Uno studio statunitense per valutare la radioembolizzazione transarteriosa (TARE) in combinazione con la terapia con Durvalumab e Bevacizumab in persone con carcinoma epatocellulare non resecabile trattabile con TARE (EMERALD-Y90)
29 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di Fase II a braccio singolo su Durvalumab e Bevacizumab dopo radioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere di vetro con ittrio-90 (TheraSphere™) nel carcinoma epatocellulare non resecabile suscettibile di terapia locoregionale
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza della soluzione endovenosa (IV) di durvalumab più la soluzione IV di bevacizumab dopo radioembolizzazione transarteriosa (microsfere di vetro con ittrio 90 TARE) in partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile suscettibile di embolizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di Fase II a braccio singolo condotto su partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile eleggibili per l'embolizzazione e non eleggibili o che hanno rifiutato il trattamento con resezione e/o ablazione o trapianto di fegato.
I partecipanti con precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o TARE associata all'impostazione curativa sono ammessi con un washout di 6 mesi.
Circa 125 partecipanti con HCC non resecabile ma suscettibile alla terapia locoregionale idonei per l'embolizzazione saranno arruolati nello studio in circa 20 centri negli Stati Uniti per trattare circa 100 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Research Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con HCC confermato non resecabile
- Partecipanti con soglia di dose polmonare per microsfere di vetro di ittrio 90 da 30 Gy (uguale o inferiore a 30 Gy per trattamento per il vetro) e un volume residuo del fegato futuro stimato (FLRV) ≥ 30% del volume intero del fegato
- Partecipanti senza evidenza di malattia extraepatica su qualsiasi imaging disponibile
- Partecipanti con una o più lesioni misurabili, malattia unilobare per partecipanti con invasione segmentale o della vena porta anteriore/posteriore destra (Vp1/Vp2) e idonei per le microsfere di vetro con ittrio 90 TARE.
- Partecipanti con punteggio Child-Pugh di classe A.
- Partecipanti con performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento dell'iscrizione
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Malattia suscettibile di intervento chirurgico o trapianto curativo o di ablazione curativa.
- Partecipanti coinfettati con HBV e HDV
- Qualsiasi storia di sindrome nefrosica o nefritica.
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio attiva).
- Partecipanti con ipertensione non controllata
- Storia di encefalopatia epatica
- Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi; qualsiasi evidenza precedente o attuale di diatesi emorragica.
- Ricezione di più di 1 precedente trattamento/procedura di embolizzazione (TACE o TARE).
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica antitumorale per HCC non resecabile.
- Anamnesi di evento trombotico arterioso, incluso infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale (GI), ulcera gastrica non guarita refrattaria al trattamento o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microsfere di vetro di Ittrio 90 TARE in combinazione con Durvalumab e Bevacizumab
I partecipanti verranno sottoposti a TARE con microsfere di vetro di ittrio 90 secondo la raccomandazione dosimetrica.
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Durvalumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
Bevacizumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
Verranno somministrate microsfere di vetro con ittrio 90
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della progressione della malattia o della morte [Circa 3 anni]
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La PFS è definita come il tempo dal Giorno 1 (giorno della TARE) fino alla data di progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST), come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Viene misurato per valutare l'efficacia di TARE seguita da durvalumab in monoterapia seguita da durvalumab + bevacizumab nei partecipanti con HCC non resecabile trattabile con terapia locoregionale.
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Dal giorno 1 fino alla data della progressione della malattia o della morte [Circa 3 anni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutare la sicurezza della sequenza di TARE seguita da durvalumab in monoterapia seguita da durvalumab + bevacizumab in partecipanti con HCC non resecabile trattabile con terapia locoregionale
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale, come determinato dallo sperimentatore per mRECIST.
Viene valutato dopo TARE seguito da durvalumab in monoterapia seguito da durvalumab + bevacizumab nei partecipanti con HCC non resecabile trattabile con terapia locoregionale.
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Dal giorno 1 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 18 mesi o fino alla morte (circa 3 anni)
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Per OS si intende il tempo che intercorre dall'inizio della TARE fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Viene valutato dopo TARE seguito da durvalumab in monoterapia seguito da durvalumab + bevacizumab nei partecipanti con HCC non resecabile trattabile con terapia locoregionale.
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Dal giorno 1 a 18 mesi o fino alla morte (circa 3 anni)
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta documentata fino alla progressione documentata (circa 3 anni)
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La DoR è definita come il periodo di tempo dalla data della prima risposta documentata (successivamente confermata) fino alla data della progressione documentata secondo i criteri mRECIST valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Viene valutata dopo TARE seguita da monoterapia con durvalumab e successivamente da durvalumab + bevacizumab in partecipanti con HCC non resecabile idoneo per terapia locoregionale.
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Tempo dalla prima risposta documentata fino alla progressione documentata (circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D933GC00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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