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TARE로 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 Durvalumab 및 Bevacizumab 치료와 병용하여 경동맥 방사선색전술(TARE)을 평가하기 위한 미국 연구 (EMERALD-Y90)

2024년 3월 6일 업데이트: AstraZeneca

국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종에서 Yttrium-90 유리 미소구체(TheraSphere™)를 사용한 경동맥 방사선색전술 후 Durvalumab 및 Bevacizumab에 대한 제2상 단일군 연구

이 연구의 목적은 색전술을 받을 수 있는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 참가자를 대상으로 경동맥 방사선 색전술(Yttrium 90 유리 미소구체 TARE) 후 더발루맙 정맥(IV) 용액과 베바시주맙 IV 용액의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

색전술에 적합하고 절제 및/또는 절제 또는 간 이식 치료에 적합하지 않거나 거부한 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 참가자를 대상으로 실시된 2상 단일군 연구.

이전에 경동맥화학색전술(TACE) 또는 치료 환경과 관련된 TARE를 받은 참가자에게는 6개월 휴약이 허용됩니다.

절제가 불가능하지만 국소 부위 치료를 받을 수 있는 색전술 대상 HCC 환자 약 125명이 미국 내 약 20개 현장에서 연구에 등록되어 약 100명의 참가자를 치료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08690
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 HCC가 확인된 참가자
  • 이트륨 90 유리 미소구체에 대한 폐 선량 임계값이 30 Gy(유리 처리당 30 Gy 이하)이고 추정 미래 간 잔존 부피(FLRV)가 전체 간 부피의 30% 이상인 참가자
  • 이용 가능한 영상에서 간외 질환의 증거가 없는 참가자
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 참가자, 분절 또는 우측 전방/후방 문맥 침범(Vp1/Vp2)이 있고 Yttrium 90 유리 미소구체 TARE에 적합한 참가자를 위한 단엽 질환.
  • Child-Pugh 점수 A등급을 받은 참가자.
  • 등록 시 ECOG 수행도 상태가 0 또는 1인 참가자
  • 적절한 기관 및 골수 기능

제외 기준:

  • 치료적 수술, 이식 또는 치료적 절제가 가능한 질병.
  • HBV 및 HDV에 동시 감염된 참가자
  • 신증후군 또는 신증후군의 병력.
  • 임상적으로 중요한(예: 활동성) 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
  • 간성뇌증의 병력
  • 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인; 출혈 체질의 이전 또는 현재 증거.
  • 1회 이상의 이전 색전술(TACE 또는 TARE) 치료/시술을 받은 경우
  • 참가자는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 이전에 항암 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전증 사건의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장(GI) 천공, 치료에 반응하지 않는 치유되지 않은 위궤양 또는 활성 GI 출혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab 및 Bevacizumab과 결합된 이트륨 90 유리 미소구체 TARE
참가자는 선량 측정 권장 사항에 따라 이트륨 90 유리 미소구체 TARE를 받게 됩니다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 메디4736, 임핀지
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 IV(정맥주사)
다른 이름들:
  • 아바스틴, 지라베프
절차: 경동맥 방사선색전술(TARE)
이트륨 90 유리 미소구체가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테라스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병이 진행되거나 사망한 날까지 [약 3년]
PFS는 1일(TARE일)부터 연구자가 평가한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 TARE 요법과 뒤따르는 durvalumab 단독 요법, 그리고 후속하는 durvalumab + bevacizumab의 효능을 평가하기 위해 측정됩니다.
1일부터 질병이 진행되거나 사망한 날까지 [약 3년]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일차 ~ 1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지
국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 TARE 투여 후 durvalumab 단독요법, 이후 durvalumab + bevacizumab 투여 순서의 안전성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝(-28일차 ~ 1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년)
ORR은 mRECIST에 따라 연구자가 결정한 대로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우 TARE에 이어 durvalumab 단독요법, durvalumab + bevacizumab 후에 평가됩니다.
1일차부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년)
전체 생존(OS)
기간: 1일~18개월 또는 사망 시까지(약 3년)
OS는 TARE 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우 TARE에 이어 durvalumab 단독요법, durvalumab + bevacizumab 후에 평가됩니다.
1일~18개월 또는 사망 시까지(약 3년)
응답 기간(DoR)
기간: 처음 문서화된 대응부터 문서화된 진행까지의 시간(약 3년)
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 조사자가 평가한 mRECIST에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 국소 부위 치료가 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우 TARE에 이어 durvalumab 단독요법, durvalumab + bevacizumab 후에 평가됩니다.
처음 문서화된 대응부터 문서화된 진행까지의 시간(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D933GC00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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