Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu Tioga TMVR

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tioga Cardiovascular, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Tioga TMVR do leczenia niedomykalności mitralnej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Tioga TMVR w leczeniu pacjentów z objawową MR (MR>=3+)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium wykonalności Tioga TMVR jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, do którego planuje się włączyć maksymalnie 30 pacjentów. System Tioga TMVR został zaprojektowany w celu przezskórnej wymiany chorej natywnej zastawki mitralnej pacjenta na bioprotetyczną zastawkę. Badane urządzenie przeznaczone jest do przezprzegrodowej wymiany zastawki mitralnej u pacjentów z objawową MR (MR>=3+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Kontakt:
  • Litwa
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
          • Alvaro Cardenas
          • Numer telefonu: +595 983 788003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawowa, umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) MR
  • Klasyfikacja funkcjonalna NYHA ≥ II
  • Zespół kardiologiczny zgadza się, że TMVR jest metodą preferowaną w porównaniu z interwencją chirurgiczną lub innymi dostępnymi opcjami leczenia (np. TEER)
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgodził się na powrót na wizyty kontrolne po zabiegu i wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • LVEF < 25%
  • LVEDD > 70 mm
  • Cechy anatomiczne (np. wymiary pierścieniowe, obszar neo-LVOT, dostęp przez udowy i przezprzegrodowy, MAC) nieodpowiednie dla systemu Tioga TMVR
  • Ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory lub ciężka choroba zastawki trójdzielnej
  • Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, wegetacji lub masy
  • Wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej
  • Wcześniejsza proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
  • Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, tętnicy szyjnej lub inna interwencja wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed zapisem
  • Jakakolwiek otwarta operacja kardiologiczna lub naczyniowa (inna niż operacja tętnicy szyjnej) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT) wszczepione w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Zapalenie wsierdzia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznicę.
  • Planowane postępowanie kardiologiczne w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Czynny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
  • Tętnicze nadciśnienie płucne ze stałym PASP > 70 mmHg lub PVR > 5WU, którego nie można zmniejszyć do mniej niż 5WU za pomocą terapii lekami rozszerzającymi naczynia
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub choroba dróg oddechowych wymagająca ciągłego podawania tlenu w domu
  • Niewydolność nerek (eGFR <20 ml/min) lub ESRD podczas dializy
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep lub przeszedł wcześniej przeszczep serca
  • Marskość wątroby klasy C u dzieci
  • Dykrazje krwi definiowane jako ostra niedokrwistość z Hb < 9, płytkami krwi < 75 K, WBC < 0,5
  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania leków stosowanych podczas zabiegu lub po zabiegu (np. roztwór kontrastowy) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan
  • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z objawową MR (MR>=3+)
Pacjenci leczeni systemem Tioga TMVR
Urządzenie: System Tioga TMVR
Bioprotezowa zastawka mitralna, będąca częścią systemu Tioga TMVR, jest wszczepiana przezskórnie pacjentowi z MR poprzez dostęp przezudowo-przezprzegrodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania (dzień 0) do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodów sercowo-naczyniowych, udar powodujący niepełnosprawność i/lub ponowna interwencja lub operacja zastawki mitralnej w ciągu 30 dni po zabiegu
Od procedury indeksowania (dzień 0) do 30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury indeksowania (dzień 0)

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces techniczny MVARC – przy wyjściu z laboratorium cewnikowania muszą znajdować się wszystkie poniższe elementy:

  • Brak śmiertelności proceduralnej
  • Pomyślny dostęp, dostarczanie i pobieranie systemu dostarczania urządzenia
  • Pomyślne rozmieszczenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia
  • Brak konieczności natychmiastowej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Po zakończeniu procedury indeksowania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-03218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj