai muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot (esim.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut palaamaan toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF < 25 %
- LVEDD > 70 mm
- Anatomiset ominaisuudet (esim. rengasmaiset mitat, neo-LVOT-alue, transfemoraalinen ja transseptaalinen pääsy, MAC), jotka eivät sovellu Tioga TMVR -järjestelmään
- Vaikea aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Todisteet sydämensisäisestä trombista, kasvillisuudesta tai massasta
- Aiempi mitraaliläpän interventio
- Aiempi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon, kaulavaltimon tai muu endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa avoin sydän- tai verisuonikirurgia (muu kuin kaulavaltimon leikkaus) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) istutettu 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Endokardiitti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
- Suunniteltu kardiovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Keuhkovaltimon hypertensio, jossa PASP on kiinteä > 70 mmHg tai PVR > 5 WU, jota ei voida vähentää alle 5 WU:een vasodilataattorihoidolla
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitystiesairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <20 ml/min) tai ESRD dialyysihoidossa
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Tutkittava on jonotuslistalla siirtoa varten tai hänelle on aiemmin tehty sydämensiirto
- Lasten C-luokan kirroosi
- Veren dykrasiat, jotka määritellään akuutilla anemialla, jossa Hb < 9, verihiutaleet < 75K, valkosolut < 0,5
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen, toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. varjoaineliuokseen) tai yliherkkyys nikkelille tai titaanille
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on oireinen MR (MR>=3+)
Tioga TMVR -järjestelmällä hoidetut kohteet
|
Bioprostettinen mitraaliläppä osana Tioga TMVR -järjestelmää implantoidaan perkutaanisesti MR-potilaaseen transfemoraalisen transseptaalisen pääsyn kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot, vammauttava aivohalvaus ja/tai mitraaliläpän uusintainterventio tai -leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Indeksitoimenpiteestä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätyttyä (päivä 0)
|
MVARC:n teknisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä – kaikkien seuraavien on oltava läsnä katetrointilaboratoriosta poistuttaessa:
|
Indeksimenettelyn päätyttyä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-03218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .