- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039345
Estudo piloto de ombro RFA
6 de abril de 2026 atualizado por: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
A eficácia da ablação por radiofrequência do nervo articular sensorial terminal do ombro para dor refratária não cirúrgica no ombro devido à patologia do manguito rotador e osteoartrite; Um estudo piloto prospectivo
Por meio deste estudo piloto de coorte prospectivo de braço único, planejamos explorar a segurança e eficácia da Ablação por Radiofrequência do Ombro (SRFA) em pacientes com dor crônica não operatória no ombro devido à osteoartrite do ombro com ou sem rupturas do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta será uma das primeiras coortes prospectivas colaborativas de braço único usando um protocolo de seleção padronizado e um protocolo SRFA abrangente para tratar dor crônica e refratária no ombro devido a OA da articulação glenoumeral confirmada radiograficamente com ou sem dor RTC, em pacientes considerados candidatos não cirúrgicos por um cirurgião ortopédico de ombro certificado.
Ao concluir a pesquisa proposta, esperamos nossa contribuição para preencher a lacuna de conhecimento sobre se a SRFA é uma opção de tratamento potencialmente viável para esta população de pacientes.
Espera-se que esta contribuição seja substancial porque o SRFA pode ser uma opção de tratamento segura e eficaz para muitas pessoas que sofrem de dor e debilidade no ombro, que são candidatos cirúrgicos abaixo do ideal e que historicamente foram subtratados para terem opções de tratamento abaixo das ideais, incluindo opções de tratamento à base de opióides. tratamento da dor em particular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Exploraremos a eficácia do SRFA para reduzir a dor crônica no ombro em 10 participantes que foram considerados candidatos não cirúrgicos por um cirurgião ortopédico e que experimentaram ≥80% de alívio da dor após um único bloqueio anestésico na articulação do ombro.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥50 anos de idade, capaz de compreender e fornecer consentimento em inglês e capaz de cumprir os instrumentos de resultados utilizados
- ≥3 meses de dor no ombro refratária ao tratamento convencional (isto é, fisioterapia, medicação, injeções de esteróides)
- Dor persistente no ombro ≥ 4/10 de intensidade em média de 7 dias
- Dor no ombro refratária ao tratamento convencional (ou seja, fisioterapia, analgésicos orais, injeção de esteróides)
- Consulta prévia com um cirurgião ortopédico de ombro credenciado, considerado um candidato não cirúrgico para o diagnóstico primário de dor na articulação glenoumeral +/- dor no manguito rotador
- ≥80% de alívio da dor por pelo menos 30 minutos após um único bloqueio guiado por fluoroscopia dos ramos sensoriais do SN, AN e LPN com 0,5 mL de lidocaína em cada nervo
- Agendado para procedimento de interesse
Critério de exclusão:
- Infecção
- Alergia a qualquer medicamento necessário para participar deste estudo
- Artroplastia prévia parcial/total/reversa do ombro. Os participantes com histórico de reparo de RTC não serão excluídos.
- Distúrbios neurológicos, incluindo radiculopatia, doença do tecido conjuntivo/doença inflamatória das articulações/distúrbio de dor generalizada dos tecidos moles
- Transtorno psiquiátrico grave e não controlado que requer hospitalização dentro de 6 meses
- Injeção intraarticular ou subacromial no ombro do estudo dentro de 3 meses antes do C-SRFA
- Diátese hemorrágica não controlada
- Gravidez
- Marca-passo, neuroestimulador ou outro dispositivo implantado potencialmente sensível à energia de RF
- Reivindicação de remuneração de Trabalhador Ativo, litígio ou outro motivo possível para ganho secundário.
- Ablação prévia por radiofrequência do ombro
- Uso diário de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1, 3, 6 e 12 meses após a SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A redução da dor será medida calculando a proporção de participantes que experimentaram redução ≥50% da dor no ombro na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1, 3, 6 e 12 meses após o SRFA.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força miotomal em 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Calcularemos a proporção de participantes que apresentam uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) na abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, extensão do cotovelo e preensão manual medida por dinamômetro após SRFA.
Faremos isso calculando a proporção de participantes que apresentam alteração ≥20% (MCID) na força miotomal em 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA.
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1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Pontuação Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Usaremos o questionário validado American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) para calcular a proporção de participantes que apresentam um MCID no ASES (definido como uma pontuação ≥ 7) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA.
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1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) 1,3, 6 e 12 meses após SRFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Usaremos o questionário validado de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) para calcular a proporção de participantes que apresentam um MCID no PGIC (definido como uma pontuação ≥ 5) em 1,3, 6 e 12 meses após SRFA.
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1, 3, 6 e 12 meses após SRFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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