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Estudio piloto de RFA de hombro

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Taylor Burnham, University of Utah

La eficacia de la ablación por radiofrecuencia del nervio articular sensorial terminal del hombro para el dolor de hombro refractario no quirúrgico debido a patología del manguito rotador y osteoartritis; Un estudio piloto prospectivo

A través de este estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo brazo, planeamos explorar la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia del hombro (SRFA) en pacientes con dolor de hombro crónico no quirúrgico debido a osteoartritis del hombro con o sin desgarros del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Esta será una de las primeras cohortes colaborativas prospectivas de un solo brazo que utilizará un protocolo de selección estandarizado y un protocolo SRFA integral para tratar el dolor de hombro crónico y refractario debido a OA de la articulación glenohumeral confirmada radiográficamente con o sin dolor RTC, en pacientes considerados candidatos no quirúrgicos por un cirujano ortopédico de hombro certificado. Al completar la investigación propuesta, esperamos que nuestra contribución llene el vacío de conocimiento sobre si SRFA es una opción de tratamiento potencialmente viable para esta población de pacientes. Se espera que esta contribución sea sustancial porque la SRFA puede ser una opción de tratamiento segura y eficaz para muchas personas que sufren dolor y debilidad en el hombro y que no son candidatos óptimos para cirugía y que históricamente no han recibido tratamiento suficiente para tener opciones de tratamiento menos que ideales, incluidos los basados ​​en opioides. manejo del dolor en particular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Reclutamiento
        • University of Utah Farmington Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taylor Burnham, DO
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • Reclutamiento
        • University of Utah South Jordan Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Exploraremos la eficacia de SRFA para reducir el dolor crónico de hombro en 10 participantes que fueron considerados candidatos no quirúrgicos por un cirujano ortopédico y que experimentaron un alivio del dolor ≥80% después de un bloqueo anestésico de una sola articulación del hombro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥50 años capaz de comprender y dar consentimiento en inglés, y capaz de cumplir con los instrumentos de resultados utilizados
  2. ≥3 meses de dolor en el hombro refractario al tratamiento convencional (es decir, fisioterapia, medicación, inyecciones de esteroides)
  3. Dolor persistente en el hombro ≥ 4/10 en intensidad en un promedio de 7 días
  4. Dolor de hombro refractario al tratamiento convencional (es decir, fisioterapia, analgésicos orales, inyección de esteroides)
  5. Consulta previa con un cirujano ortopédico de hombro certificado, considerado candidato no quirúrgico para el diagnóstico primario de dolor en la articulación glenohumeral +/- dolor en el manguito rotador.
  6. Alivio del dolor ≥80 % durante al menos 30 minutos después de un único bloqueo guiado por fluoroscopia de las ramas sensoriales del SN, AN y LPN con 0,5 ml de lidocaína en cada nervio
  7. Programado para trámite de interés

Criterio de exclusión:

  1. Infección
  2. Alergia a cualquier medicamento necesario para participar en este estudio.
  3. Artroplastia de hombro previa parcial/total/inversa. No se excluirán los participantes con antecedentes de reparación de RTC.
  4. Trastornos neurológicos que incluyen radiculopatía, tejido conectivo/enfermedad inflamatoria de las articulaciones/trastorno de dolor generalizado de los tejidos blandos
  5. Trastorno psiquiátrico grave e incontrolado que requiere hospitalización en un plazo de 6 meses
  6. Inyección intraarticular o subacromial en el hombro del estudio dentro de los 3 meses anteriores a C-SRFA
  7. Diátesis hemorrágica incontrolada.
  8. El embarazo
  9. Marcapasos, neuroestimulador u otro dispositivo implantado potencialmente sensible a la energía de RF
  10. Reclamación de compensación de trabajadores activos, litigio u otra posible razón para una ganancia secundaria.
  11. Ablación previa por radiofrecuencia del hombro
  12. Uso diario de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) a 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
La reducción del dolor se medirá calculando la proporción de participantes que experimentaron una reducción ≥50% del dolor de hombro en la Escala de calificación numérica (NRS) 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA.
1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza miotomal a 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Calcularemos la proporción de participantes que experimentan una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, extensión del codo y agarre de la mano medido con un dinamómetro después de SRFA. Haremos esto calculando la proporción de participantes que experimentan un cambio ≥20% (MCID) en la fuerza miotomal 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA.
1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Puntuación del cirujano americano de hombro y codo (ASES) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Usaremos el cuestionario validado American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) para calcular la proporción de participantes que experimentan una MCID en ASES (definida como una puntuación de ≥ 7) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA.
1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Usaremos el cuestionario validado de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para calcular la proporción de participantes que experimentan una MCID en PGIC (definida como una puntuación de ≥ 5) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA.
1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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