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Estudo piloto de ombro RFA

6 de abril de 2026 atualizado por: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

A eficácia da ablação por radiofrequência do nervo articular sensorial terminal do ombro para dor refratária não cirúrgica no ombro devido à patologia do manguito rotador e osteoartrite; Um estudo piloto prospectivo

Por meio deste estudo piloto de coorte prospectivo de braço único, planejamos explorar a segurança e eficácia da Ablação por Radiofrequência do Ombro (SRFA) em pacientes com dor crônica não operatória no ombro devido à osteoartrite do ombro com ou sem rupturas do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Esta será uma das primeiras coortes prospectivas colaborativas de braço único usando um protocolo de seleção padronizado e um protocolo SRFA abrangente para tratar dor crônica e refratária no ombro devido a OA da articulação glenoumeral confirmada radiograficamente com ou sem dor RTC, em pacientes considerados candidatos não cirúrgicos por um cirurgião ortopédico de ombro certificado. Ao concluir a pesquisa proposta, esperamos nossa contribuição para preencher a lacuna de conhecimento sobre se a SRFA é uma opção de tratamento potencialmente viável para esta população de pacientes. Espera-se que esta contribuição seja substancial porque o SRFA pode ser uma opção de tratamento segura e eficaz para muitas pessoas que sofrem de dor e debilidade no ombro, que são candidatos cirúrgicos abaixo do ideal e que historicamente foram subtratados para terem opções de tratamento abaixo das ideais, incluindo opções de tratamento à base de opióides. tratamento da dor em particular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Exploraremos a eficácia do SRFA para reduzir a dor crônica no ombro em 10 participantes que foram considerados candidatos não cirúrgicos por um cirurgião ortopédico e que experimentaram ≥80% de alívio da dor após um único bloqueio anestésico na articulação do ombro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥50 anos de idade, capaz de compreender e fornecer consentimento em inglês e capaz de cumprir os instrumentos de resultados utilizados
  2. ≥3 meses de dor no ombro refratária ao tratamento convencional (isto é, fisioterapia, medicação, injeções de esteróides)
  3. Dor persistente no ombro ≥ 4/10 de intensidade em média de 7 dias
  4. Dor no ombro refratária ao tratamento convencional (ou seja, fisioterapia, analgésicos orais, injeção de esteróides)
  5. Consulta prévia com um cirurgião ortopédico de ombro credenciado, considerado um candidato não cirúrgico para o diagnóstico primário de dor na articulação glenoumeral +/- dor no manguito rotador
  6. ≥80% de alívio da dor por pelo menos 30 minutos após um único bloqueio guiado por fluoroscopia dos ramos sensoriais do SN, AN e LPN com 0,5 mL de lidocaína em cada nervo
  7. Agendado para procedimento de interesse

Critério de exclusão:

  1. Infecção
  2. Alergia a qualquer medicamento necessário para participar deste estudo
  3. Artroplastia prévia parcial/total/reversa do ombro. Os participantes com histórico de reparo de RTC não serão excluídos.
  4. Distúrbios neurológicos, incluindo radiculopatia, doença do tecido conjuntivo/doença inflamatória das articulações/distúrbio de dor generalizada dos tecidos moles
  5. Transtorno psiquiátrico grave e não controlado que requer hospitalização dentro de 6 meses
  6. Injeção intraarticular ou subacromial no ombro do estudo dentro de 3 meses antes do C-SRFA
  7. Diátese hemorrágica não controlada
  8. Gravidez
  9. Marca-passo, neuroestimulador ou outro dispositivo implantado potencialmente sensível à energia de RF
  10. Reivindicação de remuneração de Trabalhador Ativo, litígio ou outro motivo possível para ganho secundário.
  11. Ablação prévia por radiofrequência do ombro
  12. Uso diário de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1, 3, 6 e 12 meses após a SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A redução da dor será medida calculando a proporção de participantes que experimentaram redução ≥50% da dor no ombro na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1, 3, 6 e 12 meses após o SRFA.
1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força miotomal em 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Calcularemos a proporção de participantes que apresentam uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) na abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, extensão do cotovelo e preensão manual medida por dinamômetro após SRFA. Faremos isso calculando a proporção de participantes que apresentam alteração ≥20% (MCID) na força miotomal em 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA.
1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Pontuação Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Usaremos o questionário validado American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) para calcular a proporção de participantes que apresentam um MCID no ASES (definido como uma pontuação ≥ 7) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA.
1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) 1,3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Usaremos o questionário validado de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) para calcular a proporção de participantes que apresentam um MCID no PGIC (definido como uma pontuação ≥ 5) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA.
1, 3, 6 e 12 meses após SRFA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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