Badanie pilotażowe RFA na ramieniu
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
Skuteczność ablacji częstotliwością radiową końcówki czuciowej nerwu stawowego barku w leczeniu niechirurgicznego, opornego na leczenie bólu barku spowodowanego patologią stożka rotatorów i chorobą zwyrodnieniową stawów; Prospektywne badanie pilotażowe
W ramach tego prospektywnego, pilotażowego badania kohortowego z jedną grupą pacjentów planujemy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej barku (SRFA) u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym bólem barku spowodowanym chorobą zwyrodnieniową barku z uszkodzeniem stożka rotatorów lub bez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jedna z pierwszych wspólnych, prospektywnych, jednoramiennych kohort, w których stosuje się ustandaryzowany protokół selekcji i kompleksowy protokół SRFA w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu barku spowodowanego radiologicznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego z bólem RTC lub bez niego, u pacjentów uznanych za kandydatów nieoperacyjnych do leczenia chirurgicznego. certyfikowany ortopeda-chirurg barku.
Oczekujemy, że po ukończeniu proponowanych badań nasz wkład wypełni lukę w wiedzy na temat tego, czy SRFA jest potencjalnie realną opcją leczenia dla tej populacji pacjentów.
Oczekuje się, że wkład ten będzie znaczny, ponieważ SRFA może stanowić bezpieczną i skuteczną opcję leczenia wielu osób cierpiących na ból barku i osłabienie, które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego w stopniu nieoptymalnym i które w przeszłości były niedostatecznie leczone ze względu na mniej niż idealne możliwości leczenia, w tym leczenie oparte na opioidach w szczególności leczenie bólu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbadamy skuteczność SRFA w zmniejszaniu przewlekłego bólu barku u 10 uczestników, którzy zostali uznani przez chirurga ortopedę za kandydatów nieoperacyjnych i którzy doświadczyli ≥80% ulgi w bólu po pojedynczej blokadzie znieczulającej stawu barkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat, rozumiejący i wyrażający zgodę w języku angielskim oraz potrafiący zastosować się do stosowanych instrumentów końcowych
- Ból barku oporny na konwencjonalne leczenie (tj. fizjoterapię, leki, zastrzyki steroidowe) utrzymujący się przez ≥3 miesiące
- Uporczywy ból barku o natężeniu ≥ 4/10 średnio z 7 dni
- Ból barku oporny na leczenie konwencjonalne (tj. fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe, zastrzyki steroidowe)
- Wcześniejsza konsultacja z certyfikowanym chirurgiem ortopedą barku, uznawanym za kandydata niechirurgicznego do wstępnej diagnostyki bólu stawu ramiennego +/- bólu stożka rotatorów
- ≥80% złagodzenia bólu przez co najmniej 30 minut po pojedynczej blokadzie gałęzi czuciowych SN, AN i LPN pod kontrolą fluoroskopową za pomocą 0,5 ml lidokainy na każdy nerw
- Zaplanowano dla interesującej procedury
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja
- Alergia na jakikolwiek lek niezbędny do wzięcia udziału w tym badaniu
- Poprzednia częściowa/całkowita/odwrotna endoprotezoplastyka barku. Uczestnicy, którzy w przeszłości naprawiali zegary RTC, nie zostaną wykluczeni.
- Zaburzenia neurologiczne, w tym radikulopatia, choroba tkanki łącznej/zapalna choroba stawów/rozpowszechniony ból tkanek miękkich
- Ciężkie, niekontrolowane zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie dostawowe lub podbarkowe w badane ramię w ciągu 3 miesięcy przed C-SRFA
- Niekontrolowana skaza krwotoczna
- Ciąża
- Rozrusznik serca, neurostymulator lub inne wszczepione urządzenie potencjalnie wrażliwe na energię RF
- Roszczenie odszkodowawcze aktywnego pracownika, postępowanie sądowe lub inny możliwy powód uzyskania dodatkowego zysku.
- Wcześniejsza ablacja częstotliwością radiową barku
- Codzienne używanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie bólu będzie mierzone poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy doświadczyli ≥50% zmniejszenia bólu barku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła miotomalna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
Obliczymy odsetek uczestników, u których wystąpi minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odwiedzeniu barku, zgięciu łokcia, wyprostu nadgarstka, wyprostu łokcia i uścisku dłoni mierzonych na dynamometrze po SRFA.
Zrobimy to poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy doświadczyli ≥20% zmiany (MCID) w sile miotomalnej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
|
Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
Wykorzystamy zatwierdzony kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), aby obliczyć odsetek uczestników, u których wystąpił MCID w ASES (zdefiniowany jako wynik ≥ 7) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po SRFA
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
Wykorzystamy zatwierdzony kwestionariusz Patient Global Impression of Change (PGIC), aby obliczyć odsetek uczestników, u których wystąpił MCID w PGIC (zdefiniowany jako wynik ≥ 5) po 1,3, 6 i 12 miesiącach po SRFA.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po SRFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .