Polyneuropati, svækkelse og fysisk aktivitet - PolyImPact-undersøgelsen (PolyImPAct)
14. september 2026 opdateret af: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Projektet har til formål at undersøge validiteten, pålideligheden af udfaldsmål for muskelstyrke, funktion (gang, balance og finmotorik) og fysisk aktivitet, samt patientrapporterede resultatmål for funktion (gang, balance og finmotorik) og dagliglivet blandt patienter med polyneuropati.
Projektet har endvidere til formål at sammenligne fysisk aktivitet og patientrapporterede resultatmål for funktion (gang, balance og finmotorik) og dagligliv blandt patienter med polyneuropati med fysisk aktivitet og patientrapporterede resultatmål for funktion (gang, balance og fin) motorik) og dagliglivet hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fire faser vil efterforskerne evaluere fysisk aktivitet og validitet, pålidelighed, reaktionsevne af udfaldsmålene hos patienter med polyneuropati.
Under de fire faser vil kliniske udfaldsmål, patientrapporterede udfaldsmål og accelerometerdata om fysisk aktivitet blive evalueret.
Efterforskerne planlægger at inkludere 400 voksne patienter med polyneuropati (erhvervet, arvelig og idiopatisk) fra vores klinik og 120 raske voksne kontroller.
De 400 patienter med polyneuropati omfatter følgende undertyper af polyneuropati: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), vaskulitis polyneuropati, polyneuropati-organomegali-endokrinopati-monoklonalt protein-hudforandringer (POEMS syndrom), multifokal motorisk charkopati (MMN), CMT), hATTR amyloidose, diabetisk polyneuropati (DPN) og idiopatisk neuropati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
520
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra en neuromuskulær klinik på Rigshopitalet, København
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter:
> 18 år Diagnosticeret med polyneuropati (verificeret ved nerveledning)
Inklusionskriterier sunde kontroller:
> 18 år Sund
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for patienter:
Ikke verificeret polyneuropati
Eksklusionskriterier sunde kontroller:
Diabetes, hjerne-, nerve-, muskel-, nyre- eller leversygdom. Diagnosticeret med polyneuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med polyneuropati
Voksne (> 18 år) diagnosticeret med polyneuropati
|
Patienterne vil blive testet, besvare patientrapporterede udfaldsmål og bære accelerometer ved baseline efter 2-4 uger og efter 1-2 år.
|
|
Sund kontrol
Raske voksne (>18 år)
|
Sunde kontroller vil blive testet, besvare patientrapporterede udfaldsmål og bære accelerometer ved baseline besøg.
Der er ingen opfølgning i den raske kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Patienten bedes 10 meter så hurtigt som muligt
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Seks Spot Step Test
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Patienten instrueres i at gå 5 meter så hurtigt som muligt, mens han sparker fem cylinderblokke ud af fem cirkler markeret på gulvet.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Patienten vil blive bedt om at gå frem og tilbage ad en 25 meter lang gangbro i seks minutter.
De vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i seks minutter.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
30 sekunders test af stolestand
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Patienterne vil blive bedt om at rejse sig og sætte sig ned så mange gange som muligt på 30 sekunder med armene hen over brystet
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ved baseline, efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Patienten vil blive bedt om at gå, mens han udfører forskellige opgaver (gang: normalt, mens han skifter hastighed, mens han drejer hovedet (lodret og vandret), mens han drejer rundt, mens han træder over forhindringer og går trapper).
|
Ved baseline, efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Finmotorik
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Jamar Håndgrebsdynamometer (håndgrebsstyrke)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Bedst af tre værdier
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vil blive testet bilateralt ved ankel, knæ, håndled og albue
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Isokinetisk muskelstyrke målt med Biodex System 3 eller 4 PRO, Biodex Medical Systems
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vil blive testet bilateralt ved ankel og knæ
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
SENS bevægelsesaktivitetssensor (accelerometer)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), og efter 1-2 år
|
SENS bevægelsesaktivitetssensoren er et accelerometer, der kan bæres. Den måler fysisk aktivitet ved at indsamle rådata for accelerationer. Data om aktiv tid, stillesiddende tid, tid brugt til at gå og antal skridt vil blive indsamlet. Sensoren vil blive fastgjort og båret 24/7 (sensoren vil blive båret ugen efter baseline-tests og ugen efter tests ved besøg tre (1-2 år efter baseline). |
Ved baseline (studieindgang), og efter 1-2 år
|
|
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Interviewbaseret handicapskala INCAT evaluerer handicap i den øvre og nedre ekstremitet.
Den samlede INCAT-score spænder fra 0-10 (lave scorer indikerer ingen handicap og højere scores indikerer højere niveau af handicap).
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rasch-bygget overordnet handicapskala for immunmedierede perifere neuropatier (I-RODS)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
I-RODS er et patientrapporteret resultatmål med 24 elementer, der måler handicap.
Den rå score spænder fra 0-48, hvor 0 indikerer alvorligt handicap og højere score indikerer lavere niveauer af handicap.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vurderer begrænsninger relateret til frygt for at falde.
FES-I er et patientrapporteret resultatmål med 16 elementer, der måler frygt for at falde.
Scoren spænder fra 16-64, hvor højere score indikerer større frygt for at falde.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPAS-31)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vurderer autonom dysfunktion Compass-31 er et patientrapporteret resultatmål, der måler autonom dysfunktion.
Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på autonom dysfunktion.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Selvrapporteret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANNS)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vurderer neuropatisk smerte S-LANSS er et patientrapporteret resultatmål til identifikation af neuropatisk smerte.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Vurderer træthed FSS er et 9-element patientrapporteret resultatmål, der måler træthed og trætheds indvirkning på fysisk aktivitet og dagligdag.
Scoren spænder fra 9-63, hvor en højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
PittsburghSleep Quality Index er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer søvnkvaliteten.
Scoren spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere påvirket søvnkvalitet
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
MDI er et patientrapporteret resultatmål, der måler depressive symptomer.
Scoren spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer dybere depression.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
International Physical Activity Questionaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
International Physical Activity Questionaire (IPAQ) er et patientrapporteret resultatmål, der måler fysisk aktivitet.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
|
Skala for fysisk aktivitet (PAS2)
Tidsramme: Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
PAS2 er et 7-element patientrapporteret resultatmål, der måler fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
|
Ved baseline (studieindgang), efter 2-4 uger og efter 1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyradiculoneuropati
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Polyneuropatier
- Diabetiske neuropatier
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- DIGTE syndrom
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23032160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .