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多発性神経障害、障害および身体活動 - PolyImPAct 研究 (PolyImPAct)

2026年9月14日 更新者：Britt Stævnsbo Pedersen、Rigshospitalet, Denmark
このプロジェクトは、筋力、機能（歩行、バランス、細かい運動能力）および身体活動のアウトカム尺度の妥当性と信頼性、ならびに患者が報告した機能（歩行、バランス、細かい運動スキル）のアウトカム尺度の妥当性と信頼性を調査することを目的としています。多発性神経障害患者の日常生活。 さらに、このプロジェクトは、多発性神経障害患者の身体活動および患者報告の機能（歩行、平衡感覚、細かい運動能力）および日常生活の結果測定値と、身体活動および患者報告の機能に関する結果測定値（歩行、平衡感覚、運動能力）を比較することを目的としています。運動能力）と健康な成人の日常生活。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは4つの段階で、多発性神経障害患者の身体活動と結果測定の妥当性、信頼性、反応性を評価する。 4 段階の臨床転帰測定、患者報告の転帰測定、および身体活動に関する加速度計データが評価されます。 研究者らは、当院の多発ニューロパチー（後天性、遺伝性、特発性）の成人患者400名と健康な対照成人120名を参加させる予定である。 多発ニューロパチーの400人の患者には、次のサブタイプの多発ニューロパチーが含まれます：慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）、血管炎多発ニューロパチー、多発ニューロパチー-器官肥大-内分泌障害-モノクローナルタンパク質-皮膚変化（POEMS症候群）、多巣性運動ニューロパシー（MMN）、シャルコー・マリー・トゥース（ CMT)、hATTR アミロイドーシス、糖尿病性多発ニューロパチー (DPN)、および特発性ニューロパチー。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はデンマーク、コペンハーゲンのリグショピタレットにある神経筋クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

包含基準の患者:

18 歳以上 多発性神経障害と診断されている (神経伝導により確認)

包含基準の健康管理:

18歳以上 健康

除外基準:

除外基準の患者:

多発性神経障害は確認されていません

除外基準の健全なコントロール:

糖尿病、脳、神経、筋肉、腎臓、肝臓の病気。 多発性神経障害と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性神経障害のある患者
多発性神経障害と診断された成人（18歳以上）
他の：多発性神経障害における転帰測定の妥当性と信頼性
患者は検査を受け、患者が報告した転帰測定値に回答し、2～4週間後と1～2年後にベースラインで加速度計を装着します。
健全なコントロール
健康な成人（18歳以上）
他の：健全なコントロール
健康な対照者は検査を受け、患者が報告した転帰測定値に回答し、ベースライン訪問時に加速度計を装着します。 健康な対照群では追跡調査は行われていない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
患者はできるだけ早く 10 メートル進むように求められます
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
6 スポット ステップ テスト
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
患者は、床にマークされた 5 つの円のうち 5 つのシリンダー ブロックを蹴りながら、5 メートルをできるだけ早く歩くように指示されます。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
患者には、25メートルの歩道を6分間往復してもらいます。 彼らは6分間できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
患者には、腕を胸の前に置き、30秒以内にできるだけ何度も立ったり座ったりするよう求められます。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
動的歩行指数
時間枠：ベースライン時、2～4週間後、1～2年後
患者は、さまざまなタスクを実行しながら歩くように求められます（歩行：通常、速度を変えながら、頭を回転させながら（垂直および水平に）、向きを変えながら、障害物を踏み越えながら、階段を歩きながら）。
ベースライン時、2～4週間後、1～2年後
9 穴ペグテスト
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
細かい運動能力
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
Jamar ハンドグリップダイナモメーター (ハンドグリップ力)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
3 つの値のうちの最良のもの
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
手持ち型ダイナモメーターで測定された等尺性強度
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
足首、膝、手首、肘の両側で検査されます
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
Biodex Medical Systems の Biodex System 3 または 4 PRO で測定された等速筋力
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
足首と膝の両側で検査されます
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
SENS モーション アクティビティ センサー (加速度センサー)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）および1～2年後

SENS モーション アクティビティ センサーは、ウェアラブルな加速度計です。 加速度の生データを収集することで身体活動を測定します。 活動時間、座り時間、歩行時間、歩数などのデータが収集されます。

センサーは 24 時間年中無休で取り付けられ、装着されます (センサーは、ベースライン テストの次の週と、訪問 3 のテストの翌週 (ベースラインから 1 ～ 2 年後) に装着されます。
ベースライン時（研究開始時）および1～2年後
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
面接ベースの障害スケール INCAT は、上肢および下肢の障害を評価します。 INCAT スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲です (スコアが低いほど障害がないことを示し、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します)。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫介在性末梢神経障害に対するラッシュビルド総合障害スケール (I-RODS)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
I-RODS は、障害を評価する 24 項目の患者報告アウトカム尺度です。 生のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、0 は重度の障害を示し、スコアが高いと障害のレベルが低いことを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
転倒の恐怖に関連する制限を評価します。 FES-I は、転倒に対する恐怖を測定する 16 項目の患者報告結果測定です。 スコアの範囲は 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒に対する恐怖が大きいことを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
複合自律神経症状スコア (COMPAS-31)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
自律神経機能不全を評価 Compass-31 は、自律神経機能不全を測定する患者報告のアウトカム指標です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経機能障害の症状がより重篤であることを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
神経障害の症状と徴候の自己申告によるリーズ評価 (S-LANNS)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
神経因性疼痛の評価 S-LANSS は、神経因性疼痛を特定するための患者報告の結果尺度です。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
疲労を評価する FSS は、疲労と、疲労が身体活動や日常生活に与える影響を測定する、患者が報告する 9 項目の結果尺度です。 スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質を評価する患者報告の結果尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質がより影響を受けていることを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
大恐慌インベントリ (MDI)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
MDI は、うつ病の症状を測定する患者報告のアウトカム指標です。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
International Physical Activity Questionaire (IPAQ) は、身体活動を測定する患者報告のアウトカム尺度です。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
身体活動スケール (PAS2)
時間枠：ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後
PAS2 は、身体活動と座りっぱなしの行動を測定する 7 項目の患者報告結果測定です。
ベースライン時（研究開始時）、2～4週間後、1～2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Britt S Pedersen、Rigshospitalet, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-23032160

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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