Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie k vyhodnocení transarteriální radioembolizace (TARE) v kombinaci s terapií durvalumabem a bevacizumabem u lidí s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem přístupným TARE (EMERALD-Y90)

6. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II jednoramenné studie durvalumabu a bevacizumabu po transarteriální radioembolizaci s použitím skleněných mikrosfér yttria-90 (TheraSphere™) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu vhodného pro lokoregionální terapii

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) roztoku durvalumabu a intravenózního roztoku bevacizumabu po transarteriální radioembolizaci (skleněné mikrokuličky Yttrium 90 TARE) u účastníků s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) přístupným embolizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze II prováděná u účastníků s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) způsobilým pro embolizaci, kteří nejsou způsobilí pro nebo kteří odmítli léčbu resekcí a/nebo ablací nebo transplantací jater.

Účastníci s předchozí transarteriální chemoembolizací (TACE) nebo TARE spojenou s léčebným nastavením mají povoleno 6měsíční vymývání.

Přibližně 125 účastníků s neresekabilním, ale přístupným lokoregionální terapií HCC způsobilým pro embolizaci, bude zařazeno do studie na přibližně 20 místech v USA k léčbě přibližně 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzeným neresekovatelným HCC
  • Účastníci s prahem dávky plic pro skleněné mikrokuličky yttria 90 o síle 30 Gy (stejné nebo méně než 30 Gy na ošetření skla) a odhadovaný budoucí objem zbytků jater (FLRV) ≥ 30 % objemu celých jater
  • Účastníci bez známek extrahepatálního onemocnění na jakémkoli dostupném zobrazení
  • Účastníci s jednou nebo více měřitelnými lézemi, unilobární onemocnění pro účastníky se segmentální nebo pravou přední/zadní invazí portální žíly (Vp1/Vp2) a způsobilí pro skleněné mikrokuličky Yttrium 90 TARE.
  • Účastníci s Child-Pugh skóre třídy A.
  • Účastníci, kteří mají při registraci stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění podléhající kurativní chirurgii nebo transplantaci nebo kurativní ablaci.
  • Účastníci koinfikovaní HBV a HDV
  • Jakákoli anamnéza nefrotického nebo nefritického syndromu.
  • Klinicky významné (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze; jakékoli předchozí nebo současné známky krvácivé diatézy.
  • Příjem více než 1 předchozí embolizační léčby/procedury (TACE nebo TARE).
  • Účastník podstoupil jakoukoli předchozí protinádorovou systémovou léčbu neresekabilního HCC.
  • Anamnéza arteriální trombotické příhody, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, během 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální (GI) perforace, nezhojený žaludeční vřed, který je refrakterní na léčbu, nebo aktivní GI krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleněné mikrokuličky Yttrium 90 TARE v kombinaci s Durvalumabem a Bevacizumabem
Účastníci podstoupí skleněné mikrokuličky Yttrium 90 TARE podle dozimetrického doporučení.
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • AVASTIN, ZIRABEV
Postup: Transarteriální radioembolizace (TARE)
Budou podávány skleněné mikrokuličky Yttrium 90
Ostatní jména:
  • TheraSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 do data progresivního onemocnění nebo úmrtí [Přibližně 3 roky]
PFS je definováno jako čas od 1. dne (den TARE) do data progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST), jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Měří se za účelem posouzení účinnosti TARE následované monoterapií durvalumabem následovanou durvalumabem + bevacizumabem u účastníků s neresekabilním HCC přístupným lokoregionální terapii.
Ode dne 1 do data progresivního onemocnění nebo úmrtí [Přibližně 3 roky]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne 1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Posoudit bezpečnost sekvence TARE následované monoterapií durvalumabem následovanou durvalumabem + bevacizumabem u účastníků s neresekabilním HCC, kteří jsou přístupní lokoregionální léčbě
Od screeningu (den -28 do dne 1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky)
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď, jak je stanoveno zkoušejícím podle mRECIST. Hodnotí se po TARE s následnou monoterapií durvalumabem následovanou durvalumabem + bevacizumabem u účastníků s neresekabilním HCC přístupným lokoregionální terapii.
Ode dne 1 do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až 18 měsíců nebo do smrti (přibližně 3 roky)
OS je definován jako doba od začátku TARE do data smrti z jakékoli příčiny. Hodnotí se po TARE s následnou monoterapií durvalumabem následovanou durvalumabem + bevacizumabem u účastníků s neresekabilním HCC přístupným lokoregionální terapii.
Den 1 až 18 měsíců nebo do smrti (přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese (přibližně 3 roky)
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na mRECIST podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnotí se po TARE s následnou monoterapií durvalumabem následovanou durvalumabem + bevacizumabem u účastníků s neresekabilním HCC přístupným lokoregionální terapii.
Doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933GC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit