Een Amerikaans onderzoek ter evaluatie van transarteriële radio-embolisatie (TARE) in combinatie met therapie met durvalumab en bevacizumab bij mensen met inoperabel hepatocellulair carcinoom dat vatbaar is voor TARE (EMERALD-Y90)
29 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase II eenarmige studie van Durvalumab en Bevacizumab na transarteriële radio-embolisatie met behulp van Yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere™) bij inoperabel hepatocellulair carcinoom dat vatbaar is voor locoregionale therapie
Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van de intraveneuze (IV) oplossing van durvalumab plus de IV-oplossing van bevacizumab na transarteriële radio-embolisatie (Yttrium 90 glazen microsferen TARE) bij deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) die vatbaar zijn voor embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase II-studie met één arm, uitgevoerd bij deelnemers met een niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die in aanmerking komen voor embolisatie en die niet in aanmerking komen voor een behandeling met resectie en/of ablatie of een levertransplantatie, of die deze behandeling hebben afgewezen.
Deelnemers met eerdere transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of TARE in verband met de curatieve setting mogen een wash-out van zes maanden ondergaan.
Ongeveer 125 deelnemers met niet-reseceerbare maar vatbaar voor locoregionale therapie HCC die in aanmerking komen voor embolisatie zullen worden opgenomen in het onderzoek op ongeveer 20 locaties in de VS om ongeveer 100 deelnemers te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met bevestigde inoperabele HCC
- Deelnemers met een longdosisdrempel voor Yttrium 90 glazen microsferen van 30 Gy (gelijk aan of minder dan 30 Gy per behandeling voor glas) en een geschat toekomstig leverrestvolume (FLRV) ≥ 30% van het gehele levervolume
- Deelnemers zonder bewijs van extrahepatische ziekte op beschikbare beeldvorming
- Deelnemers met een of meer meetbare laesies, unilobaire ziekte voor deelnemers met segmentale of rechter anterieure/posterieure poortaderinvasie (Vp1/Vp2) en die in aanmerking komen voor Yttrium 90 glazen microsferen TARE.
- Deelnemers met Child-Pugh scoren klasse A.
- Deelnemers met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte die vatbaar is voor curatieve chirurgie of transplantatie of curatieve ablatie.
- Deelnemers waren co-geïnfecteerd met HBV en HDV
- Elke voorgeschiedenis van nefrotisch of nefritisch syndroom.
- Klinisch significante (bijv. actieve) hart- en vaatziekten
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose; enig eerder of actueel bewijs van bloedingsdiathese.
- Ontvangst van meer dan 1 eerdere embolisatiebehandeling/-procedure (TACE of TARE).
- De deelnemer heeft eerder een systemische antikankertherapie voor inoperabel HCC ontvangen.
- Voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA, binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Voorgeschiedenis van abdominale fistels of gastro-intestinale (GI) perforaties, niet-genezen maagzweren die ongevoelig zijn voor behandeling, of actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yttrium 90 glazen microsferen TARE in combinatie met Durvalumab en Bevacizumab
Deelnemers zullen Yttrium 90 glazen microsferen TARE ondergaan volgens de dosimetrie-aanbeveling.
|
Durvalumab IV (intraveneus)
Andere namen:
Bevacizumab IV (intraveneus)
Andere namen:
Yttrium 90 glazen microsferen zullen worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van progressieve ziekte of overlijden [ongeveer 3 jaar]
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 (dag van TARE) tot de datum van progressieve ziekte volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Het wordt gemeten om de werkzaamheid te beoordelen van TARE gevolgd door monotherapie met durvalumab gevolgd door durvalumab + bevacizumab bij deelnemers met inoperabel HCC die vatbaar zijn voor locoregionale therapie.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van progressieve ziekte of overlijden [ongeveer 3 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag -28 tot dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de veiligheid te beoordelen van de volgorde van TARE gevolgd door durvalumab monotherapie gevolgd door durvalumab + bevacizumab bij deelnemers met inoperabele HCC die vatbaar zijn voor locoregionale therapie
|
Vanaf screening (dag -28 tot dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons heeft, zoals bepaald door de onderzoeker volgens mRECIST.
Het wordt beoordeeld na TARE gevolgd door monotherapie met durvalumab gevolgd door durvalumab + bevacizumab bij deelnemers met inoperabel HCC die vatbaar zijn voor locoregionale therapie.
|
Vanaf dag 1 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18 maanden of tot overlijden (ongeveer 3 jaar)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van TARE tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het wordt beoordeeld na TARE gevolgd door monotherapie met durvalumab gevolgd door durvalumab + bevacizumab bij deelnemers met inoperabel HCC die vatbaar zijn voor locoregionale therapie.
|
Dag 1 tot 18 maanden of tot overlijden (ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot gedocumenteerde progressie (ongeveer 3 jaar)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens mRECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dit wordt beoordeeld na TARE gevolgd door durvalumab monotherapie gevolgd door durvalumab + bevacizumab bij deelnemers met niet-reseceerbaar HCC die geschikt zijn voor locoregionale therapie.
|
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot gedocumenteerde progressie (ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- D933GC00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .