Um estudo dos EUA para avaliar a radioembolização transarterial (TARE) em combinação com a terapia com durvalumabe e bevacizumabe em pessoas com carcinoma hepatocelular irressecável passível de TARE (EMERALD-Y90)
29 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de fase II de braço único de durvalumabe e bevacizumabe após radioembolização transarterial usando microesferas de vidro de ítrio-90 (TheraSphere™) em carcinoma hepatocelular irressecável passível de terapia locorregional
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança da solução intravenosa de durvalumabe (IV) mais solução IV de bevacizumabe após radioembolização transarterial (microesferas de vidro de ítrio 90 TARE) em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) passível de embolização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase II de braço único realizado em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável elegíveis para embolização e não elegíveis ou que recusaram tratamento com ressecção e/ou ablação ou transplante de fígado.
Participantes com quimioembolização transarterial anterior (TACE) ou TARE associada ao ambiente curativo são permitidos com um washout de 6 meses.
Aproximadamente 125 participantes com CHC irressecável, mas passível de terapia locorregional elegível para embolização serão inscritos no estudo em aproximadamente 20 locais nos EUA para tratar aproximadamente 100 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com CHC irressecável confirmado
- Participantes com limite de dose pulmonar para microesferas de vidro de ítrio 90 de 30 Gy (igual ou inferior a 30 Gy por tratamento para vidro) e um volume futuro estimado de fígado remanescente (FLRV) ≥ 30% do volume total do fígado
- Participantes sem evidência de doença extra-hepática em qualquer imagem disponível
- Participantes com uma ou mais lesões mensuráveis, doença unilobar para participantes com invasão segmentar ou anterior/posterior direita da veia porta (Vp1/Vp2) e elegíveis para TARE de microesferas de vidro de ítrio 90.
- Participantes com classificação Child-Pugh classe A.
- Participantes com status de desempenho ECOG de 0 ou 1 no momento da inscrição
- Função adequada de órgãos e medula
Critério de exclusão:
- Doença passível de cirurgia curativa ou transplante ou ablação curativa.
- Participantes co-infectados com HBV e HDV
- Qualquer história de síndrome nefrótica ou nefrítica.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, ativa)
- Participantes com hipertensão não controlada
- História de encefalopatia hepática
- Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose; qualquer evidência anterior ou atual de diátese hemorrágica.
- Recebimento de mais de 1 tratamento/procedimento de embolização anterior (TACE ou TARE)
- O participante recebeu qualquer terapia sistêmica anticâncer anterior para CHC irressecável.
- História de evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, nos 6 meses anteriores à inscrição.
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal (GI), úlcera gástrica não cicatrizada refratária ao tratamento ou sangramento GI ativo nos 6 meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas de vidro de ítrio 90 TARE em combinação com Durvalumab e Bevacizumab
Os participantes serão submetidos à TARE de microesferas de vidro de ítrio 90 de acordo com a recomendação de dosimetria.
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Durvalumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
Bevacizumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
Microesferas de vidro de ítrio 90 serão administradas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 até a data da doença progressiva ou morte [aproximadamente 3 anos]
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PFS é definido como o tempo desde o Dia 1 (dia da TARE) até a data da doença progressiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST), conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
É medido para avaliar a eficácia do TARE seguido de monoterapia com durvalumabe seguido de durvalumabe + bevacizumabe em participantes com CHC irressecável passível de terapia locorregional.
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Do dia 1 até a data da doença progressiva ou morte [aproximadamente 3 anos]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem (Dia -28 ao Dia 1) até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança da sequência de TARE seguida de monoterapia com durvalumabe seguida de durvalumabe + bevacizumabe em participantes com CHC irressecável passível de terapia locorregional
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Da triagem (Dia -28 ao Dia 1) até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do Dia 1 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos)
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa ou parcial confirmada, conforme determinado pelo investigador por mRECIST.
É avaliado após TARE seguido de monoterapia com durvalumabe seguido de durvalumabe + bevacizumabe em participantes com CHC irressecável passível de terapia locorregional.
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Do Dia 1 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dia 1 a 18 meses ou até a morte (aproximadamente 3 anos)
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OS é definido como o tempo desde o início da TARE até a data da morte por qualquer causa.
É avaliado após TARE seguido de monoterapia com durvalumabe seguido de durvalumabe + bevacizumabe em participantes com CHC irressecável passível de terapia locorregional.
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Dia 1 a 18 meses ou até a morte (aproximadamente 3 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Tempo desde a primeira resposta documentada até à progressão documentada (aproximadamente 3 anos)
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data de progressão documentada de acordo com o mRECIST, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
É avaliado após TARE seguido de monoterapia com durvalumab e subsequente durvalumab + bevacizumab em participantes com CHC não ressecável passível de terapia locorregional.
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Tempo desde a primeira resposta documentada até à progressão documentada (aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D933GC00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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