Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA-pilotstudie op de schouder

6 april 2026 bijgewerkt door: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

De effectiviteit van radiofrequente ablatie van de sensorische gewrichtszenuw op de schouderterminal voor niet-chirurgische, refractaire schouderpijn als gevolg van rotator cuff-pathologie en artrose; Een prospectieve pilotstudie

Via deze prospectieve, eenarmige cohort pilotstudie willen we de veiligheid en effectiviteit van schouderradiofrequentie-ablatie (SRFA) onderzoeken bij patiënten met niet-operatieve chronische schouderpijn als gevolg van schouderartrose met of zonder rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een van de eerste samenwerkende prospectieve eenarmige cohorten zijn die een gestandaardiseerd selectieprotocol en een uitgebreid SRFA-protocol gebruiken voor de behandeling van chronische, refractaire schouderpijn als gevolg van radiografisch bevestigde glenohumerale gewrichtsartrose met of zonder RTC-pijn, bij patiënten die door een board-gecertificeerd orthopedisch schouderchirurg. Na voltooiing van het voorgestelde onderzoek verwachten we dat onze bijdrage de kennislacune zal opvullen over de vraag of SRFA een potentieel levensvatbare behandelingsoptie is voor deze patiëntenpopulatie. Deze bijdrage zal naar verwachting substantieel zijn, omdat SRFA een veilige en effectieve behandelingsoptie kan zijn voor veel mensen die lijden aan schouderpijn en zwakte, die suboptimale chirurgische kandidaten zijn en in het verleden onderbehandeld zijn omdat ze minder dan ideale behandelingsopties hebben, waaronder opioïden. pijnbestrijding in het bijzonder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen de effectiviteit van SRFA onderzoeken om chronische schouderpijn te verminderen bij 10 deelnemers die door een orthopedisch chirurg als niet-chirurgische kandidaten werden beschouwd en die ≥80% pijnverlichting ervoeren na een enkelvoudig anesthesieblok in het schoudergewricht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥50 jaar oud, in staat om de Engelse taal te begrijpen en toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten
  2. ≥3 maanden schouderpijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling (d.w.z. fysiotherapie, medicatie, steroïde-injecties)
  3. Aanhoudende schouderpijn ≥ 4/10 in intensiteit op een gemiddelde van 7 dagen
  4. Schouderpijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling (dat wil zeggen fysiotherapie, orale analgetica, injectie met steroïden)
  5. Voorafgaand overleg met een door de board gecertificeerde orthopedisch schouderchirurg, die wordt beschouwd als een niet-chirurgische kandidaat voor de primaire diagnose glenohumerale gewrichtspijn +/- pijn in de rotator cuff
  6. ≥80% pijnverlichting gedurende minimaal 30 minuten na een enkel fluoroscopisch geleid blok van de sensorische takken van de SN, AN en LPN met 0,5 ml lidocaïne bij elke zenuw
  7. Gepland voor een procedure van interesse

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectie
  2. Allergie voor eventuele medicijnen die nodig zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
  3. Eerdere gedeeltelijke/totale/omgekeerde schouderartroplastiek. Deelnemers met een geschiedenis van RTC-reparatie worden niet uitgesloten.
  4. Neurologische aandoeningen waaronder radiculopathie, bindweefsel/inflammatoire gewrichtsziekte/wijdverbreide pijnstoornis in zacht weefsel
  5. Ernstige, ongecontroleerde psychiatrische stoornis die ziekenhuisopname binnen 6 maanden vereist
  6. Intra-articulaire of subacromiale injectie in de onderzoeksschouder binnen 3 maanden vóór C-SRFA
  7. Ongecontroleerde bloedingsdiathese
  8. Zwangerschap
  9. Pacemaker, neurostimulator of ander geïmplanteerd apparaat dat mogelijk gevoelig is voor RF-energie
  10. Schadevergoedingsclaim, rechtszaak of andere mogelijke reden voor secundaire winst van de actieve werknemer.
  11. Eerdere radiofrequentie-ablatie van de schouder
  12. Dagelijks gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 3, 6 en 12 maanden na de SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De pijnvermindering zal worden gemeten door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥50% vermindering van hun schouderpijn op de Numerical Rating Scale (NRS) ervoer op 1, 3, 6 en 12 maanden na de SRFA.
1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myotomale sterkte op 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
We zullen het percentage deelnemers berekenen dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) ervaart in schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, elleboogextensie en handgreep, gemeten met een rollenbank na SRFA. We zullen dit doen door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥20% verandering (MCID) in myotomale kracht ervaart 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA.
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
American Schouder- en Elleboogchirurgen Score (ASES) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
We zullen de gevalideerde American Schouder- en Elbow Surgeons Score (ASES)-vragenlijst gebruiken om het aandeel deelnemers te berekenen dat een MCID op ASES ervaart (gedefinieerd als een score van ≥ 7) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA.
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
Patient Global Impression of Change (PGIC) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
We zullen de gevalideerde Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst gebruiken om het aandeel deelnemers te berekenen dat een MCID op PGIC ervaart (gedefinieerd als een score van ≥ 5) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA.
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren