Étude pilote RFA sur l'épaule
6 avril 2026 mis à jour par: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
L'efficacité de l'ablation par radiofréquence du nerf articulaire sensoriel terminal de l'épaule pour la douleur réfractaire non chirurgicale à l'épaule due à la pathologie de la coiffe des rotateurs et à l'arthrose ; Une étude pilote prospective
Grâce à cette étude pilote prospective de cohorte à un seul bras, nous prévoyons d'explorer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de l'épaule (SRFA) chez les patients souffrant de douleurs chroniques non opératoires à l'épaule dues à l'arthrose de l'épaule avec ou sans déchirures de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira de l'une des premières cohortes collaboratives prospectives à un seul bras utilisant un protocole de sélection standardisé et un protocole SRFA complet pour traiter les douleurs chroniques et réfractaires à l'épaule dues à l'arthrose de l'articulation glénohumérale confirmée radiographiquement avec ou sans douleur RTC, chez les patients jugés candidats non chirurgicaux par un chirurgien orthopédiste de l'épaule certifié.
Une fois la recherche proposée terminée, nous espérons que notre contribution comblera le manque de connaissances quant à savoir si le SRFA est une option de traitement potentiellement viable pour cette population de patients.
Cette contribution devrait être substantielle, car le SRFA pourrait constituer une option de traitement sûre et efficace pour de nombreuses personnes souffrant de douleurs à l'épaule et de débilité, qui ne sont pas des candidats chirurgicaux optimaux et qui ont historiquement été sous-traitées pour avoir des options de traitement loin d'être idéales, y compris à base d'opioïdes. gestion de la douleur en particulier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous explorerons l'efficacité du SRFA pour réduire la douleur chronique à l'épaule chez 10 participants qui ont été considérés comme candidats non chirurgicaux par un chirurgien orthopédiste et qui ont ressenti un soulagement de la douleur ≥ 80 % après un seul bloc anesthésique de l'articulation de l'épaule.
La description
Critère d'intégration:
- ≥50 ans capable de comprendre et de donner son consentement en anglais, et capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés
- ≥ 3 mois de douleur à l'épaule réfractaire au traitement conventionnel (c.-à-d. physiothérapie, médicaments, injections de stéroïdes)
- Douleur persistante à l'épaule ≥ 4/10 d'intensité sur une moyenne de 7 jours
- Douleur à l'épaule réfractaire au traitement conventionnel (c'est-à-dire physiothérapie, analgésiques oraux, injection de stéroïdes)
- Consultation préalable avec un chirurgien orthopédiste de l'épaule certifié, considéré comme un candidat non chirurgical pour le diagnostic principal de douleur articulaire glénohumérale +/- douleur de la coiffe des rotateurs
- Soulagement de la douleur ≥ 80 % pendant au moins 30 minutes après un seul bloc guidé par fluoroscopie des branches sensorielles du SN, de l'AN et du LPN avec 0,5 mL de lidocaïne sur chaque nerf.
- Prévu pour la procédure d'intérêt
Critère d'exclusion:
- Infection
- Allergie à tout médicament nécessaire pour participer à cette étude
- Arthroplastie d'épaule partielle/totale/inverse antérieure. Les participants ayant des antécédents de réparation RTC ne seront pas exclus.
- Troubles neurologiques, notamment radiculopathie, maladie du tissu conjonctif/maladie inflammatoire des articulations/troubles douloureux généralisés des tissus mous
- Trouble psychiatrique sévère et incontrôlé nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois
- Injection intra-articulaire ou sous-acromiale dans l'épaule étudiée dans les 3 mois précédant le C-SRFA
- Diathèse hémorragique incontrôlée
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque, neurostimulateur ou autre dispositif implanté potentiellement sensible à l'énergie RF
- Demande d'indemnisation du travailleur actif, litige ou autre raison possible pour un gain secondaire.
- Ablation antérieure par radiofréquence de l'épaule
- Consommation quotidienne d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1, 3, 6 et 12 mois après le SRFA
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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La réduction de la douleur sera mesurée en calculant la proportion de participants ayant ressenti une réduction ≥ 50 % de leur douleur à l'épaule sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1, 3, 6 et 12 mois après le SRFA.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force myotomale à 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Nous calculerons la proportion de participants qui présentent une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'abduction de l'épaule, la flexion du coude, l'extension du poignet, l'extension du coude et la poignée mesurée par dynamomètre après SRFA.
Nous le ferons en calculant la proportion de participants qui subissent un changement ≥ 20 % (MCID) de la force myotomale à 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA.
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1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) à 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Nous utiliserons le questionnaire validé American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) pour calculer la proportion de participants qui subissent un MCID sur ASES (défini comme un score ≥ 7) à 1,3, 6 et 12 mois après SRFA.
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1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Nous utiliserons le questionnaire validé Patient Global Impression of Change (PGIC) pour calculer la proportion de participants qui subissent un MCID sur PGIC (défini comme un score ≥ 5) à 1,3, 6 et 12 mois après SRFA.
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1, 3, 6 et 12 mois après SRFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
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- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
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- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
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- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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