Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulder RFA pilotstudie

6. april 2026 oppdatert av: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Effektiviteten av skulderterminal sensorisk artikulær nerveradiofrekvensablasjon for ikke-kirurgisk refraktær skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-patologi og artrose; En prospektiv pilotstudie

Gjennom denne prospektive, enarmede kohortpilotstudien planlegger vi å utforske sikkerheten og effektiviteten til skulderradiofrekvensablasjon (SRFA) hos pasienter med ikke-operative kroniske skuldersmerter på grunn av skulderartrose med eller uten revner i rotatorcuff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en av de første samarbeidende prospektive, enarmede kohortene som bruker en standardisert seleksjonsprotokoll og omfattende SRFA-protokoll for å behandle kroniske, refraktære skuldersmerter på grunn av radiografisk bekreftet glenohumeral ledd-OA med eller uten RTC-smerter, hos pasienter som anses som ikke-kirurgiske kandidater av en styresertifisert ortopedisk skulderkirurg. Etter å ha fullført den foreslåtte forskningen forventer vi at vårt bidrag vil fylle kunnskapsgapet om hvorvidt SRFA er et potensielt levedyktig behandlingsalternativ for denne pasientpopulasjonen. Dette bidraget forventes å være betydelig fordi SRFA kan være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for mange mennesker som lider av skuldersmerter og svekkelse som er suboptimale kirurgiske kandidater og historisk enten har blitt underbehandlet for å ha mindre enn ideelle behandlingsalternativer, inkludert opioidbaserte spesielt smertebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil utforske effektiviteten av SRFA for å redusere kroniske skuldersmerter hos 10 deltakere som ble ansett som ikke-kirurgiske kandidater av en ortopedisk kirurg og som opplevde ≥80 % smertelindring etter en enkelt skulderleddsbedøvelsesblokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥50 år i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, og i stand til å overholde utfallsinstrumentene som brukes
  2. ≥3 måneder med skuldersmerter som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling (dvs. fysioterapi, medisiner, steroidinjeksjoner)
  3. Vedvarende skuldersmerter ≥ 4/10 i intensitet på et 7-dagers gjennomsnitt
  4. Skuldersmerter som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling (dvs. fysioterapi, orale analgetika, steroidinjeksjon)
  5. Forutgående konsultasjon med en styresertifisert ortopedisk skulderkirurg, ansett som en ikke-kirurgisk kandidat for primærdiagnosen glenohumeral leddsmerter +/- rotator cuff smerte
  6. ≥80 % smertelindring i minst 30 minutter etter en enkelt fluoroskopisk-veiledet blokkering av sensoriske grener av SN, AN og LPN med 0,5 ml lidokain ved hver nerve
  7. Planlagt for prosedyre av interesse

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon
  2. Allergi mot medisiner som trengs for å delta i denne studien
  3. Tidligere delvis/total/omvendt skulderprotese. Deltakere med en historie med RTC-reparasjoner vil ikke bli ekskludert.
  4. Nevrologiske lidelser inkludert radikulopati, bindevev/inflammatorisk leddsykdom/utbredt bløtvevssmerter
  5. Alvorlig, ukontrollert psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder
  6. Intraartikulær eller subakromial injeksjon til studieskulderen innen 3 måneder før C-SRFA
  7. Ukontrollert blødningsdiatese
  8. Svangerskap
  9. Pacemaker, nevrostimulator eller annen implantert enhet som er potensielt følsom for RF-energi
  10. Active Workers kompensasjonskrav, rettssaker eller annen mulig årsak til sekundær gevinst.
  11. Tidligere skulderradiofrekvensablasjon
  12. Daglig bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Smertereduksjon vil bli målt ved å beregne andelen deltakere som opplevde ≥50 % reduksjon av skuldersmerter på Numerical Rating Scale (NRS) 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myotomal styrke ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Vi vil beregne andelen deltakere som opplever en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, albueforlengelse og håndgrep målt med dynamometer etter SRFA. Vi vil gjøre dette ved å beregne andelen deltakere som opplever ≥20 % endring (MCID) i myotomal styrke ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) ved 1,3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Vi vil bruke det validerte spørreskjemaet American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) for å beregne andelen deltakere som opplever en MCID på ASES (definert som en score på ≥ 7) 1,3, 6 og 12 måneder etter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA
Vi vil bruke det validerte spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC) for å beregne andelen deltakere som opplever en MCID på PGIC (definert som en skåre på ≥ 5) 1,3, 6 og 12 måneder etter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder etter SRFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere