- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039345
Estudio piloto de RFA de hombro
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Taylor Burnham, University of Utah
La eficacia de la ablación por radiofrecuencia del nervio articular sensorial terminal del hombro para el dolor de hombro refractario no quirúrgico debido a patología del manguito rotador y osteoartritis; Un estudio piloto prospectivo
A través de este estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo brazo, planeamos explorar la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia del hombro (SRFA) en pacientes con dolor de hombro crónico no quirúrgico debido a osteoartritis del hombro con o sin desgarros del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta será una de las primeras cohortes colaborativas prospectivas de un solo brazo que utilizará un protocolo de selección estandarizado y un protocolo SRFA integral para tratar el dolor de hombro crónico y refractario debido a OA de la articulación glenohumeral confirmada radiográficamente con o sin dolor RTC, en pacientes considerados candidatos no quirúrgicos por un cirujano ortopédico de hombro certificado.
Al completar la investigación propuesta, esperamos que nuestra contribución llene el vacío de conocimiento sobre si SRFA es una opción de tratamiento potencialmente viable para esta población de pacientes.
Se espera que esta contribución sea sustancial porque la SRFA puede ser una opción de tratamiento segura y eficaz para muchas personas que sufren dolor y debilidad en el hombro y que no son candidatos óptimos para cirugía y que históricamente no han recibido tratamiento suficiente para tener opciones de tratamiento menos que ideales, incluidos los basados en opioides. manejo del dolor en particular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Burnham, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: taylor.burnham@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Cooper, PhD
- Número de teléfono: 985-516-2225
- Correo electrónico: amanda.cooper@utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
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Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- Reclutamiento
- University of Utah Farmington Health Center
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Contacto:
- Taylor Burnham, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: taylor.burnham@hsc.utah.edu
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Contacto:
- Amanda Cooper, PhD
- Número de teléfono: 985-516-2225
- Correo electrónico: amanda.cooper@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Orthopaedic Center
-
Contacto:
- Taylor Burnham, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: taylor.burnham@hsc.utah.edu
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Contacto:
- Amanda Cooper, PhD
- Número de teléfono: 985-516-2225
- Correo electrónico: amanda.cooper@utah.edu
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Investigador principal:
- Taylor Burnham, DO
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- Reclutamiento
- University of Utah South Jordan Health Center
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Contacto:
- Taylor Burnham, DO
- Número de teléfono: 801-587-5488
- Correo electrónico: taylor.burnham@hsc.utah.edu
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Contacto:
- Amanda Cooper, PhD
- Número de teléfono: 985-516-2225
- Correo electrónico: amanda.cooper@utah.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Exploraremos la eficacia de SRFA para reducir el dolor crónico de hombro en 10 participantes que fueron considerados candidatos no quirúrgicos por un cirujano ortopédico y que experimentaron un alivio del dolor ≥80% después de un bloqueo anestésico de una sola articulación del hombro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años capaz de comprender y dar consentimiento en inglés, y capaz de cumplir con los instrumentos de resultados utilizados
- ≥3 meses de dolor en el hombro refractario al tratamiento convencional (es decir, fisioterapia, medicación, inyecciones de esteroides)
- Dolor persistente en el hombro ≥ 4/10 en intensidad en un promedio de 7 días
- Dolor de hombro refractario al tratamiento convencional (es decir, fisioterapia, analgésicos orales, inyección de esteroides)
- Consulta previa con un cirujano ortopédico de hombro certificado, considerado candidato no quirúrgico para el diagnóstico primario de dolor en la articulación glenohumeral +/- dolor en el manguito rotador.
- Alivio del dolor ≥80 % durante al menos 30 minutos después de un único bloqueo guiado por fluoroscopia de las ramas sensoriales del SN, AN y LPN con 0,5 ml de lidocaína en cada nervio
- Programado para trámite de interés
Criterio de exclusión:
- Infección
- Alergia a cualquier medicamento necesario para participar en este estudio.
- Artroplastia de hombro previa parcial/total/inversa. No se excluirán los participantes con antecedentes de reparación de RTC.
- Trastornos neurológicos que incluyen radiculopatía, tejido conectivo/enfermedad inflamatoria de las articulaciones/trastorno de dolor generalizado de los tejidos blandos
- Trastorno psiquiátrico grave e incontrolado que requiere hospitalización en un plazo de 6 meses
- Inyección intraarticular o subacromial en el hombro del estudio dentro de los 3 meses anteriores a C-SRFA
- Diátesis hemorrágica incontrolada.
- El embarazo
- Marcapasos, neuroestimulador u otro dispositivo implantado potencialmente sensible a la energía de RF
- Reclamación de compensación de trabajadores activos, litigio u otra posible razón para una ganancia secundaria.
- Ablación previa por radiofrecuencia del hombro
- Uso diario de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) a 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La reducción del dolor se medirá calculando la proporción de participantes que experimentaron una reducción ≥50% del dolor de hombro en la Escala de calificación numérica (NRS) 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza miotomal a 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Calcularemos la proporción de participantes que experimentan una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, extensión del codo y agarre de la mano medido con un dinamómetro después de SRFA.
Haremos esto calculando la proporción de participantes que experimentan un cambio ≥20% (MCID) en la fuerza miotomal 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA.
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1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Puntuación del cirujano americano de hombro y codo (ASES) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Usaremos el cuestionario validado American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) para calcular la proporción de participantes que experimentan una MCID en ASES (definida como una puntuación de ≥ 7) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA.
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1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la SRFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Usaremos el cuestionario validado de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para calcular la proporción de participantes que experimentan una MCID en PGIC (definida como una puntuación de ≥ 5) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA.
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1, 3, 6 y 12 meses después de SRFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .