Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Tioga TMVR-systemet

6. september 2023 opdateret af: Tioga Cardiovascular, Inc.

Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af Tioga TMVR-systemet til behandling af mitralregurgitation

Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Tioga TMVR-systemet til behandling af patienter med symptomatisk MR (MR>=3+)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tioga TMVR Feasibility Study er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie med en planlagt indskrivning af op til 30 patienter. Tioga TMVR-systemet er designet til perkutant at erstatte en patients sygdomsramte mitralklap med en bioproteseklap. Undersøgelsesudstyret er beregnet til transseptal udskiftning af mitralklappen hos patienter med symptomatisk MR (MR>=3+).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Symptomatisk, moderat til svær (3+) eller svær (4+) MR
  • NYHA Funktionel Klassificering ≥ II
  • Hjerteteamet er enige om, at TMVR er den foretrukne behandling frem for kirurgisk indgreb eller andre tilgængelige behandlingsmuligheder (f.eks. TEER)
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, har accepteret at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter proceduren og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 25 %
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomiske træk (f.eks. ringformede dimensioner, neo-LVOT-område, transfemoral og transseptal adgang, MAC) uegnede til Tioga TMVR-systemet
  • Alvorlig aortaklapstenose eller regurgitation
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion eller svær trikuspidalklapsygdom
  • Bevis på intrakardial trombe, vegetation eller masse
  • Forudgående mitralklapindgreb
  • Forudgående hjerteklapprotese i enhver stilling
  • Enhver perkutan koronar-, carotis- eller anden endovaskulær intervention inden for 30 dage før tilmelding
  • Enhver carotisoperation inden for 30 dage før tilmelding
  • Enhver åben hjerte- eller karkirurgi (bortset fra carotiskirurgi) inden for 90 dage før tilmelding
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed implanteret inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med endokarditis inden for 6 måneder før indskrivning eller tegn på aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Planlagt kardiovaskulær procedure inden for 30 dage efter tilmelding
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage efter tilmelding
  • Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning inden for 90 dage efter tilmelding
  • Kardiogent stød eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  • Pulmonal arteriel hypertension med fast PASP > 70mmHg eller PVR > 5WU, der ikke kan reduceres til mindre end 5WU med vasodilatorbehandling
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet
  • Nyreinsufficiens (eGFR <20 ml/min) eller ESRD ved dialyse
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Forsøgspersonen er på venteliste til en transplantation eller har fået en tidligere hjertetransplantation
  • Børneklasse C skrumpelever
  • Bloddykrasier som defineret ved akut anæmi med Hb < 9, blodplader < 75K, WBC < 0,5
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig, postprocedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning) eller overfølsomhed over for nikkel eller titanium
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med symptomatisk MR (MR>=3+)
Forsøgspersoner behandlet med Tioga TMVR-systemet
Enhed: Tioga TMVR System
En bioprotetisk mitralklap, som en del af Tioga TMVR-systemet, implanteres perkutant i en patient med MR via transfemoral-transseptal adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Antal forsøgspersoner med dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser, invaliderende slagtilfælde og/eller mitralklapreintervention eller reoperation gennem 30 dage efter proceduren
Fra indeksprocedure (dag 0) til 30 dage efter proceduren
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: Ved afslutning af indeksprocedure (dag 0)

Antal forsøgspersoner, der opnår MVARC teknisk succes - alt af følgende skal være til stede ved udgangen af ​​kateteriseringslaboratoriet:

  • Fravær af proceduremæssig dødelighed
  • Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet
  • Vellykket implementering og korrekt placering af den først tilsigtede enhed
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren
Ved afslutning af indeksprocedure (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tioga Cardiovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-03218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Tioga TMVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner