Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av Tioga TMVR-systemet

7. november 2025 oppdatert av: Tioga Cardiovascular, Inc.

Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av Tioga TMVR-systemet for behandling av mitralregurgitasjon

Studien har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Tioga TMVR-systemet ved behandling av pasienter med symptomatisk MR (MR>=3+)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tioga TMVR Feasibility Study er en prospektiv, enarms, multisenterstudie med en planlagt registrering av opptil 30 pasienter. Tioga TMVR-systemet er designet for å perkutant erstatte en pasients syke native mitralklaff med en bioproteseklaff. Utredningsutstyret er beregnet for transseptal erstatning av mitralklaffen hos pasienter med symptomatisk MR (MR>=3+).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Italiano
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro Cardenas
          • Telefonnummer: +595 983 788003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Symptomatisk, moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) MR
  • NYHA funksjonell klassifisering ≥ II
  • Hjerteteamet er enige om at TMVR er den foretrukne behandlingen fremfor kirurgisk inngrep eller andre tilgjengelige behandlingsalternativer (f.eks. TEER)
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, har samtykket i å returnere for oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 25 %
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomiske egenskaper (f.eks. ringformede dimensjoner, neo-LVOT-område, transfemoral og transseptal tilgang, MAC) uegnet for Tioga TMVR-systemet
  • Alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon
  • Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon eller alvorlig trikuspidalklaffsykdom
  • Bevis på intrakardial trombe, vegetasjon eller masse
  • Tidligere mitralklaffinngrep
  • Forutgående hjerteklaffprotese i enhver posisjon
  • Enhver perkutan koronar, karotis eller annen endovaskulær intervensjon innen 30 dager før påmelding
  • Eventuell carotisoperasjon innen 30 dager før påmelding
  • Enhver åpen hjerte- eller karkirurgi (annet enn karotiskirurgi) innen 90 dager før påmelding
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet implantert innen 30 dager etter registrering
  • Anamnese med endokarditt innen 6 måneder før registrering eller tegn på aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • Planlagt kardiovaskulær prosedyre innen 30 dager etter påmelding
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager etter påmelding
  • Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning innen 90 dager etter registrering
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
  • Pulmonal arteriell hypertensjon med fast PASP > 70 mmHg eller PVR > 5WU som ikke kan reduseres til mindre enn 5WU med vasodilatorbehandling
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygen hjemme
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <20 ml/min) eller ESRD ved dialyse
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Forsøkspersonen står på venteliste for transplantasjon eller har tidligere gjennomgått hjertetransplantasjon
  • Barneklasse C skrumplever
  • Bloddykrasier som definert ved akutt anemi med Hb < 9, blodplater < 75K, WBC < 0,5
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremessig, post-prosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning) eller overfølsomhet for nikkel eller titan
  • Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med symptomatisk MR (MR>=3+)
Forsøker behandlet med Tioga TMVR-systemet
Enhet: Tioga TMVR-system
En bioprotetisk mitralklaff, som en del av Tioga TMVR-systemet, implanteres perkutant i en pasient med MR via transfemoral-transseptal tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyre
Antall individer med dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser, invalidiserende hjerneslag og/eller mitralklaffreintervensjon eller reoperasjon gjennom 30 dager etter prosedyren
Fra indeksprosedyre (dag 0) til 30 dager etter prosedyre
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: Ved fullføring av indeksprosedyre (dag 0)

Antall forsøkspersoner som oppnår MVARC teknisk suksess - alt av følgende må være tilstede ved utgang av kateteriseringslaboratoriet:

  • Fravær av prosessuell dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet
  • Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten
  • Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
Ved fullføring av indeksprosedyre (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-03218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere