Исследование в США по оценке трансартериальной радиоэмболизации (TARE) в сочетании с терапией дурвалумабом и бевацизумабом у людей с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, поддающейся лечению TARE (EMERALD-Y90)
Фаза II одногруппового исследования дурвалумаба и бевацизумаба после трансартериальной радиоэмболизации с использованием стеклянных микросфер иттрия-90 (TheraSphere™) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме, поддающейся локорегионарной терапии
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of durvalumab intravenous (IV) solution plus bevacizumab IV solution after transarterial radioembolization (Yttrium 90 glass microspheres TARE) in participants with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) amenable to embolization.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Phase II single-arm study conducted in participants with unresectable Hepatocellular carcinoma (HCC) eligible for embolization and not eligible for or who have declined treatment with resection and/or ablation or liver transplant.
Participants with previous Transarterial Chemoembolization (TACE) or TARE associated with the curative setting are permitted with a 6-month washout.
Approximately 120 participants with unresectable but amenable to locoregional therapy HCC eligible for embolization will be screened in the study at approximately 20 sites in the US to enroll approximately 60 participants.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with confirmed unresectable HCC
- Participants with Lung dose threshold for Yttrium 90 glass microspheres of 30 Gy (equal or less than 30 Gy per treatment for glass) and an estimated Future liver remnant volume (FLRV) ≥ 30% of whole liver volume.
- Participants with more than 1 prior embolization are permitted if more than 12 months ago, for a different primary lesion, and FLR > 30%.
- Participants with no evidence of extrahepatic disease on any available imaging
- Participants with one or more measurable lesions, unilobar disease for participants with segmental or right anterior/posterior portal vein invasion (Vp1/Vp2) and eligible for Yttrium 90 glass microspheres TARE.
- Participants having Child-Pugh score class A.
- Participants having ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Disease amenable to curative surgery, ablation or transplantation. Transplant patients are considered eligible if outside of Milan criteria and not currently listed for transplant.
- Participants co-infected with HBV and HDV
- Any history of nephrotic or nephritic syndrome.
- Clinically significant (eg, active) cardiovascular disease
- Participants with uncontrolled hypertension
- History of hepatic encephalopathy
- Known hereditary predisposition to bleeding or thrombosis; any prior or current evidence of bleeding diathesis.
- Receipt of more than 1 prior embolization (TACE or TARE) treatment/procedure
- Participant has received any prior anticancer systemic therapy for unresectable HCC.
- History of arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to enrollment.
- History of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation, non-healed gastric ulcer that is refractory to treatment, or active GI bleeding within 6 months prior to enrollment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yttrium 90 glass microspheres TARE in combination with Durvalumab and Bevacizumab
Participants will undergo Yttrium 90 glass microspheres TARE according to the dosimetry recommendation. |
Durvalumab IV (intravenous)
Другие имена:
Bevacizumab IV (intravenous)
Другие имена:
Yttrium 90 glass microspheres will be administered
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From Day 1 until date of progressive disease or death [Approximately 3 years]
|
PFS is defined as the time from Day 1 (day of TARE) until the date of progressive disease per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), as assessed by the investigator, or death due to any cause. It is measured to assess the efficacy of TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy. |
From Day 1 until date of progressive disease or death [Approximately 3 years]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse events (AEs)
Временное ограничение: From Screening (Day -28 to Day 1) until 90 days after the last dose of study drug
|
To assess the safety of the sequence of TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy |
From Screening (Day -28 to Day 1) until 90 days after the last dose of study drug
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Day 1 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (Approximately 3 years)
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed complete response or partial response, as determined by the investigator per mRECIST. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy. |
From Day 1 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (Approximately 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Day 1 to 18 months or until death (Approximately 3 years)
|
OS is defined as the time from the start of TARE until the date of death due to any cause. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy. |
Day 1 to 18 months or until death (Approximately 3 years)
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Time from first documented response until documented progression (Approximately 3 years)
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response (that is subsequently confirmed) until the date of documented progression per mRECIST as assessed by the investigator, or death due to any cause. It is assessed after TARE followed by durvalumab monotherapy followed by durvalumab + bevacizumab in participants with unresectable HCC amenable to locoregional therapy. |
Time from first documented response until documented progression (Approximately 3 years)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D933GC00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .