ショルダー RFA パイロットスタディ
2026年4月6日 更新者：Allison Glinka Przybysz、University of Utah
腱板の病理および変形性関節症による非外科的難治性肩痛に対する肩末端感覚関節神経高周波アブレーションの有効性。前向きのパイロット研究
この前向きの単群コホートパイロット研究を通じて、腱板断裂の有無にかかわらず、変形性肩関節症による非手術による慢性肩痛患者における肩高周波アブレーション（SRFA）の安全性と有効性を調査する予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、標準化された選択プロトコールと包括的なSRFAプロトコールを用いた、RTC痛の有無にかかわらず、X線検査で確認された肩甲上腕関節OAによる慢性難治性肩痛を治療するための、最初の共同前向き単群コホートの1つとなる。認定肩関節整形外科医。
提案された研究が完了したら、SRFA がこの患者集団にとって潜在的に実行可能な治療選択肢であるかどうかに関する知識のギャップを埋めるために、私たちの貢献が期待されます。
SRFAは、肩の痛みや衰弱に苦しむ、次善の手術候補者であり、歴史的に十分な治療を受けてこなかったり、オピオイドベースの治療を含む理想的とは言えない治療選択肢しかなかった多くの人々にとって、安全で効果的な治療選択肢となる可能性があるため、この貢献は相当なものであると予想される。特に痛みの管理。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Farmington、Utah、アメリカ、84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan、Utah、アメリカ、84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、整形外科医によって非手術候補とみなされ、片肩関節麻酔ブロック後に80％以上の痛みの軽減を経験した10人の参加者を対象に、慢性肩痛を軽減するためのSRFAの有効性を調査する予定である。
説明
包含基準:
- 50歳以上で英語による理解と同意が可能であり、使用されるアウトカム手段を遵守できる
- 従来の治療（理学療法、投薬、ステロイド注射など）に抵抗性の肩の痛みが3か月以上続いている
- 持続する肩の痛み 7 日間の平均強度が 4/10 以上
- 従来の治療（理学療法、経口鎮痛薬、ステロイド注射など）に抵抗性の肩の痛み
- 肩甲上腕関節痛 +/- 腱板痛の一次診断の非外科的候補とみなされる、認定を受けた肩整形外科医との事前相談
- 各神経に0.5 mLのリドカインを用いたSN、AN、LPNの感覚枝のX線透視ガイドによるブロックを1回行った後、少なくとも30分間80%以上の疼痛緩和
- 関心のある手続きの予定
除外基準:
- 感染
- この研究に参加するために必要な薬剤に対するアレルギー
- 部分的/全的/リバース型肩関節形成術の既往歴。 RTC修理歴のある参加者は除外されません。
- 神経根障害、結合組織/炎症性関節疾患/広範な軟部組織痛障害などの神経疾患
- 6か月以内の入院を必要とする重度の制御不能な精神障害
- C-SRFA前3か月以内に研究対象の肩に関節内または肩峰下に注射
- 制御不能な出血素因
- 妊娠
- ペースメーカー、神経刺激装置、または RF エネルギーに敏感な可能性のあるその他の埋め込み型デバイス
- 現役労働者の補償請求、訴訟、またはその他の二次的利益の考えられる理由。
- 肩の高周波アブレーションを受けたことがある
- 毎日のオピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後の数値評価スケール (NRS)
時間枠：1、3、6、12か月
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痛みの軽減は、SRFA の 1、3、6、および 12 か月後に数値評価スケール (NRS) で肩の痛みが 50% 以上軽減された参加者の割合を計算することによって測定されます。
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1、3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後の筋腫の強度
時間枠：SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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SRFA後にダイナモメーターで測定した肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、肘の伸展、およびハンドグリップの測定において臨床的に重要な最小差（MCID）を経験した参加者の割合を計算します。
これは、SRFA 後 1、3、6、12 か月後に筋層強度の 20% 以上の変化 (MCID) を経験した参加者の割合を計算することで行います。
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後の米国肩肘外科医スコア (ASES)
時間枠：SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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検証済みの米国肩肘外科医スコア（ASES）アンケートを使用して、SRFA 後 1、3、6、および 12 か月後に ASES で MCID（スコア 7 以上と定義）を経験した参加者の割合を計算します。
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後の患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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検証済みの患者全体の変化印象（PGIC）アンケートを使用して、SRFA 後 1、3、6、および 12 か月後に PGIC で MCID（スコア 5 以上と定義）を経験した参加者の割合を計算します。
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SRFA 後 1、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 159158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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