Yhdysvaltalainen tutkimus transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) arvioimiseksi durvalumabi- ja bevasitsumabihoidon yhteydessä ihmisillä, joilla on TARE-hoitoon soveltuva maksasolusyöpä, jota ei voida leikata (EMERALD-Y90)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II yksihaarainen tutkimus durvalumabista ja bevasitsumabista transvaltimon radioembolisoinnin jälkeen käyttämällä yttrium-90-lasimikropalloja (TheraSphere™) ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa, joka soveltuu lokoregionaaliseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata suonensisäisen durvalumabiliuoksen (IV) ja bevasitsumabi IV -liuoksen tehoa ja turvallisuutta transarteriaalisen radioembolisaation (Yttrium 90 lasimikropallot TARE) jälkeen osallistujilla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka on altis embolisaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II yksihaaratutkimus, joka suoritettiin osallistujille, joilla oli ei-leikkauskelvoton maksasolusyöpä (HCC), joka on kelvollinen embolisaatioon ja jotka eivät ole kelvollisia resektioon ja/tai ablaatioon tai maksansiirtoon tai ovat kieltäytyneet hoidosta.
Osallistujat, joilla on aiempi transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) tai TARE, jotka liittyvät parantavaan asetukseen, ovat sallittuja kuuden kuukauden huuhtoutumisella.
Noin 125 osallistujaa, joilla ei voida leikata, mutta jotka ovat soveltuvia lokoregionaaliseen hoitoon ja jotka ovat kelvollisia embolisaatioon, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa Yhdysvalloissa noin 100 osallistujan hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu ei-leikkauskelvoton HCC
- Osallistujat, joiden keuhkojen annoskynnys yttrium 90 lasimikropalloille on 30 Gy (sama tai vähemmän kuin 30 Gy lasikäsittelyä kohti) ja arvioitu maksan jäännöstilavuus (FLRV) on ≥ 30 % koko maksan tilavuudesta
- Osallistujat, joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta missään saatavilla olevassa kuvantamisessa
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, unilobar-tauti osallistujille, joilla on segmentaalinen tai oikeanpuoleinen anteriorinen/takalaskimoinvaasio (Vp1/Vp2) ja jotka ovat oikeutettuja Yttrium 90 lasimikropalloihin TARE.
- Osallistujat, joilla on Child-Pugh-pistemäärä luokka A.
- Osallistujat, joiden ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka soveltuu parantavaan leikkaukseen tai transplantaatioon tai parantavaan ablaatioon.
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti HBV- ja HDV-infektio
- Mikä tahansa aiempi nefroottinen tai nefriittisyndrooma.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Maksan enkefalopatian historia
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille; kaikki aikaisemmat tai nykyiset todisteet verenvuotodiateesista.
- Kuitti useammasta kuin yhdestä aikaisemmasta embolisaatiohoidosta (TACE tai TARE)
- Osallistuja on saanut aiempaa syövänvastaista systeemistä hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan HCC:n vuoksi.
- Valtimotromboottinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio, parantumaton mahahaava, joka ei kestä hoitoa, tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yttrium 90 lasimikropallot TARE yhdessä durvalumabin ja bevasitsumabin kanssa
Osallistujille suoritetaan Yttrium 90 lasimikropallot TARE dosimetriasuosituksen mukaisesti.
|
Durvalumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
Bevasitsumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
Yttrium 90 lasimikropalloja annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan [noin 3 vuotta]
|
PFS määritellään ajaksi päivästä 1 (TARE-päivä) etenevän taudin päivämäärään tutkijan arvioiman muokatun vasteen arviointikriteerin (mRECIST) mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Se mitataan TARE:n ja sen jälkeen durvalumabimonoterapian ja sen jälkeen durvalumabi + bevasitsumabin tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, joka on soveltuva paikalliseen aluehoitoon.
|
Päivästä 1 progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan [noin 3 vuotta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään 1) 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
TARE:n ja sen jälkeen durvalumabimonoterapian ja sen jälkeen durvalumabi + bevasitsumabin sekvenssin turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, joka on soveltuva paikalliseen aluehoitoon
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään 1) 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste, jonka tutkija on määrittänyt mRECISTiä kohden.
Se arvioidaan TARE-hoidon ja sen jälkeen durvalumabimonoterapian ja sen jälkeen durvalumabi + bevasitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, joka on soveltuva paikalliseen aluehoitoon.
|
Päivästä 1 etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 18 kuukautta tai kuolemaan asti (noin 3 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi TAREn alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Se arvioidaan TARE-hoidon ja sen jälkeen durvalumabimonoterapian ja sen jälkeen durvalumabi + bevasitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, joka on soveltuva paikalliseen aluehoitoon.
|
Päivä 1 - 18 kuukautta tai kuolemaan asti (noin 3 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun etenemiseen (noin 3 vuotta)
|
DoR määritellään ajankohdasta, jolloin ensimmäinen vahvistettu vaste dokumentoitiin, aina siihen, kun tutkijan mRECIST-arvion mukaan todetaan eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Sitä arvioidaan TARE-hoidon jälkeen durvalumab-monoterapian ja durvalumab + bevasitsumabi -yhdistelmähoidon aikana potilailla, joilla on leikkaamattomaan paikalliseen hoitoon soveltuva HCC.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun etenemiseen (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933GC00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .