Skulder RFA pilotundersøgelse
6. april 2026 opdateret af: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
Effektiviteten af skulderterminal sensorisk artikulær nerve-radiofrekvensablation for ikke-kirurgisk refraktær skuldersmerter på grund af rotatorcuff-patologi og slidgigt; En fremtidig pilotundersøgelse
Gennem denne prospektive, enarmede kohortepilotundersøgelse planlægger vi at udforske sikkerheden og effektiviteten af Shoulder Radiofrequency Ablation (SRFA) hos patienter med ikke-operative kroniske skuldersmerter på grund af skulderartrose med eller uden revner i rotator cuff.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en af de første kollaborative prospektive, enarmede kohorter, der anvender en standardiseret udvælgelsesprotokol og en omfattende SRFA-protokol til behandling af kroniske, refraktære skuldersmerter på grund af radiografisk bekræftet glenohumeral led-OA med eller uden RTC-smerter, hos patienter, der anses for ikke-kirurgiske kandidater. en bestyrelsescertificeret ortopædisk skulderkirurg.
Efter at have afsluttet den foreslåede forskning forventer vi, at vores bidrag vil udfylde videnshullet om, hvorvidt SRFA er en potentielt levedygtig behandlingsmulighed for denne patientpopulation.
Dette bidrag forventes at være væsentligt, fordi SRFA kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mange mennesker, der lider af skuldersmerter og svækkelse, som er suboptimale kirurgiske kandidater og historisk enten er blevet underbehandlet for at have mindre end ideelle behandlingsmuligheder, herunder opioidbaserede især smertebehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil undersøge effektiviteten af SRFA til at reducere kroniske skuldersmerter hos 10 deltagere, som blev anset for ikke-kirurgiske kandidater af en ortopædkirurg, og som oplevede ≥80% smertelindring efter en enkelt skulderledsbedøvelsesblok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥50 år i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter
- ≥3 måneders skuldersmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (dvs. fysioterapi, medicin, steroidinjektioner)
- Vedvarende skuldersmerter ≥ 4/10 i intensitet på et 7-dages gennemsnit
- Skuldersmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (dvs. fysioterapi, orale analgetika, steroidinjektion)
- Forudgående konsultation med en bestyrelsescertificeret ortopædisk skulderkirurg, anset for at være en ikke-kirurgisk kandidat til den primære diagnose af glenohumerale ledsmerter +/- rotator cuff smerte
- ≥80 % smertelindring i mindst 30 minutter efter en enkelt fluoroskopisk styret blokering af sensoriske grene af SN, AN og LPN med 0,5 ml lidocain ved hver nerve
- Planlagt for procedure af interesse
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Allergi over for enhver medicin, der er nødvendig for at deltage i denne undersøgelse
- Tidligere delvis/total/omvendt skulderplastik. Deltagere med en historie med RTC-reparation vil ikke blive udelukket.
- Neurologiske lidelser inklusive radikulopati, bindevæv/inflammatorisk ledsygdom/udbredt bløddelssmerter
- Alvorlig, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder
- Intraartikulær eller subakromial injektion i undersøgelsesskulderen inden for 3 måneder før C-SRFA
- Ukontrolleret blødende diatese
- Graviditet
- Pacemaker, neurostimulator eller anden implanteret enhed, der potentielt er følsom over for RF-energi
- Active Workers erstatningskrav, retssager eller anden mulig årsag til sekundær gevinst.
- Forudgående skulderradiofrekvensablation
- Daglig opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Smertereduktion vil blive målt ved at beregne andelen af deltagere, der oplevede ≥50 % reduktion af deres skuldersmerter på Numerical Rating Scale (NRS) 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myotomal styrke ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
Vi vil beregne andelen af deltagere, som oplever en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, albueudvidelse og håndgreb målt med dynamometer efter SRFA.
Dette vil vi gøre ved at beregne andelen af deltagere, der oplever ≥20 % ændring (MCID) i myotomal styrke 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) ved 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
Vi vil bruge det validerede American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) spørgeskema til at beregne andelen af deltagere, der oplever en MCID på ASES (defineret som en score på ≥ 7) 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
Vi vil bruge det validerede Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema til at beregne andelen af deltagere, der oplever en MCID på PGIC (defineret som en score på ≥ 5) 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .