- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039345
RFA-pilotstudie op de schouder
6 april 2026 bijgewerkt door: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
De effectiviteit van radiofrequente ablatie van de sensorische gewrichtszenuw op de schouderterminal voor niet-chirurgische, refractaire schouderpijn als gevolg van rotator cuff-pathologie en artrose; Een prospectieve pilotstudie
Via deze prospectieve, eenarmige cohort pilotstudie willen we de veiligheid en effectiviteit van schouderradiofrequentie-ablatie (SRFA) onderzoeken bij patiënten met niet-operatieve chronische schouderpijn als gevolg van schouderartrose met of zonder rotator cuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een van de eerste samenwerkende prospectieve eenarmige cohorten zijn die een gestandaardiseerd selectieprotocol en een uitgebreid SRFA-protocol gebruiken voor de behandeling van chronische, refractaire schouderpijn als gevolg van radiografisch bevestigde glenohumerale gewrichtsartrose met of zonder RTC-pijn, bij patiënten die door een board-gecertificeerd orthopedisch schouderchirurg.
Na voltooiing van het voorgestelde onderzoek verwachten we dat onze bijdrage de kennislacune zal opvullen over de vraag of SRFA een potentieel levensvatbare behandelingsoptie is voor deze patiëntenpopulatie.
Deze bijdrage zal naar verwachting substantieel zijn, omdat SRFA een veilige en effectieve behandelingsoptie kan zijn voor veel mensen die lijden aan schouderpijn en zwakte, die suboptimale chirurgische kandidaten zijn en in het verleden onderbehandeld zijn omdat ze minder dan ideale behandelingsopties hebben, waaronder opioïden. pijnbestrijding in het bijzonder.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen de effectiviteit van SRFA onderzoeken om chronische schouderpijn te verminderen bij 10 deelnemers die door een orthopedisch chirurg als niet-chirurgische kandidaten werden beschouwd en die ≥80% pijnverlichting ervoeren na een enkelvoudig anesthesieblok in het schoudergewricht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50 jaar oud, in staat om de Engelse taal te begrijpen en toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten
- ≥3 maanden schouderpijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling (d.w.z. fysiotherapie, medicatie, steroïde-injecties)
- Aanhoudende schouderpijn ≥ 4/10 in intensiteit op een gemiddelde van 7 dagen
- Schouderpijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling (dat wil zeggen fysiotherapie, orale analgetica, injectie met steroïden)
- Voorafgaand overleg met een door de board gecertificeerde orthopedisch schouderchirurg, die wordt beschouwd als een niet-chirurgische kandidaat voor de primaire diagnose glenohumerale gewrichtspijn +/- pijn in de rotator cuff
- ≥80% pijnverlichting gedurende minimaal 30 minuten na een enkel fluoroscopisch geleid blok van de sensorische takken van de SN, AN en LPN met 0,5 ml lidocaïne bij elke zenuw
- Gepland voor een procedure van interesse
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Allergie voor eventuele medicijnen die nodig zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
- Eerdere gedeeltelijke/totale/omgekeerde schouderartroplastiek. Deelnemers met een geschiedenis van RTC-reparatie worden niet uitgesloten.
- Neurologische aandoeningen waaronder radiculopathie, bindweefsel/inflammatoire gewrichtsziekte/wijdverbreide pijnstoornis in zacht weefsel
- Ernstige, ongecontroleerde psychiatrische stoornis die ziekenhuisopname binnen 6 maanden vereist
- Intra-articulaire of subacromiale injectie in de onderzoeksschouder binnen 3 maanden vóór C-SRFA
- Ongecontroleerde bloedingsdiathese
- Zwangerschap
- Pacemaker, neurostimulator of ander geïmplanteerd apparaat dat mogelijk gevoelig is voor RF-energie
- Schadevergoedingsclaim, rechtszaak of andere mogelijke reden voor secundaire winst van de actieve werknemer.
- Eerdere radiofrequentie-ablatie van de schouder
- Dagelijks gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 3, 6 en 12 maanden na de SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De pijnvermindering zal worden gemeten door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥50% vermindering van hun schouderpijn op de Numerical Rating Scale (NRS) ervoer op 1, 3, 6 en 12 maanden na de SRFA.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myotomale sterkte op 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
We zullen het percentage deelnemers berekenen dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) ervaart in schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, elleboogextensie en handgreep, gemeten met een rollenbank na SRFA.
We zullen dit doen door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥20% verandering (MCID) in myotomale kracht ervaart 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
|
American Schouder- en Elleboogchirurgen Score (ASES) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
We zullen de gevalideerde American Schouder- en Elbow Surgeons Score (ASES)-vragenlijst gebruiken om het aandeel deelnemers te berekenen dat een MCID op ASES ervaart (gedefinieerd als een score van ≥ 7) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
We zullen de gevalideerde Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst gebruiken om het aandeel deelnemers te berekenen dat een MCID op PGIC ervaart (gedefinieerd als een score van ≥ 5) op 1,3, 6 en 12 maanden na SRFA.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na SRFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .