Olkapään RFA-pilottitutkimus
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
Olkapään aistinvaraisen nivelhermon radiotaajuisen ablaation tehokkuus ei-kirurgiseen tulenkestävään olkakipuun, joka johtuu rotaattorimansetin patologiasta ja nivelrikkosta; Tuleva pilottitutkimus
Tämän tulevan, yhden käden kohorttipilottitutkimuksen avulla aiomme tutkia olkapään radiotaajuisen ablation (SRFA) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen krooninen olkapääkipu, joka johtuu olkapään nivelrikkosta joko rotaattorimansetin repeämien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi ensimmäisistä yhteistyömahdollisuuksista, yhden käden kohortista, joka käyttää standardoitua valintaprotokollaa ja kattavaa SRFA-protokollaa kroonisen, refraktorisen olkapääkivun hoitoon, joka johtuu röntgentutkimuksella vahvistetusta glenohumeraalisen nivelen OA:sta RTC-kivun kanssa tai ilman sitä potilailla, joiden katsotaan olevan ei-kirurgisia ehdokkaita. hallituksen sertifioitu ortopedinen olkapääkirurgi.
Kun ehdotettu tutkimus on valmis, odotamme panoksemme täyttävän tietovajeen siitä, onko SRFA mahdollisesti toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto tälle potilasjoukolle.
Tämän panoksen odotetaan olevan huomattava, koska SRFA voi olla turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto monille olkapääkivusta ja -vajeista kärsiville ihmisille, jotka eivät ole optimaalisia leikkauksia ja joita on historiallisesti joko alihoidettu, koska heillä on vähemmän kuin ihanteellisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien opioidipohjaiset hoitovaihtoehdot. erityisesti kivun hallintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimme SRFA:n tehokkuutta kroonisen olkapääkivun vähentämisessä 10 osallistujalla, jotka ortopedi piti ei-kirurgisina ehdokkaina ja jotka kokivat ≥80 % kivunlievitystä yhden olkanivelen anestesiakatkoksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50 vuotta vanha, joka ymmärtää ja antaa suostumuksensa englanniksi ja pystyy noudattamaan käytettyjä tulosinstrumentteja
- ≥3 kuukautta olkapääkipua, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (eli fysioterapiaa, lääkitystä, steroidi-injektiota)
- Jatkuva olkapääkipu, jonka voimakkuus on ≥ 4/10 7 päivän keskiarvona
- Hartiakipu, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (eli fysioterapiaa, oraalisia kipulääkkeitä, steroidi-injektiota)
- Ennakkokonsultaatio lautakunnan sertifioidun olkapääkirurgin ortopedin kanssa, jota pidettiin ei-kirurgisena ehdokkaana glenohumeraalisen nivelkivun +/- rotaattorimansettikivun ensisijaiseen diagnoosiin
- ≥80 % kivunlievitystä vähintään 30 minuutin ajan SN:n, AN:n ja LPN:n sensoristen haarojen yksittäisen fluoroskopisesti ohjatun salpauksen jälkeen 0,5 ml:lla lidokaiinia kumpaankin hermoon
- Suunniteltu kiinnostavaan menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Allergia mille tahansa tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittavalle lääkkeelle
- Edellinen osittainen/täydellinen/käänteinen olkapään nivelleikkaus. Osallistujia, joilla on aikaisemmin ollut RTC-korjaus, ei suljeta pois.
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien radikulopatia, sidekudos/tulehduksellinen nivelsairaus/laajalle levinnyt pehmytkudoskipuhäiriö
- Vaikea, hallitsematon psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä
- Nivelensisäinen tai subakromiaalinen injektio tutkimusolkapäähän 3 kuukauden sisällä ennen C-SRFA:ta
- Hallitsematon verenvuotodiateesi
- Raskaus
- Tahdistin, neurostimulaattori tai muu implantoitu laite, joka voi olla herkkä RF-energialle
- Aktiivisen työntekijän korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai muu mahdollinen syy toissijaiseen hyötyyn.
- Aikaisempi olkapään radiotaajuusablaatio
- Päivittäinen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kivun väheneminen mitataan laskemalla niiden osallistujien osuus, joiden olkapääkipu väheni ≥ 50 % Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myotomaalin vahvuus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
Laskemme niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) olkapään abduktiossa, kyynärpään taivutuksessa, ranteen ojennuksessa, kyynärpään ojennuksessa ja käden otteessa mitattuna dynamometrillä SRFA:n jälkeen.
Teemme tämän laskemalla niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat ≥20 %:n muutoksen (MCID) myotomaalisessa vahvuudessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
Käytämme validoitua American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) -kyselylomaketta laskeaksemme niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat MCID:n ASES:ssä (määritelty arvoksi ≥ 7) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
Käytämme validoitua Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomaketta laskeaksemme niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat MCID:n PGIC:ssä (määritelty arvoksi ≥ 5) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SRFA:sta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta SRFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .