En amerikansk studie for å evaluere transarteriell radioembolisering (TARE) i kombinasjon med Durvalumab og Bevacizumab-terapi hos personer med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som er mottakelig for TARE (EMERALD-Y90)
29. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Fase II enarmsstudie av Durvalumab og Bevacizumab etter transarteriell radioembolisering ved bruk av Yttrium-90-glassmikrosfærer (TheraSphere™) ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som er mottakelig for lokoregional terapi
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten til durvalumab intravenøs (IV) oppløsning pluss bevacizumab IV-oppløsning etter transarteriell radioembolisering (Yttrium 90 glass microspheres TARE) hos deltakere med inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) som er mottakelig for embolisering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II enarmsstudie utført på deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) som er kvalifisert for embolisering og ikke er kvalifisert for eller som har avslått behandling med reseksjon og/eller ablasjon eller levertransplantasjon.
Deltakere med tidligere transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller TARE assosiert med den kurative innstillingen er tillatt med en 6-måneders utvasking.
Omtrent 125 deltakere med inoperabel, men mottagelig for lokoregional terapi HCC kvalifisert for embolisering, vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder i USA for å behandle omtrent 100 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med bekreftet uoperabel HCC
- Deltakere med lungedoseterskel for Yttrium 90 glassmikrokuler på 30 Gy (lik eller mindre enn 30 Gy per behandling for glass) og et estimert fremtidig leverrestervolum (FLRV) ≥ 30 % av hele levervolum
- Deltakere uten tegn på ekstrahepatisk sykdom på tilgjengelig bildediagnostikk
- Deltakere med en eller flere målbare lesjoner, unilobar sykdom for deltakere med segmentell eller høyre fremre/posterior portalveneinvasjon (Vp1/Vp2) og kvalifisert for Yttrium 90 glass mikrosfærer TARE.
- Deltakere som har Child-Pugh-poengsum i klasse A.
- Deltakere som har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom mottakelig for kurativ kirurgi eller transplantasjon eller kurativ ablasjon.
- Deltakere samtidig infisert med HBV og HDV
- Enhver historie med nefrotisk eller nefrotisk syndrom.
- Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sykdom
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon
- Historie med hepatisk encefalopati
- Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose; eventuelle tidligere eller nåværende tegn på blødende diatese.
- Mottak av mer enn 1 tidligere embolisering (TACE eller TARE) behandling/prosedyre
- Deltakeren har tidligere mottatt systemisk behandling mot kreft for ikke-opererbar HCC.
- Anamnese med arteriell trombotisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall, innen 6 måneder før registrering.
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal (GI) perforering, ikke-helbredt magesår som er resistent mot behandling, eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yttrium 90 glass mikrokuler TARE i kombinasjon med Durvalumab og Bevacizumab
Deltakerne vil gjennomgå Yttrium 90 glassmikrokuler TARE i henhold til dosimetrianbefalingen.
|
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navn:
Bevacizumab IV (intravenøs)
Andre navn:
Yttrium 90 glass mikrosfærer vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for progressiv sykdom eller død [omtrent 3 år]
|
PFS er definert som tiden fra dag 1 (dag med TARE) til datoen for progressiv sykdom per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Det måles for å vurdere effekten av TARE etterfulgt av durvalumab monoterapi etterfulgt av durvalumab + bevacizumab hos deltakere med inoperabel HCC som er mottakelig for lokoregional terapi.
|
Fra dag 1 til datoen for progressiv sykdom eller død [omtrent 3 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
For å vurdere sikkerheten til sekvensen av TARE etterfulgt av durvalumab monoterapi etterfulgt av durvalumab + bevacizumab hos deltakere med ikke-opererbar HCC som er mottakelig for lokoregional terapi
|
Fra screening (dag -28 til dag 1) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år)
|
ORR er definert som andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren per mRECIST.
Det vurderes etter TARE etterfulgt av durvalumab monoterapi etterfulgt av durvalumab + bevacizumab hos deltakere med ikke-opererbar HCC som er mottakelig for lokoregional terapi.
|
Fra dag 1 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til 18 måneder eller til døden (omtrent 3 år)
|
OS er definert som tiden fra starten av TARE til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Det vurderes etter TARE etterfulgt av durvalumab monoterapi etterfulgt av durvalumab + bevacizumab hos deltakere med ikke-opererbar HCC som er mottakelig for lokoregional terapi.
|
Dag 1 til 18 måneder eller til døden (omtrent 3 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte respons til dokumentert progresjon (Omtrent 3 år)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon per mRECIST som vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak.
Dette vurderes etter TARE etterfulgt av durvalumab monoterapi etterfulgt av durvalumab + bevacizumab hos deltakere med ikke-fjernbar HCC som er egnet for lokoregional behandling.
|
Tid fra første dokumenterte respons til dokumentert progresjon (Omtrent 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- D933GC00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .