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Machbarkeitsstudie des Tioga TMVR-Systems

7. November 2025 aktualisiert von: Tioga Cardiovascular, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Tioga TMVR-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Tioga TMVR-Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer MI (MR>=3+) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tioga TMVR Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie mit einer geplanten Aufnahme von bis zu 30 Patienten. Das Tioga TMVR-System wurde entwickelt, um die erkrankte natürliche Mitralklappe eines Patienten perkutan durch eine bioprothetische Klappe zu ersetzen. Das Prüfgerät ist für den transseptalen Ersatz der Mitralklappe bei Patienten mit symptomatischer MI (MR>=3+) vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Kontakt:
  • Litauen
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
          • Alvaro Cardenas
          • Telefonnummer: +595 983 788003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Symptomatische, mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) MR
  • NYHA-Funktionsklassifikation ≥ II
  • Das Herzteam ist sich einig, dass TMVR die bevorzugte Behandlung gegenüber einem chirurgischen Eingriff oder anderen verfügbaren Behandlungsoptionen (z. B. TEER) ist.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, hat zugestimmt, zu Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren, und hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • LVEF < 25 %
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomische Merkmale (z. B. Ringabmessungen, Neo-LVOT-Bereich, transfemoraler und transseptaler Zugang, MAC) sind für das Tioga TMVR-System ungeeignet
  • Schwere Aortenklappenstenose oder -insuffizienz
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion oder schwere Erkrankung der Trikuspidalklappe
  • Hinweise auf einen intrakardialen Thrombus, eine Vegetation oder eine Raumforderung
  • Vorheriger Mitralklappeneingriff
  • Vorherige Herzklappenprothese in beliebiger Position
  • Jeder perkutane Koronar-, Karotis- oder andere endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede offene Herz- oder Gefäßoperation (außer Karotisoperationen) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), das innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung implantiert wurde
  • Vorgeschichte einer Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
  • Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordern
  • Pulmonale arterielle Hypertonie mit festem PASP > 70 mmHg oder PVR > 5WU, die mit einer Vasodilatatortherapie nicht auf weniger als 5WU reduziert werden kann
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu Hause erfordert
  • Niereninsuffizienz (eGFR <20 ml/min) oder ESRD bei Dialyse
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Der Proband steht auf der Warteliste für eine Transplantation oder hatte bereits eine Herztransplantation
  • Zirrhose der Klasse C bei Kindern
  • Blutdykrasien im Sinne einer akuten Anämie mit Hb < 9, Blutplättchen < 75.000, Leukozyten < 0,5
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Medikamenten nach dem Eingriff oder nach dem Eingriff (z. B. Kontrastlösung) oder Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
  • Unfähigkeit, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit symptomatischer MI (MR>=3+)
Mit dem Tioga TMVR-System behandelte Probanden
Gerät: Tioga TMVR-System
Eine bioprothetische Mitralklappe als Teil des Tioga TMVR-Systems wird einem Patienten mit MR perkutan über einen transfemoral-transseptalen Zugang implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Indexverfahren (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Verfahren
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten, behinderndem Schlaganfall und/oder Mitralklappen-Reintervention oder -Reoperation bis 30 Tage nach dem Eingriff
Vom Indexverfahren (Tag 0) bis 30 Tage nach dem Verfahren
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Nach Abschluss des Indexverfahrens (Tag 0)

Anzahl der Probanden, die einen technischen MVARC-Erfolg erzielen – alle folgenden Punkte müssen beim Verlassen des Katheterisierungslabors vorhanden sein:

  • Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Geräteliefersystems
  • Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts
  • Keine Notoperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren erforderlich
Nach Abschluss des Indexverfahrens (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-03218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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