- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039345
Пилотное исследование РЧА плеча
6 апреля 2026 г. обновлено: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
Эффективность радиочастотной абляции сенсорного суставного нерва плечевого сустава при нехирургической рефрактерной боли в плече, вызванной патологией вращательной манжеты плеча и остеоартритом; Проспективное пилотное исследование
В рамках этого проспективного группового пилотного исследования с участием одной руки мы планируем изучить безопасность и эффективность радиочастотной абляции плеча (SRFA) у пациентов с неоперативной хронической болью в плече из-за остеоартрита плеча с разрывами вращательной манжеты плеча или без них.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это будет одна из первых совместных проспективных когорт с одной рукой, использующих стандартизированный протокол отбора и комплексный протокол SRFA для лечения хронической, рефрактерной боли в плече, вызванной рентгенологически подтвержденным ОА плечевого сустава с или без боли в области RTC, у пациентов, считающихся нехирургическими кандидатами по сертифицированный хирург-ортопед плечевого сустава.
Мы ожидаем, что после завершения предлагаемого исследования наш вклад заполнит пробел в знаниях о том, является ли SRFA потенциально жизнеспособным вариантом лечения для этой группы пациентов.
Ожидается, что этот вклад будет существенным, поскольку SRFA может быть безопасным и эффективным вариантом лечения для многих людей, страдающих болью в плече и слабостью, которые не являются оптимальными кандидатами на хирургическое вмешательство и исторически либо получали недостаточное лечение, либо имели не идеальные варианты лечения, включая опиоидные методы лечения. в частности, обезболивание.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы изучим эффективность SRFA для уменьшения хронической боли в плече у 10 участников, которых хирург-ортопед считал кандидатами на нехирургическое лечение и которые испытали облегчение боли на ≥80% после одного анестезиологического блока плечевого сустава.
Описание
Критерии включения:
- ≥50 лет, способный понимать и давать согласие на английском языке, а также способен соблюдать используемые инструменты оценки результатов.
- ≥3 месяцев боли в плече, не поддающиеся обычному лечению (т. е. физиотерапии, лекарствам, инъекциям стероидов)
- Постоянная боль в плече ≥ 4/10 по интенсивности в среднем за 7 дней.
- Боль в плече, рефрактерная к традиционному лечению (например, физиотерапии, пероральным анальгетикам, инъекциям стероидов)
- Предварительная консультация с сертифицированным хирургом-ортопедом плечевого сустава, считающимся нехирургическим кандидатом для первичного диагноза боли в плечевом суставе +/- боли во вращательной манжете плеча.
- Облегчение боли на ≥80% в течение как минимум 30 минут после однократной блокады чувствительных ветвей ЧС, АН и ЛПН под рентгеноскопическим контролем с использованием 0,5 мл лидокаина на каждый нерв.
- Запланировано проведение интересующей процедуры
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Аллергия на любое лекарство, необходимое для участия в этом исследовании.
- Предыдущее частичное/тотальное/обратное эндопротезирование плечевого сустава. Участники, имеющие опыт ремонта РТК, не будут исключены.
- Неврологические расстройства, в том числе радикулопатия, заболевания соединительной ткани/воспалительные заболевания суставов/распространенная боль в мягких тканях.
- Тяжелое неконтролируемое психическое расстройство, требующее госпитализации в течение 6 месяцев.
- Внутрисуставная или субакромиальная инъекция в исследуемое плечо в течение 3 месяцев до C-SRFA.
- Неконтролируемый геморрагический диатез
- Беременность
- Кардиостимулятор, нейростимулятор или другое имплантированное устройство, потенциально чувствительное к радиочастотной энергии.
- Иск о компенсации активного работника, судебный процесс или другая возможная причина вторичной выгоды.
- Предварительная радиочастотная абляция плеча
- Ежедневное употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уменьшение боли будет измеряться путем расчета доли участников, у которых наблюдалось уменьшение боли в плече на ≥50% по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность миотомы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
Мы рассчитаем долю участников, у которых наблюдается минимальная клинически значимая разница (MCID) в отведении плеча, сгибании локтя, разгибании запястья, разгибании локтя и захвате руки, измеренная динамометром после SRFA.
Мы сделаем это, рассчитав долю участников, у которых наблюдается изменение прочности миотомы на ≥20% (MCID) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) через 1,3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
Мы будем использовать утвержденный опросник Американской оценки хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) для расчета доли участников, у которых наблюдается MCID по ASES (определяемый как балл ≥ 7) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
|
Общее впечатление об изменении пациента (PGIC) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
Мы будем использовать утвержденный опросник общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) для расчета доли участников, у которых наблюдается MCID при PGIC (определяемый как балл ≥ 5) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .