En amerikansk undersøgelse til evaluering af transarteriel radioembolisering (TARE) i kombination med Durvalumab og Bevacizumab-terapi hos mennesker med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der er modtageligt for TARE (EMERALD-Y90)
29. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Fase II enkeltarmsundersøgelse af Durvalumab og Bevacizumab efter transarteriel radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere™) i ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der er modtageligt for lokal terapi
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af durvalumab intravenøs (IV) opløsning plus bevacizumab IV opløsning efter transarteriel radioembolisering (Yttrium 90 glasmikrosfærer TARE) hos deltagere med uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), der er modtagelige for embolisering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase II enkeltarmsstudie udført med deltagere med ikke-operabelt hepatocellulært carcinom (HCC), der er kvalificeret til embolisering og ikke kvalificeret til eller har afvist behandling med resektion og/eller ablation eller levertransplantation.
Deltagere med tidligere transarteriel kemoembolisering (TACE) eller TARE forbundet med den helbredende indstilling er tilladt med en 6-måneders udvaskning.
Ca. 125 deltagere med inoperabel, men modtagelig for lokoregional terapi HCC, der er kvalificeret til embolisering, vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 20 steder i USA for at behandle ca. 100 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med bekræftet uoperabel HCC
- Deltagere med lungedosistærskel for Yttrium 90 glasmikrosfærer på 30 Gy (lig med eller mindre end 30 Gy pr. behandling for glas) og en estimeret fremtidig leverrestvolumen (FLRV) ≥ 30 % af hele levervolumen
- Deltagere uden tegn på ekstrahepatisk sygdom på nogen tilgængelig billeddiagnostik
- Deltagere med en eller flere målbare læsioner, unilobar sygdom for deltagere med segmental eller højre anterior/posterior portalveneinvasion (Vp1/Vp2) og kvalificeret til Yttrium 90 glasmikrosfærer TARE.
- Deltagere med Child-Pugh score klasse A.
- Deltagere med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom modtagelig for helbredende kirurgi eller transplantation eller helbredende ablation.
- Deltagere co-inficeret med HBV og HDV
- Enhver historie med nefrotisk eller nefritisk syndrom.
- Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sygdom
- Deltagere med ukontrolleret hypertension
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose; eventuelle tidligere eller aktuelle tegn på blødende diatese.
- Modtagelse af mere end 1 tidligere embolisering (TACE eller TARE) behandling/procedure
- Deltageren har modtaget nogen tidligere anticancer systemisk behandling for ikke-operabelt HCC.
- Anamnese med arteriel trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal (GI) perforation, ikke-helet mavesår, der er resistent over for behandling, eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yttrium 90 glas mikrokugler TARE i kombination med Durvalumab og Bevacizumab
Deltagerne vil gennemgå Yttrium 90 glasmikrosfærer TARE i henhold til dosimetrianbefalingen.
|
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navne:
Bevacizumab IV (intravenøs)
Andre navne:
Yttrium 90 glas mikrokugler vil blive administreret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for progressiv sygdom eller død [ca. 3 år]
|
PFS er defineret som tiden fra dag 1 (dag for TARE) indtil datoen for progressiv sygdom pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Det måles for at vurdere effektiviteten af TARE efterfulgt af durvalumab monoterapi efterfulgt af durvalumab + bevacizumab hos deltagere med inoperabel HCC, der er modtagelig for lokoregional terapi.
|
Fra dag 1 til datoen for progressiv sygdom eller død [ca. 3 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag 1) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
At vurdere sikkerheden af sekvensen af TARE efterfulgt af durvalumab monoterapi efterfulgt af durvalumab + bevacizumab hos deltagere med inoperabel HCC, der er modtagelig for lokoregional terapi
|
Fra screening (dag -28 til dag 1) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år)
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar, som bestemt af investigator pr. mRECIST.
Det vurderes efter TARE efterfulgt af durvalumab monoterapi efterfulgt af durvalumab + bevacizumab hos deltagere med inoperabel HCC, der er modtagelig for lokoregional terapi.
|
Fra dag 1 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til 18 måneder eller indtil døden (ca. 3 år)
|
OS er defineret som tiden fra starten af TARE til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Det vurderes efter TARE efterfulgt af durvalumab monoterapi efterfulgt af durvalumab + bevacizumab hos deltagere med inoperabel HCC, der er modtagelig for lokoregional terapi.
|
Dag 1 til 18 måneder eller indtil døden (ca. 3 år)
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra første dokumenterede respons til dokumenteret progression (ca. 3 år)
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression ifølge mRECIST som vurderet af undersøgelsen, eller død af enhver årsag.
Det vurderes efter TARE efterfulgt af durvalumab-monoterapi efterfulgt af durvalumab + bevacizumab hos deltagere med uoperabel HCC, der er egnet til lokoregional behandling.
|
Tid fra første dokumenterede respons til dokumenteret progression (ca. 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Durvalumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D933GC00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .