Eine US-Studie zur Bewertung der transarteriellen Radioembolisation (TARE) in Kombination mit der Durvalumab- und Bevacizumab-Therapie bei Menschen mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, das für TARE geeignet ist (EMERALD-Y90)
29. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Einarmige Phase-II-Studie zu Durvalumab und Bevacizumab nach transarterieller Radioembolisation unter Verwendung von Yttrium-90-Glasmikrosphären (TheraSphere™) bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, das für eine lokoregionale Therapie geeignet ist
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab intravenös (IV) zu messen Lösung plus Bevacizumab IV-Lösung nach transarterieller Radioembolisation (Yttrium 90 Glasmikrokugeln TARE) bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC), das für eine Embolisation geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einarmige Phase-II-Studie, die an Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) durchgeführt wurde, die für eine Embolisierung infrage kamen, aber nicht für eine Behandlung mit Resektion und/oder Ablation oder Lebertransplantation infrage kamen oder diese abgelehnt haben.
Teilnehmern mit vorheriger transarterieller Chemoembolisation (TACE) oder TARE im Zusammenhang mit der kurativen Einstellung ist eine 6-monatige Auswaschung gestattet.
Ungefähr 125 Teilnehmer mit nicht resezierbarem, aber für eine lokoregionäre Therapie zugänglichem HCC, die für eine Embolisierung geeignet sind, werden an ungefähr 20 Standorten in den USA in die Studie aufgenommen, um ungefähr 100 Teilnehmer zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bestätigtem inoperablem HCC
- Teilnehmer mit einer Lungendosisschwelle für Yttrium 90-Glasmikrokugeln von 30 Gy (gleich oder weniger als 30 Gy pro Behandlung für Glas) und einem geschätzten zukünftigen Leberrestvolumen (FLRV) ≥ 30 % des gesamten Lebervolumens
- Teilnehmer ohne Anzeichen einer extrahepatischen Erkrankung auf einer verfügbaren Bildgebung
- Teilnehmer mit einer oder mehreren messbaren Läsionen, unilobärer Erkrankung für Teilnehmer mit segmentaler oder rechter vorderer/hinterer Pfortaderinvasion (Vp1/Vp2) und Anspruch auf Yttrium 90-Glasmikrokugeln TARE.
- Teilnehmer mit Child-Pugh-Score-Klasse A.
- Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 bei der Einschreibung
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die einer kurativen Operation, Transplantation oder kurativen Ablation zugänglich ist.
- Teilnehmer mit HBV- und HDV-Koinfektion
- Jegliche Vorgeschichte eines nephrotischen oder nephritischen Syndroms.
- Klinisch signifikante (z. B. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
- Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen; alle früheren oder aktuellen Anzeichen einer Blutungsdiathese.
- Erhalt von mehr als einer vorherigen Embolisationsbehandlung/-eingriff (TACE oder TARE).
- Der Teilnehmer hat zuvor eine systemische Krebstherapie gegen inoperables HCC erhalten.
- Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer Bauchfistel oder einer Magen-Darm-Perforation, eines nicht geheilten Magengeschwürs, das auf die Behandlung nicht anspricht, oder einer aktiven GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yttrium 90 Glasmikrokugeln TARE in Kombination mit Durvalumab und Bevacizumab
Die Teilnehmer werden einer Yttrium 90-Glasmikrokugeln-TARA gemäß der Dosimetrieempfehlung unterzogen.
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Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
Bevacizumab IV (intravenös)
Andere Namen:
Es werden Yttrium 90-Glasmikrokugeln verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes [ca. 3 Jahre]
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PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag (Tag der TARE) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Es wird gemessen, um die Wirksamkeit von TARE, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie, gefolgt von Durvalumab + Bevacizumab, bei Teilnehmern mit inoperablem HCC, die für eine lokoregionäre Therapie geeignet sind, zu beurteilen.
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Vom ersten Tag bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes [ca. 3 Jahre]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Zur Beurteilung der Sicherheit der Sequenz von TARE gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie gefolgt von Durvalumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit inoperablem HCC, die für eine lokoregionäre Therapie geeignet sind
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Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre)
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen haben, wie vom Prüfer gemäß mRECIST bestimmt.
Die Beurteilung erfolgt nach TARE, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie, gefolgt von Durvalumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit inoperablem HCC, die für eine lokoregionäre Therapie geeignet sind.
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Vom ersten Tag bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 18 Monate oder bis zum Tod (ungefähr 3 Jahre)
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der TARE bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Die Beurteilung erfolgt nach TARE, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie, gefolgt von Durvalumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit inoperablem HCC, die für eine lokoregionäre Therapie geeignet sind.
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Tag 1 bis 18 Monate oder bis zum Tod (ungefähr 3 Jahre)
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Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Progress (ca. 3 Jahre)
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DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß mRECIST, bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Es wird nach TARE, gefolgt von Durvalumab-Monotherapie, gefolgt von Durvalumab + Bevacizumab bei Teilnehmern mit nicht resektablem HCC, der für eine lokoregionale Therapie geeignet ist, bewertet.
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Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Progress (ca. 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Bevacizumab
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- D933GC00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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