Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование РЧА плеча

6 апреля 2026 г. обновлено: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Эффективность радиочастотной абляции сенсорного суставного нерва плечевого сустава при нехирургической рефрактерной боли в плече, вызванной патологией вращательной манжеты плеча и остеоартритом; Проспективное пилотное исследование

В рамках этого проспективного группового пилотного исследования с участием одной руки мы планируем изучить безопасность и эффективность радиочастотной абляции плеча (SRFA) у пациентов с неоперативной хронической болью в плече из-за остеоартрита плеча с разрывами вращательной манжеты плеча или без них.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это будет одна из первых совместных проспективных когорт с одной рукой, использующих стандартизированный протокол отбора и комплексный протокол SRFA для лечения хронической, рефрактерной боли в плече, вызванной рентгенологически подтвержденным ОА плечевого сустава с или без боли в области RTC, у пациентов, считающихся нехирургическими кандидатами по сертифицированный хирург-ортопед плечевого сустава. Мы ожидаем, что после завершения предлагаемого исследования наш вклад заполнит пробел в знаниях о том, является ли SRFA потенциально жизнеспособным вариантом лечения для этой группы пациентов. Ожидается, что этот вклад будет существенным, поскольку SRFA может быть безопасным и эффективным вариантом лечения для многих людей, страдающих болью в плече и слабостью, которые не являются оптимальными кандидатами на хирургическое вмешательство и исторически либо получали недостаточное лечение, либо имели не идеальные варианты лечения, включая опиоидные методы лечения. в частности, обезболивание.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы изучим эффективность SRFA для уменьшения хронической боли в плече у 10 участников, которых хирург-ортопед считал кандидатами на нехирургическое лечение и которые испытали облегчение боли на ≥80% после одного анестезиологического блока плечевого сустава.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥50 лет, способный понимать и давать согласие на английском языке, а также способен соблюдать используемые инструменты оценки результатов.
  2. ≥3 месяцев боли в плече, не поддающиеся обычному лечению (т. е. физиотерапии, лекарствам, инъекциям стероидов)
  3. Постоянная боль в плече ≥ 4/10 по интенсивности в среднем за 7 дней.
  4. Боль в плече, рефрактерная к традиционному лечению (например, физиотерапии, пероральным анальгетикам, инъекциям стероидов)
  5. Предварительная консультация с сертифицированным хирургом-ортопедом плечевого сустава, считающимся нехирургическим кандидатом для первичного диагноза боли в плечевом суставе +/- боли во вращательной манжете плеча.
  6. Облегчение боли на ≥80% в течение как минимум 30 минут после однократной блокады чувствительных ветвей ЧС, АН и ЛПН под рентгеноскопическим контролем с использованием 0,5 мл лидокаина на каждый нерв.
  7. Запланировано проведение интересующей процедуры

Критерий исключения:

  1. Инфекционное заболевание
  2. Аллергия на любое лекарство, необходимое для участия в этом исследовании.
  3. Предыдущее частичное/тотальное/обратное эндопротезирование плечевого сустава. Участники, имеющие опыт ремонта РТК, не будут исключены.
  4. Неврологические расстройства, в том числе радикулопатия, заболевания соединительной ткани/воспалительные заболевания суставов/распространенная боль в мягких тканях.
  5. Тяжелое неконтролируемое психическое расстройство, требующее госпитализации в течение 6 месяцев.
  6. Внутрисуставная или субакромиальная инъекция в исследуемое плечо в течение 3 месяцев до C-SRFA.
  7. Неконтролируемый геморрагический диатез
  8. Беременность
  9. Кардиостимулятор, нейростимулятор или другое имплантированное устройство, потенциально чувствительное к радиочастотной энергии.
  10. Иск о компенсации активного работника, судебный процесс или другая возможная причина вторичной выгоды.
  11. Предварительная радиочастотная абляция плеча
  12. Ежедневное употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Уменьшение боли будет измеряться путем расчета доли участников, у которых наблюдалось уменьшение боли в плече на ≥50% по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность миотомы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
Мы рассчитаем долю участников, у которых наблюдается минимальная клинически значимая разница (MCID) в отведении плеча, сгибании локтя, разгибании запястья, разгибании локтя и захвате руки, измеренная динамометром после SRFA. Мы сделаем это, рассчитав долю участников, у которых наблюдается изменение прочности миотомы на ≥20% (MCID) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) через 1,3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
Мы будем использовать утвержденный опросник Американской оценки хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) для расчета доли участников, у которых наблюдается MCID по ASES (определяемый как балл ≥ 7) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
Общее впечатление об изменении пациента (PGIC) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА
Мы будем использовать утвержденный опросник общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) для расчета доли участников, у которых наблюдается MCID при PGIC (определяемый как балл ≥ 5) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после SRFA.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после СРФА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться