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Schulter-RFA-Pilotstudie

6. April 2026 aktualisiert von: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation des schulterterminalen sensorischen Gelenknervs bei nicht-chirurgischen refraktären Schulterschmerzen aufgrund von Rotatorenmanschettenpathologie und Arthrose; Eine prospektive Pilotstudie

Mit dieser prospektiven, einarmigen Kohorten-Pilotstudie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulter-Radiofrequenzablation (SRFA) bei Patienten mit nicht-operativen chronischen Schulterschmerzen aufgrund einer Schulter-Arthrose mit oder ohne Rotatorenmanschettenrisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine der ersten kollaborativen prospektiven einarmigen Kohorten sein, die ein standardisiertes Auswahlprotokoll und ein umfassendes SRFA-Protokoll zur Behandlung chronischer, refraktärer Schulterschmerzen aufgrund einer radiologisch bestätigten Arthrose des Glenohumeralgelenks mit oder ohne RTC-Schmerzen bei Patienten verwenden, die als nicht-chirurgische Kandidaten gelten ein staatlich geprüfter orthopädischer Schulterchirurg. Nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung erwarten wir, dass unser Beitrag die Wissenslücke darüber schließt, ob SRFA eine potenziell praktikable Behandlungsoption für diese Patientengruppe ist. Es wird erwartet, dass dieser Beitrag erheblich sein wird, da SRFA eine sichere und wirksame Behandlungsoption für viele Menschen sein kann, die unter Schulterschmerzen und Schwäche leiden, für die eine Operation nicht optimal ist und die in der Vergangenheit entweder unzureichend behandelt wurden und nicht die idealen Behandlungsoptionen, einschließlich opioidbasierter, erhalten haben insbesondere Schmerztherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die Wirksamkeit von SRFA zur Linderung chronischer Schulterschmerzen bei 10 Teilnehmern untersuchen, die von einem orthopädischen Chirurgen als nicht-chirurgische Kandidaten eingestuft wurden und nach einer einzelnen Schultergelenk-Anästhesieblockade eine Schmerzlinderung von ≥80 % erlebten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre alt, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen und die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten
  2. ≥ 3 Monate andauernde Schulterschmerzen, die auf konventionelle Behandlung (z. B. Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektionen) nicht ansprechen
  3. Anhaltende Schulterschmerzen mit einer Intensität von ≥ 4/10 im 7-Tage-Durchschnitt
  4. Schulterschmerzen, die auf konventionelle Behandlung (z. B. Physiotherapie, orale Analgetika, Steroidinjektion) nicht ansprechen
  5. Vorherige Konsultation mit einem staatlich geprüften orthopädischen Schulterchirurgen, der als nicht-chirurgischer Kandidat für die Primärdiagnose von Schmerzen im Glenohumeralgelenk +/- Rotatorenmanschettenschmerzen gilt
  6. ≥80 % Schmerzlinderung für mindestens 30 Minuten nach einer einzelnen fluoroskopisch gesteuerten Blockade der sensorischen Äste von SN, AN und LPN mit 0,5 ml Lidocain an jedem Nerv
  7. Geplant für ein Verfahren von Interesse

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion
  2. Allergie gegen Medikamente, die zur Teilnahme an dieser Studie erforderlich sind
  3. Vorherige teilweise/totale/umgekehrte Schulterendoprothetik. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von RTC-Reparaturen werden nicht ausgeschlossen.
  4. Neurologische Störungen, einschließlich Radikulopathie, Bindegewebs-/entzündliche Gelenkerkrankung/weit verbreitete Weichteilschmerzstörung
  5. Schwere, unkontrollierte psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erfordert
  6. Intraartikuläre oder subakromiale Injektion in die Studienschulter innerhalb von 3 Monaten vor C-SRFA
  7. Unkontrollierte Blutungsdiathese
  8. Schwangerschaft
  9. Herzschrittmacher, Neurostimulator oder anderes implantiertes Gerät, das möglicherweise empfindlich auf HF-Energie reagiert
  10. Entschädigungsanspruch des aktiven Arbeitnehmers, Rechtsstreit oder ein anderer möglicher Grund für einen sekundären Gewinn.
  11. Vorherige Radiofrequenzablation der Schulter
  12. Täglicher Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Ratingskala (NRS) 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Schmerzreduktion wird gemessen, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, die 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SRFA eine Verringerung ihrer Schulterschmerzen um ≥ 50 % auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) verspürten.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myotomstärke 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer, bei denen ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Ellenbogenstreckung und Handgriff festgestellt wird, gemessen mit einem Dynamometer nach SRFA. Dazu berechnen wir den Anteil der Teilnehmer, bei denen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SRFA eine Veränderung der Myotomstärke um ≥20 % (MCID) auftritt.
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) 1,3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir werden den validierten American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)-Fragebogen verwenden, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, bei denen 1,3, 6 und 12 Monate nach der SRFA ein MCID bei ASES (definiert als ein Score von ≥ 7) auftritt.
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1,3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir werden den validierten Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen verwenden, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, bei denen 1,3, 6 und 12 Monate nach der SRFA ein MCID bei PGIC auftritt (definiert als ein Wert von ≥ 5).
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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