Исследование в США по оценке трансартериальной радиоэмболизации (TARE) в сочетании с терапией дурвалумабом и бевацизумабом у людей с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, поддающейся лечению TARE (EMERALD-Y90)
29 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II одногруппового исследования дурвалумаба и бевацизумаба после трансартериальной радиоэмболизации с использованием стеклянных микросфер иттрия-90 (TheraSphere™) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме, поддающейся локорегионарной терапии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного (в/в) раствора дурвалумаба и внутривенного раствора бевацизумаба после трансартериальной радиоэмболизации (стеклянные микросферы иттрия 90 TARE) у участников с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), поддающейся эмболизации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое исследование фазы II, проведенное с участием участников с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которым была показана эмболизация, но которые не подходили для лечения или отказались от лечения с помощью резекции и/или абляции или трансплантации печени.
Участникам, ранее перенесшим трансартериальную химиоэмболизацию (TACE) или TARE, связанную с лечебным мероприятием, разрешается отмывание через 6 месяцев.
Приблизительно 125 участников с неоперабельным, но поддающимся локорегионарной терапии ГЦК, подходящим для эмболизации, будут включены в исследование примерно в 20 центрах США для лечения примерно 100 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденным неоперабельным ГЦК
- Участники с порогом дозы в легких для стеклянных микросфер иттрия 90 30 Гр (равным или менее 30 Гр на обработку стеклом) и расчетным будущим объемом остатка печени (FLRV) ≥ 30% от всего объема печени.
- Участники, у которых нет признаков внепеченочных заболеваний на любых доступных изображениях.
- Участники с одним или несколькими измеримыми поражениями, однолобарное заболевание для участников с сегментарной или правой передней/задней инвазией воротной вены (Vp1/Vp2) и имеющие право на получение стеклянных микросфер иттрия 90 TARE.
- Участники, имеющие класс А по шкале Чайлд-Пью.
- Участники, имеющие статус эффективности ECOG 0 или 1 на момент регистрации.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Заболевание поддается радикальному хирургическому вмешательству, трансплантации или лечебной абляции.
- Участники, одновременно инфицированные HBV и HDV
- Любая история нефротического или нефритического синдрома.
- Клинически значимое (например, активное) сердечно-сосудистое заболевание
- Участники с неконтролируемой гипертонией
- История печеночной энцефалопатии
- Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам; любые предшествующие или текущие признаки геморрагического диатеза.
- Получение более 1 предшествующей процедуры/процедуры эмболизации (TACE или TARE).
- Участник ранее получал противораковую системную терапию по поводу неоперабельного ГЦК.
- История артериальных тромботических событий, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта, незаживающей язвы желудка, резистентной к лечению, или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стеклянные микросферы Иттрий 90 ТАРА в сочетании с дурвалумабом и бевацизумабом
Участники пройдут процедуру TARE из стеклянных микросфер иттрия 90 в соответствии с рекомендациями по дозиметрии.
|
Дурвалумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
Бевацизумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
Будут вводиться стеклянные микросферы иттрия 90.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня до даты прогрессирования заболевания или смерти [приблизительно 3 года]
|
ВБП определяется как время от дня 1 (дня TARE) до даты прогрессирования заболевания согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), по оценке исследователя, или смерти по любой причине.
Его измеряют для оценки эффективности TARE с последующей монотерапией дурвалумабом с последующей комбинацией дурвалумаб + бевацизумаб у участников с неоперабельным ГЦК, поддающимся локорегионарной терапии.
|
С 1-го дня до даты прогрессирования заболевания или смерти [приблизительно 3 года]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Оценить безопасность последовательности TARE с последующей монотерапией дурвалумабом с последующей комбинацией дурвалумаб + бевацизумаб у участников с неоперабельным ГЦК, поддающимся локорегионарной терапии.
|
От скрининга (день -28 до дня 1) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года)
|
ЧОО определяется как доля участников, у которых подтвержден полный или частичный ответ, как это определено исследователем по данным mRECIST.
Его оценивают после TARE с последующей монотерапией дурвалумабом и последующим применением дурвалумаба + бевацизумаба у участников с неоперабельным ГЦК, поддающимся локорегионарной терапии.
|
С 1-го дня до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От 1 дня до 18 месяцев или до смерти (примерно 3 года)
|
ОС определяется как время от начала TARE до даты смерти по любой причине.
Его оценивают после TARE с последующей монотерапией дурвалумабом и последующим применением дурвалумаба + бевацизумаба у участников с неоперабельным ГЦК, поддающимся локорегионарной терапии.
|
От 1 дня до 18 месяцев или до смерти (примерно 3 года)
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от первой зафиксированной реакции до зафиксированного прогрессирования (приблизительно 3 года)
|
DoR определяется как период времени с даты первого зарегистрированного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты зарегистрированной прогрессии по критериям mRECIST по оценке исследователя или смерти от любой причины.
Оценивается после TARE с последующей монотерапией дурвалумабом и затем дурвалумабом + бевацизумабом у пациентов с нерезектабельным ГЦК, поддающимся локорегиональной терапии.
|
Время от первой зафиксированной реакции до зафиксированного прогрессирования (приблизительно 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D933GC00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .