Amerykańskie badanie oceniające przeztętniczą radioembolizację (TARE) w skojarzeniu z terapią duwalumabem i bewacyzumabem u osób z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym podatnych na TARE (EMERALD-Y90)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoramienne badanie fazy II dotyczące duwalumabu i bewacyzumabu po przeztętniczej radioembolizacji z użyciem mikrosfer ze szkła itr-90 (TheraSphere™) w nieresekcyjnym raku wątrobowokomórkowym nadającym się do terapii lokoregionalnej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (IV) roztworu durwalumabu w skojarzeniu z roztworem bewacyzumabu IV po przeztętniczej radioembolizacji (mikrosfery ze szkła itrowego 90 TARE) u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) podatnym na embolizację.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne badanie fazy II przeprowadzone z udziałem uczestników z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), kwalifikujących się do embolizacji, ale niekwalifikujących się do leczenia polegającego na resekcji i/lub ablacji lub przeszczepieniu wątroby lub którzy odmówili takiego leczenia.
Uczestnicy, którzy przebyli wcześniej przeztętniczą chemioembolizację (TACE) lub TARE związaną z leczeniem, mogą poddać się 6-miesięcznemu wypłukaniu.
Około 125 uczestników z nieresekcyjnym, ale podatnym na leczenie miejscowe leczeniem lokoregionalnym HCC kwalifikującym się do embolizacji zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach w USA i będzie leczyć około 100 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym nieoperacyjnym HCC
- Uczestnicy z progiem dawki płuc dla mikrosfer szklanych itru 90 wynoszącym 30 Gy (równym lub mniejszym niż 30 Gy na zabieg w przypadku szkła) i szacowaną przyszłą objętość pozostałości wątroby (FLRV) ≥ 30% całkowitej objętości wątroby
- Uczestnicy bez dowodów na chorobę pozawątrobową w żadnym dostępnym badaniu obrazowym
- Uczestnicy z jedną lub większą liczbą mierzalnych zmian, chorobą jednopłatową w przypadku uczestników z segmentowym lub prawym naciekiem przedniej/tylnej żyły wrotnej (Vp1/Vp2) i kwalifikującymi się do mikrokulek ze szkła itrowego 90 TARE.
- Uczestnicy posiadający klasę A w skali Child-Pugh.
- Uczestnicy posiadający w momencie rejestracji status wyników ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Choroba kwalifikująca się do leczenia chirurgicznego, przeszczepienia lub ablacji leczniczej.
- Uczestnicy byli jednocześnie zakażeni HBV i HDV
- Jakakolwiek historia zespołu nerczycowego lub nerczycowego.
- Klinicznie istotna (np. aktywna) choroba układu krążenia
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Znana dziedziczna predyspozycja do krwawień lub zakrzepicy; wszelkie wcześniejsze lub obecne objawy skazy krwotocznej.
- Otrzymanie więcej niż 1 wcześniejszego zabiegu/zabiegu embolizacji (TACE lub TARE).
- Uczestnik otrzymał wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu nieoperacyjnego HCC.
- Historia zdarzeń zakrzepowych w tętnicach, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, niezagojony wrzód żołądka oporny na leczenie lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery szklane itr 90 TARE w połączeniu z Durwalumabem i Bewacyzumabem
Uczestnicy zostaną poddani TARE mikrosferami ze szkła itrowego 90 zgodnie z zaleceniami dozymetrii.
|
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
Bevacizumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
Podawane będą mikrosfery szklane itr 90
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do daty postępującej choroby lub śmierci [około 3 lat]
|
PFS definiuje się jako czas od dnia 1 (dzień TARE) do daty postępu choroby według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), zgodnie z oceną badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Mierzy się go w celu oceny skuteczności TARE, a następnie monoterapii durwalumabem, a następnie durwalumabem + bewacyzumabem u pacjentów z nieresekcyjnym HCC kwalifikującym się do leczenia miejscowego.
|
Od pierwszego dnia do daty postępującej choroby lub śmierci [około 3 lat]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa sekwencji TARE, po której następuje monoterapia durwalumabem, a następnie durwalumabem + bewacyzumabem u pacjentów z nieresekcyjnym HCC kwalifikującym się do leczenia miejscowego
|
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą lub częściową, jak określił badacz na mRECIST.
Ocenia się ją po zastosowaniu TARE, następnie monoterapii durwalumabem, a następnie durwalumabem i bewacyzumabem u pacjentów z nieresekcyjnym HCC kwalifikującym się do leczenia miejscowego.
|
Od pierwszego dnia do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesięcy lub do śmierci (około 3 lata)
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia TARE do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ocenia się ją po zastosowaniu TARE, następnie monoterapii durwalumabem, a następnie durwalumabem i bewacyzumabem u pacjentów z nieresekcyjnym HCC kwalifikującym się do leczenia miejscowego.
|
Dzień 1 do 18 miesięcy lub do śmierci (około 3 lata)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji (około 3 lata)
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji według mRECIST ocenianej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Jest oceniany po TARE, a następnie monoterapii durwalumabem, a następnie durwalumabem + bewacyzumabem u uczestników z nieresekcyjnym HCC podatnym na leczenie regionalne.
|
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji (około 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933GC00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .