Un estudio estadounidense para evaluar la radioembolización transarterial (TARE) en combinación con la terapia con Durvalumab y bevacizumab en personas con carcinoma hepatocelular irresecable susceptible de TARE (EMERALD-Y90)
29 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II de un solo brazo de Durvalumab y bevacizumab después de la radioembolización transarterial utilizando microesferas de vidrio de itrio-90 (TheraSphere ™) en el carcinoma hepatocelular irresecable susceptible de terapia locorregional
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de la solución intravenosa (IV) de durvalumab más solución IV de bevacizumab después de la radioembolización transarterial (microesferas de vidrio de itrio 90 TARE) en participantes con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) susceptible de embolización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II de un solo grupo realizado en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable elegibles para embolización y que no son elegibles o que han rechazado el tratamiento con resección y/o ablación o trasplante de hígado.
A los participantes con quimioembolización transarterial previa (TACE) o TARE asociada con el entorno curativo se les permite un período de lavado de 6 meses.
Aproximadamente 125 participantes con CHC irresecable pero susceptible de terapia locorregional elegibles para embolización se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en los EE. UU. para tratar a aproximadamente 100 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con CHC irresecable confirmado
- Participantes con un umbral de dosis pulmonar para microesferas de vidrio de itrio 90 de 30 Gy (igual o inferior a 30 Gy por tratamiento para vidrio) y un volumen futuro remanente de hígado (FLRV) estimado ≥ 30 % del volumen total del hígado
- Participantes sin evidencia de enfermedad extrahepática en ninguna imagen disponible.
- Participantes con una o más lesiones medibles, enfermedad unilobar para participantes con invasión de la vena porta anterior/posterior segmentaria o derecha (Vp1/Vp2) y elegibles para TARE de microesferas de vidrio de itrio 90.
- Participantes con puntuación Child-Pugh clase A.
- Participantes que tengan un estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad susceptible de cirugía curativa o trasplante o ablación curativa.
- Participantes coinfectados con VHB y VHD
- Cualquier antecedente de síndrome nefrótico o nefrítico.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., activa)
- Participantes con hipertensión no controlada.
- Historia de encefalopatía hepática.
- Predisposición hereditaria conocida a hemorragias o trombosis; cualquier evidencia previa o actual de diátesis hemorrágica.
- Recibo de más de 1 tratamiento/procedimiento de embolización previo (TACE o TARE)
- El participante ha recibido alguna terapia sistémica anticancerígena previa para el CHC irresecable.
- Historial de evento trombótico arterial, incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI), úlcera gástrica no curada que es refractaria al tratamiento o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas de vidrio de itrio 90 TARE en combinación con Durvalumab y Bevacizumab
Los participantes se someterán a TARE de microesferas de vidrio de Itrio 90 según la recomendación dosimétrica.
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Durvalumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
Bevacizumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
Se administrarán microesferas de vidrio de itrio 90
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte [Aproximadamente 3 años]
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La SSP se define como el tiempo desde el día 1 (día de TARE) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
Se mide para evaluar la eficacia de TARE seguida de monoterapia con durvalumab seguida de durvalumab + bevacizumab en participantes con CHC irresecable susceptible de terapia locorregional.
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Desde el día 1 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte [Aproximadamente 3 años]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día 1) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de la secuencia de TARE seguida de monoterapia con durvalumab seguida de durvalumab + bevacizumab en participantes con CHC irresecable susceptibles de terapia locorregional
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Desde la selección (día -28 al día 1) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (Aproximadamente 3 años)
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa o parcial confirmada, según lo determine el investigador según mRECIST.
Se evalúa después de TARE seguida de monoterapia con durvalumab seguida de durvalumab + bevacizumab en participantes con CHC irresecable susceptibles de terapia locorregional.
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Desde el Día 1 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (Aproximadamente 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 a 18 meses o hasta la muerte (Aproximadamente 3 años)
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OS se define como el tiempo desde el inicio de la TARA hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
Se evalúa después de TARE seguida de monoterapia con durvalumab seguida de durvalumab + bevacizumab en participantes con CHC irresecable susceptibles de terapia locorregional.
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Día 1 a 18 meses o hasta la muerte (Aproximadamente 3 años)
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada (Aproximadamente 3 años)
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La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de progresión documentada según mRECIST evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa.
Se evalúa después de TARE seguido de monoterapia con durvalumab seguido de durvalumab + bevacizumab en participantes con CHC no resecable susceptible de terapia locorregional.
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Tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada (Aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D933GC00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .