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Studio di fattibilità del sistema Tioga TMVR

7 novembre 2025 aggiornato da: Tioga Cardiovascular, Inc.

Valutazione della sicurezza e della fattibilità del sistema Tioga TMVR per il trattamento del rigurgito mitralico

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Tioga TMVR nel trattamento di pazienti con MR sintomatica (MR>=3+)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità Tioga TMVR è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico con un arruolamento pianificato di un massimo di 30 pazienti. Il sistema Tioga TMVR è progettato per sostituire per via percutanea la valvola mitrale nativa malata di un paziente con una valvola bioprotesica. Il dispositivo sperimentale è destinato alla sostituzione transettale della valvola mitrale in pazienti con MR sintomatica (MR>=3+).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Contatto:
  • Lituania
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Reclutamento
        • Sanatorio Italiano
        • Contatto:
          • Alvaro Cardenas
          • Numero di telefono: +595 983 788003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • MR sintomatica, da moderata a grave (3+) o grave (4+).
  • Classificazione funzionale NYHA ≥ II
  • L'Heart team concorda sul fatto che la TMVR è il trattamento da preferire rispetto all'intervento chirurgico o ad altre opzioni terapeutiche disponibili (ad es. TEER)
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, ha accettato di ritornare per le visite di follow-up post-procedura e ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • FEVS < 25%
  • LVEDD > 70 mm
  • Caratteristiche anatomiche (ad es. dimensioni anulari, area neo-LVOT, accesso transfemorale e transettale, MAC) non idonee per il sistema Tioga TMVR
  • Stenosi o rigurgito grave della valvola aortica
  • Grave disfunzione ventricolare destra o grave malattia della valvola tricuspide
  • Evidenza di trombo, vegetazione o massa intracardiaca
  • Precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Precedente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo, carotideo o altro intervento endovascolare entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla carotide entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o vascolare aperto (diverso dalla chirurgia carotidea) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Infarto miocardico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Anamnesi di endocardite nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o evidenza di infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Procedura cardiovascolare pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
  • Ipertensione arteriosa polmonare con PASP fisso > 70 mmHg o PVR > 5 WU che non può essere ridotto a meno di 5 WU con terapia vasodilatatrice
  • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia delle vie aeree che richiede ossigeno domiciliare continuo
  • Insufficienza renale (eGFR <20 ml/min) o ESRD in dialisi
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Il soggetto è in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore
  • Cirrosi infantile di classe C
  • Dicrasie ematiche definite da anemia acuta con Hb < 9, piastrine < 75K, WBC < 0,5
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o sono incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali e post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto) o ipersensibilità al nichel o al titanio
  • Incapacità di tollerare terapie anticoagulanti o antipiastriniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con MR sintomatica (MR>=3+)
Soggetti trattati con il sistema Tioga TMVR
Dispositivo: Sistema Tioga TMVR
Una valvola mitrale bioprotesica, come parte del sistema Tioga TMVR, viene impiantata per via percutanea in un paziente con RM tramite accesso transfemorale-transettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dalla procedura indice (giorno 0) a 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con mortalità per tutte le cause, ricoveri per cause cardiovascolari, ictus invalidante e/o reintervento o reintervento sulla valvola mitrale nei 30 giorni successivi alla procedura
Dalla procedura indice (giorno 0) a 30 giorni dopo la procedura
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)

Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo tecnico MVARC: tutti i seguenti elementi devono essere presenti all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione:

  • Assenza di mortalità procedurale
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo
  • Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto
  • Libertà da interventi chirurgici d'urgenza o reinterventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso
Al completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-03218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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