Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het Tioga TMVR-systeem

7 november 2025 bijgewerkt door: Tioga Cardiovascular, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van het Tioga TMVR-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van het Tioga TMVR-systeem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met symptomatische MR (MR>=3+).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Tioga TMVR Haalbaarheidsstudie is een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek met een geplande inschrijving van maximaal 30 patiënten. Het Tioga TMVR-systeem is ontworpen om de zieke mitralisklep van een patiënt percutaan te vervangen door een bioprothetische klep. Het onderzoeksapparaat is bedoeld voor transseptale vervanging van de mitralisklep bij patiënten met symptomatische MR (MR>=3+).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Contact:
  • Litouwen
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Werving
        • Sanatorio Italiano
        • Contact:
          • Alvaro Cardenas
          • Telefoonnummer: +595 983 788003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Symptomatische, matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) MR
  • NYHA functionele classificatie ≥ II
  • Het hartteam is het erover eens dat TMVR de voorkeursbehandeling is boven chirurgische interventie of andere beschikbare behandelingsopties (bijv. TEER)
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd terug te komen voor vervolgbezoeken na de procedure en heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF < 25%
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomische kenmerken (bijv. ringafmetingen, neo-LVOT-gebied, transfemorale en transseptale toegang, MAC) die niet geschikt zijn voor het Tioga TMVR-systeem
  • Ernstige aortaklepstenose of regurgitatie
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie of ernstige tricuspidalisklepaandoening
  • Bewijs van intracardiale trombus, vegetatie of massa
  • Voorafgaande mitralisklepinterventie
  • Voorafgaande prothetische hartklep in elke positie
  • Elke percutane coronaire, carotis- of andere endovasculaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke halsslagaderoperatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke open hart- of vaatchirurgie (anders dan een halsslagaderoperatie) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Apparaat voor hartresynchronisatietherapie (CRT), geïmplanteerd binnen 30 dagen na inschrijving
  • Voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of bewijs van actieve systemische infectie of sepsis.
  • Geplande cardiovasculaire procedure binnen 30 dagen na inschrijving
  • Cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen na inschrijving
  • Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 90 dagen na inschrijving
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
  • Pulmonale arteriële hypertensie met vaste PASP > 70 mmHg of PVR > 5WU die met vasodilatatortherapie niet kan worden teruggebracht tot minder dan 5WU
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of luchtwegaandoeningen waarbij thuis continu zuurstof nodig is
  • Nierinsufficiëntie (eGFR <20 ml/min) of ESRD bij dialyse
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • De patiënt staat op de wachtlijst voor een transplantatie of heeft eerder een harttransplantatie ondergaan
  • Cirrose bij kinderen klasse C
  • Bloeddycrasieën zoals gedefinieerd door acute anemie met Hb < 9, bloedplaatjes < 75K, WBC < 0,5
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor medicatie tijdens een procedure of postprocedure (bijv. contrastoplossing) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium
  • Onvermogen om antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met symptomatische MR (MR>=3+)
Onderwerpen behandeld met het Tioga TMVR-systeem
Apparaat: Tioga TMVR-systeem
Een bioprothetische mitralisklep, als onderdeel van het Tioga TMVR-systeem, wordt percutaan geïmplanteerd bij een patiënt met MR via transfemorale-transseptale toegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Van indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Aantal proefpersonen met sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames, invaliderende beroerte en/of herinterventie of heroperatie van de mitralisklep tot 30 dagen na de procedure
Van indexprocedure (dag 0) tot 30 dagen na de procedure
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de indexprocedure (dag 0)

Aantal proefpersonen dat MVARC technisch succes behaalt - al het volgende moet aanwezig zijn bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium:

  • Afwezigheid van procedurele sterfte
  • Succesvolle toegang, levering en ophalen van het apparaatleveringssysteem
  • Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerste beoogde apparaat
  • Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure
Bij voltooiing van de indexprocedure (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-03218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren