Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie oceniające przeztętniczą radioembolizację (TARE) w skojarzeniu z terapią duwalumabem i bewacyzumabem u osób z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym podatnych na TARE (EMERALD-Y90)

18 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące duwalumabu i bewacyzumabu po przeztętniczej radioembolizacji z użyciem mikrosfer ze szkła itr-90 (TheraSphere™) w nieresekcyjnym raku wątrobowokomórkowym nadającym się do terapii lokoregionalnej

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of durvalumab intravenous (IV) solution plus bevacizumab IV solution after transarterial radioembolization (Yttrium 90 glass microspheres TARE) in participants with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) amenable to embolization.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Phase II single-arm study conducted in participants with unresectable Hepatocellular carcinoma (HCC) eligible for embolization and not eligible for or who have declined treatment with resection and/or ablation or liver transplant.

Participants with previous Transarterial Chemoembolization (TACE) or TARE associated with the curative setting are permitted with a 6-month washout.

Approximately 120 participants with unresectable but amenable to locoregional therapy HCC eligible for embolization will be screened in the study at approximately 20 sites in the US to enroll approximately 60 participants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed unresectable HCC
  • Participants with Lung dose threshold for Yttrium 90 glass microspheres of 30 Gy (equal or less than 30 Gy per treatment for glass) and an estimated Future liver remnant volume (FLRV) ≥ 30% of whole liver volume.
  • Participants with more than 1 prior embolization are permitted if more than 12 months ago, for a different primary lesion, and FLR > 30%.
  • Participants with no evidence of extrahepatic disease on any available imaging
  • Participants with one or more measurable lesions, unilobar disease for participants with segmental or right anterior/posterior portal vein invasion (Vp1/Vp2) and eligible for Yttrium 90 glass microspheres TARE.
  • Participants having Child-Pugh score class A.
  • Participants having ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment
  • Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Disease amenable to curative surgery, ablation or transplantation. Transplant patients are considered eligible if outside of Milan criteria and not currently listed for transplant.
  • Participants co-infected with HBV and HDV
  • Any history of nephrotic or nephritic syndrome.
  • Clinically significant (eg, active) cardiovascular disease
  • Participants with uncontrolled hypertension
  • History of hepatic encephalopathy
  • Known hereditary predisposition to bleeding or thrombosis; any prior or current evidence of bleeding diathesis.
  • Receipt of more than 1 prior embolization (TACE or TARE) treatment/procedure
  • Participant has received any prior anticancer systemic therapy for unresectable HCC.
  • History of arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to enrollment.
  • History of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation, non-healed gastric ulcer that is refractory to treatment, or active GI bleeding within 6 months prior to enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yttrium 90 glass microspheres TARE in combination with Durvalumab and Bevacizumab

Participants will undergo Yttrium 90 glass microspheres TARE according to the dosimetry recommendation.
Lek: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous)

Inne nazwy:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lek: Bevacizumab

Bevacizumab IV (intravenous)

Inne nazwy:
  • AVASTIN, ZIRABEW
Procedura: Transarterial Radioembolization (TARE)

Yttrium 90 glass microspheres will be administered

Inne nazwy:
  • TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From Day 1 until date of progressive disease or death [Approximately 3 years]

PFS is defined as the time from Day 1 (day of TARE) until the date of progressive disease per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), as assessed by the investigator, or death due to any cause. It is measured to assess the efficacy of TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy.
From Day 1 until date of progressive disease or death [Approximately 3 years]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: From Screening (Day -28 to Day 1) until 90 days after the last dose of study drug

To assess the safety of the sequence of TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy
From Screening (Day -28 to Day 1) until 90 days after the last dose of study drug
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Day 1 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (Approximately 3 years)

ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed complete response or partial response, as determined by the investigator per mRECIST. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy.
From Day 1 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (Approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Day 1 to 18 months or until death (Approximately 3 years)

OS is defined as the time from the start of TARE until the date of death due to any cause. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy.
Day 1 to 18 months or until death (Approximately 3 years)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Time from first documented response until documented progression (Approximately 3 years)

DoR is defined as the time from the date of first documented response (that is subsequently confirmed) until the date of documented progression per mRECIST as assessed by the investigator, or death due to any cause. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy.
Time from first documented response until documented progression (Approximately 3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933GC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj