어깨 RFA 파일럿 연구
2023년 9월 8일 업데이트: Taylor Burnham, University of Utah
회전근개 병리 및 골관절염으로 인한 비수술적 난치성 어깨 통증에 대한 어깨 말단 감각 관절 신경 고주파 절제술의 효과; 전향적 파일럿 연구
이번 전향적 단일 팔 코호트 파일럿 연구를 통해 우리는 회전근개 파열 유무에 관계없이 어깨 골관절염으로 인한 비수술 만성 어깨 통증 환자를 대상으로 어깨 고주파 절제술(SRFA)의 안전성과 유효성을 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 RTC 통증이 있거나 없는 방사선학적으로 확인된 상완골 관절 골관절염으로 인한 만성, 난치성 어깨 통증을 치료하기 위해 표준화된 선택 프로토콜과 포괄적인 SRFA 프로토콜을 사용하는 최초의 공동 전향적 단일군 코호트 중 하나가 될 것입니다. 보드 인증을 받은 어깨 정형외과 의사입니다.
제안된 연구를 완료하면, 우리는 SRFA가 이 환자 집단에 대해 잠재적으로 실행 가능한 치료 옵션인지에 대한 지식 격차를 메울 수 있을 것으로 기대합니다.
SRFA는 어깨 통증과 쇠약을 겪고 있는 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있기 때문에 이러한 기여는 상당할 것으로 예상됩니다. 이들은 차선의 수술 후보이고 역사적으로 오피오이드 기반 치료를 포함하여 이상적이지 않은 치료 옵션을 사용하여 제대로 치료를 받지 못한 사람들입니다. 특히 통증 관리.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taylor Burnham, DO
- 전화번호: 801-587-5488
- 이메일: taylor.burnham@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Cooper, PhD
- 전화번호: 985-516-2225
- 이메일: amanda.cooper@utah.edu
연구 장소
-
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Utah
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Farmington, Utah, 미국, 84025
- 모병
- University of Utah Farmington Health Center
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연락하다:
- Taylor Burnham, DO
- 전화번호: 801-587-5488
- 이메일: taylor.burnham@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Amanda Cooper, PhD
- 전화번호: 985-516-2225
- 이메일: amanda.cooper@utah.edu
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah Orthopaedic Center
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연락하다:
- Taylor Burnham, DO
- 전화번호: 801-587-5488
- 이메일: taylor.burnham@hsc.utah.edu
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연락하다:
- Amanda Cooper, PhD
- 전화번호: 985-516-2225
- 이메일: amanda.cooper@utah.edu
-
수석 연구원:
- Taylor Burnham, DO
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South Jordan, Utah, 미국, 84009
- 모병
- University of Utah South Jordan Health Center
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연락하다:
- Taylor Burnham, DO
- 전화번호: 801-587-5488
- 이메일: taylor.burnham@hsc.utah.edu
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연락하다:
- Amanda Cooper, PhD
- 전화번호: 985-516-2225
- 이메일: amanda.cooper@utah.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 정형외과 의사가 비수술 후보로 간주하고 단일 어깨 관절 마취 차단 후 80% 이상의 통증 완화를 경험한 10명의 참가자를 대상으로 만성 어깨 통증을 줄이기 위한 SRFA의 효과를 조사할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 영어로 동의하고 이해하며, 사용된 결과 도구를 준수할 수 있는 50세 이상
- 3개월 이상 어깨 통증이 있어 기존 치료(예: 물리치료, 약물치료, 스테로이드 주사)에 불응성인 경우
- 7일 평균 강도가 4/10 이상의 지속적인 어깨 통증
- 기존 치료(예: 물리 치료, 경구 진통제, 스테로이드 주사)에 난치성인 어깨 통증
- 상완관절 통증 +/- 회전근개 통증의 일차 진단을 위한 비수술 후보로 간주되는 공인된 어깨 정형외과 의사와의 사전 상담
- 각 신경에서 0.5mL의 리도카인을 사용하여 SN, AN 및 LPN의 감각 가지를 형광투시 유도하여 단일 차단한 후 최소 30분 동안 ≥80% 통증 완화
- 관심 있는 절차가 예정되어 있음
제외 기준:
- 전염병
- 본 연구에 참여하는 데 필요한 모든 약물에 대한 알레르기
- 이전 부분/전체/역방향 어깨 인공관절 치환술. RTC 수리 이력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 신경근병증, 결합조직/염증성 관절질환/광범위한 연조직 통증장애를 포함한 신경학적 장애
- 6개월 이내에 입원을 요하는 심각하고 조절되지 않는 정신질환
- C-SRFA 전 3개월 이내에 연구 어깨에 관절내 또는 견봉하 주사
- 조절되지 않는 출혈 체질
- 임신
- 심장 박동기, 신경 자극기 또는 RF 에너지에 잠재적으로 민감한 기타 이식 장치
- 현직 근로자 보상 청구, 소송 또는 2차 이익에 대한 기타 가능한 이유.
- 사전 어깨 고주파 절제술
- 매일 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월 후의 수치 평가 척도(NRS)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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통증 감소는 SRFA 후 1, 3, 6, 12개월에 NRS(Numerical Rating Scale)에서 어깨 통증이 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월의 근섬유 근력
기간: SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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SRFA 이후 동력계로 측정한 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 팔꿈치 신전 및 손 그립에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 경험한 참가자의 비율을 계산합니다.
우리는 SRFA 후 1, 3, 6, 12개월에 근섬유 강도의 ≥20% 변화(MCID)를 경험한 참가자의 비율을 계산하여 이를 수행할 것입니다.
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월의 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES)
기간: SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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우리는 검증된 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES) 설문지를 사용하여 SRFA 후 1, 3, 6 및 12개월에 ASES에서 MCID(점수 ≥ 7로 정의)를 경험한 참가자의 비율을 계산할 것입니다.
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월의 환자 전체적 변화 인상(PGIC)
기간: SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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우리는 검증된 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 사용하여 SRFA 후 1, 3, 6 및 12개월에 PGIC에서 MCID(점수 ≥ 5로 정의)를 경험한 참가자의 비율을 계산할 것입니다.
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SRFA 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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