Estudo de Viabilidade do Sistema Tioga TMVR
7 de novembro de 2025 atualizado por: Tioga Cardiovascular, Inc.
Avaliação de segurança e viabilidade do sistema Tioga TMVR para tratamento de regurgitação mitral
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e viabilidade do Sistema Tioga TMVR no tratamento de pacientes com RM sintomática (RM>=3+)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Viabilidade Tioga TMVR é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, com inscrição planejada de até 30 pacientes.
O sistema Tioga TMVR foi projetado para substituir percutaneamente a válvula mitral nativa doente de um paciente por uma válvula bioprotética.
O dispositivo experimental destina-se à substituição transeptal da válvula mitral em pacientes com RM sintomática (RM>=3+).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam Maghribi
- Número de telefone: 510-705-2569
- E-mail: mariam@tiogamed.com
Estude backup de contato
- Nome: Tom Kelly
- Número de telefone: 510-304-1117
- E-mail: tkelly@tiogamed.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contato:
- John Papazian
- E-mail: john.victorpapazian@hc.fm.usp.br
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contato:
- Dr Ketevan Gabunia
- E-mail: kgabunia@tbhc.ge
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
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Contato:
- Dr Salome
- E-mail: salofifo@gmail.com
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius Univ. Hospital
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Contato:
- Eglė Urbonaite
- E-mail: egle.urbonaite@santa.lt
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Asunción, Paraguai
- Recrutamento
- Sanatorio Italiano
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Contato:
- Alvaro Cardenas
- Número de telefone: +595 983 788003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- RM sintomática, moderada a grave (3+) ou grave (4+)
- Classificação Funcional NYHA ≥ II
- A equipe cardíaca concorda que TMVR é o tratamento preferido em relação à intervenção cirúrgica ou outras opções de tratamento disponíveis (por exemplo, TEER)
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concordou em retornar para visitas de acompanhamento pós-procedimento e forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- FEVE < 25%
- DDVE > 70 mm
- Características anatômicas (por exemplo, dimensões anulares, área neo-VSVE, acesso transfemoral e transeptal, MAC) inadequadas para o Sistema Tioga TMVR
- Estenose ou regurgitação grave da válvula aórtica
- Disfunção ventricular direita grave ou doença valvular tricúspide grave
- Evidência de trombo intracardíaco, vegetação ou massa
- Intervenção valvar mitral prévia
- Válvula cardíaca protética prévia em qualquer posição
- Qualquer intervenção coronária percutânea, carótida ou outra intervenção endovascular nos 30 dias anteriores à inscrição
- Qualquer cirurgia de carótida dentro de 30 dias antes da inscrição
- Qualquer cirurgia cardíaca ou vascular aberta (exceto cirurgia carotídea) nos 90 dias anteriores à inscrição
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição
- Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) implantado dentro de 30 dias após a inscrição
- História de endocardite nos 6 meses anteriores à inscrição ou evidência de infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Procedimento cardiovascular planejado dentro de 30 dias após a inscrição
- Acidente cerebrovascular (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após a inscrição
- Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo dentro de 90 dias após a inscrição
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
- Hipertensão arterial pulmonar com PSAP fixa > 70mmHg ou RVP > 5WU que não pode ser reduzida para menos de 5WU com terapia vasodilatadora
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença das vias aéreas que requer oxigênio domiciliar contínuo
- Insuficiência renal (TFGe <20 mL/min) ou DRT em diálise
- Expectativa de vida < 12 meses
- O indivíduo está na lista de espera para um transplante ou já teve um transplante de coração anterior
- Cirrose infantil classe C
- Discrasias sanguíneas definidas por anemia aguda com Hb < 9, plaquetas < 75 K, leucócitos < 0,5
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar dentro do período do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao procedimento, medicação pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio
- Incapacidade de tolerar terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com RM sintomática (RM>=3+)
Indivíduos tratados com o sistema Tioga TMVR
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Uma válvula mitral bioprótese, como parte do Sistema Tioga TMVR, é implantada percutaneamente em um paciente com RM por meio de acesso transfemoral-transeptal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Do procedimento de índice (Dia 0) até 30 dias após o procedimento
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Número de indivíduos com mortalidade por todas as causas, hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral incapacitante e/ou reintervenção ou reoperação da válvula mitral até 30 dias após o procedimento
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Do procedimento de índice (Dia 0) até 30 dias após o procedimento
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Ponto final de desempenho primário
Prazo: Na conclusão do procedimento de índice (Dia 0)
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Número de indivíduos que obtiveram sucesso técnico no MVARC - todos os itens a seguir devem estar presentes na saída do laboratório de cateterismo:
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Na conclusão do procedimento de índice (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-03218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .