Ramenní pilotní studie RFA
6. dubna 2026 aktualizováno: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
Účinnost radiofrekvenční ablace senzorického artikulárního nervu ramenního terminálu u nechirurgické refrakterní bolesti ramene v důsledku patologie rotátorové manžety a osteoartrózy; Prospektivní pilotní studie
Prostřednictvím této prospektivní, jednoramenné kohortové pilotní studie plánujeme prozkoumat bezpečnost a účinnost ramenní radiofrekvenční ablace (SRFA) u pacientů s neoperativní chronickou bolestí ramene v důsledku osteoartrózy ramene s nebo bez natržení rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jednu z prvních spolupracujících prospektivních, jednoramenných kohort využívajících standardizovaný selekční protokol a komplexní protokol SRFA k léčbě chronické, refrakterní bolesti ramene způsobené radiograficky potvrzenou OA glenohumerálního kloubu s bolestí RTC nebo bez ní, u pacientů považovaných za kandidáty bez chirurgického zákroku atestovaný ortopedický ramenní chirurg.
Po dokončení navrhovaného výzkumu očekáváme, že náš příspěvek vyplní mezeru ve znalostech o tom, zda je SRFA potenciálně životaschopnou možností léčby pro tuto populaci pacientů.
Očekává se, že tento příspěvek bude podstatný, protože SRFA může být bezpečnou a účinnou možností léčby pro mnoho lidí trpících bolestí ramene a oslabením, kteří nejsou optimálními kandidáty na chirurgický zákrok a v minulosti byli buď nedostatečně léčeni, aby měli méně než ideální možnosti léčby, včetně opioidů. zejména zvládání bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budeme zkoumat účinnost SRFA ke snížení chronické bolesti ramene u 10 účastníků, kteří byli ortopedem považováni za nechirurgické kandidáty a kteří zaznamenali ≥ 80% úlevu od bolesti po jediném anestetickém bloku ramenního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let, kteří jsou schopni porozumět a poskytnout souhlas v angličtině a schopni vyhovět použitým výstupním nástrojům
- ≥ 3 měsíce bolesti ramen refrakterní na konvenční léčbu (tj. fyzioterapii, léky, steroidní injekce)
- Přetrvávající bolest ramene ≥ 4/10 intenzity v 7denním průměru
- Bolest ramene odolná vůči konvenční léčbě (tj. fyzikální terapie, perorální analgetika, injekce steroidů)
- Předchozí konzultace s certifikovaným ortopedickým ramenním chirurgem, který je považován za nechirurgického kandidáta pro primární diagnózu bolesti glenohumerálního kloubu +/- bolest rotátorové manžety
- ≥80% úleva od bolesti po dobu alespoň 30 minut po jediném fluoroskopicky naváděném bloku senzorických větví SN, AN a LPN s 0,5 ml lidokainu na každý nerv
- Naplánováno na proceduru zájmu
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Alergie na jakýkoli lék potřebný k účasti v této studii
- Předchozí částečná/totální/reverzní endoprotéza ramene. Účastníci s historií oprav RTC nebudou vyloučeni.
- Neurologické poruchy včetně radikulopatie, onemocnění pojivové tkáně/zánětlivé onemocnění kloubů/rozsáhlá porucha bolesti měkkých tkání
- Těžká, nekontrolovaná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců
- Intraartikulární nebo subakromiální injekce do ramene studie během 3 měsíců před C-SRFA
- Diatéza nekontrolovaného krvácení
- Těhotenství
- Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo jiné implantované zařízení potenciálně citlivé na RF energii
- Nárok na náhradu, soudní spor nebo jiný možný důvod sekundárního zisku aktivního pracovníka.
- Předchozí radiofrekvenční ablace ramene
- Denní užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení bolesti bude měřeno výpočtem podílu účastníků, kteří zaznamenali ≥50% snížení bolesti ramene na numerické hodnotící škále (NRS) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla myotomu 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
Vypočteme podíl účastníků, u kterých došlo k minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID) v abdukci ramene, flexi lokte, extenzi zápěstí, extenzi lokte a úchopu rukou měřené dynamometrem po SRFA.
Provedeme to výpočtem podílu účastníků, kteří zaznamenají ≥20% změnu (MCID) v myotomální síle 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
|
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
Použijeme validovaný dotazník ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Score) k výpočtu podílu účastníků, kteří prodělali MCID na ASES (definovaný jako skóre ≥ 7) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
Použijeme validovaný dotazník Patient Global Impression of Change (PGIC) k výpočtu podílu účastníků, kteří zažili MCID na PGIC (definované jako skóre ≥ 5) 1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po SRFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .