TAREが適用可能な切除不能な肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブおよびベバシズマブ療法と併用した経動脈的放射線塞栓術（TARE）を評価する米国の研究 (EMERALD-Y90)
2026年6月29日 更新者：AstraZeneca
局所療法が可能な切除不能な肝細胞癌におけるイットリウム 90 ガラス微小球 (TheraSphere™) を使用した経動脈放射線塞栓術後のデュルバルマブおよびベバシズマブの第 II 相単群研究
この研究の目的は、塞栓形成を受けやすい切除不能な肝細胞癌（HCC）の参加者を対象に、経動脈放射線塞栓術（イットリウム90ガラス微小球TARE）後のデュルバルマブ静脈内（IV）液とベバシズマブIV液の有効性と安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相単群試験は、塞栓術の適応となる切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者で、切除および/または切除または肝移植による治療の適応がない、または治療を拒否した参加者を対象に実施されました。
以前に経動脈化学塞栓術（TACE）または治癒療法に関連するTAREを受けた参加者は、6か月の休薬が許可されます。
塞栓術の適応となる切除不能だが局所領域療法の適応となるHCC患者約125人が米国の約20施設での研究に登録され、約100人の参加者が治療される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08690
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能なHCCが確認された参加者
- イットリウム 90 ガラス微小球の肺線量閾値が 30 Gy (ガラスの治療ごとに 30 Gy 以下) で、推定将来肝残存体積 (FLRV) が肝臓全体積の 30% 以上である参加者
- 利用可能な画像検査で肝外疾患の証拠がない参加者
- 1つ以上の測定可能な病変を有し、分節性または右前部/後部門脈浸潤（Vp1/Vp2）を有する参加者については単葉疾患を有し、イットリウム90ガラス微小球TAREの対象となる参加者。
- Child-Pugh スコアがクラス A の参加者。
- 登録時に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である参加者
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 治癒的手術、移植、または治癒的アブレーションの影響を受けやすい疾患。
- HBVとHDVに重複感染した参加者
- ネフローゼまたはネフローゼ症候群の病歴。
- 臨床的に重大な（活動性など）心血管疾患
- 高血圧がコントロールされていない参加者
- 肝性脳症の病歴
- 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。出血性素因の以前または現在の証拠。
- 以前に1つ以上の塞栓術（TACEまたはTARE）治療/処置を受けている
- 参加者は切除不能なHCCに対して以前に抗がん全身療法を受けている。
- -登録前6か月以内の、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を含む動脈血栓性イベントの病歴。
- -腹部瘻または胃腸（GI）穿孔の病歴、治療抵抗性の治癒していない胃潰瘍、または登録前6か月以内の活動性消化管出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イットリウム 90 ガラス微小球の風袋とデュルバルマブおよびベバシズマブの併用
参加者は、線量測定の推奨に従って、イットリウム 90 ガラス微小球の風袋検査を受けます。
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デュルバルマブ IV（静脈内）
他の名前：
ベバシズマブ IV（静脈内）
他の名前：
イットリウム90ガラス微小球が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から病気が進行するか死亡する日まで[約3年]
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PFS は、1 日目 (TARE の日) から、研究者によって評価された固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) に基づく疾患の進行日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
これは、局所領域療法が可能な切除不能な HCC 患者を対象に、TARE とそれに続くデュルバルマブ単独療法、その後のデュルバルマブ + ベバシズマブの有効性を評価するために測定されます。
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1日目から病気が進行するか死亡する日まで[約3年]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から1日目）から治験薬の最後の投与後90日まで
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局所領域療法が可能な切除不能なHCC患者を対象に、TARE、その後のデュルバルマブ単独療法、その後のデュルバルマブ+ベバシズマブの一連の安全性を評価すること
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スクリーニング（-28日目から1日目）から治験薬の最後の投与後90日まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：初日から進行まで、または進行がない場合は最後の評価可能な評価まで（約 3 年）
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ORR は、mRECIST に従って研究者が決定した、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
局所領域療法が可能な切除不能なHCCの参加者を対象に、TARE、その後のデュルバルマブ単独療法、その後のデュルバルマブ+ベバシズマブ後に評価されます。
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初日から進行まで、または進行がない場合は最後の評価可能な評価まで（約 3 年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：生後1日目から18か月または死亡するまで（約3年）
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OS は、TARE の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
局所領域療法が可能な切除不能なHCCの参加者を対象に、TARE、その後のデュルバルマブ単独療法、その後のデュルバルマブ+ベバシズマブ後に評価されます。
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生後1日目から18か月または死亡するまで（約3年）
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奏効期間 (DoR)
時間枠：初回確認反応から確認進行までの期間（約3年間）
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DoRは、治験責任医師がmRECISTに基づいて評価した、最初に文書化された奏効日（その後確認されたもの）から、文書化された疾患進行日、または何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
局所療法が適応となる切除不能HCCの参加者において、TAREに続くデュルバルマブ単剤療法、さらにデュルバルマブ＋ベバシズマブ併用療法後に評価されます。
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初回確認反応から確認進行までの期間（約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D933GC00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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