Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyneuropatie, poruchy a fyzická aktivita – studie PolyImpAct (PolyImPAct)

14. září 2026 aktualizováno: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Projekt si klade za cíl prozkoumat validitu, spolehlivost výsledných měření svalové síly, fungování (chůze, rovnováha a jemné motorické dovednosti) a fyzické aktivity, stejně jako pacientem hlášené výsledné míry fungování (chůze, rovnováha a jemné motorické dovednosti). a každodenní život mezi pacienty s polyneuropatií. Projekt se dále zaměřuje na porovnání fyzické aktivity a pacientem hlášených výsledných ukazatelů fungování (chůze, rovnováha a jemné motorické dovednosti) a každodenního života u pacientů s polyneuropatií s fyzickou aktivitou a pacienty hlášenými výslednými ukazateli fungování (chůze, rovnováha a jemná motorika). motorické dovednosti) a každodenní život u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve čtyřech fázích budou vyšetřovatelé hodnotit fyzickou aktivitu a validitu, spolehlivost a odezvu výsledných měření u pacientů s polyneuropatií. Během čtyř fází měření klinických výsledků, měření výsledků hlášených pacientem a údaje z akcelerometru o fyzické aktivitě budou vyhodnoceny. Výzkumníci plánují zahrnout 400 dospělých pacientů s polyneuropatií (získanou, dědičnou a idiopatickou) z naší kliniky a 120 dospělých zdravých kontrol. 400 pacientů s polyneuropatií zahrnuje následující podtypy polyneuropatie: chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP), vaskulitida polyneuropatie, polyneuropatie-organomegalie-endokrinopatie-monoklonální protein-kožní změny (POEMS syndrom), multifokální motorická neuropatie (ToMMN), Charcoth Marie CMT), hATTR amyloidóza, diabetická polyneuropatie (DPN) a idiopatická neuropatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z neuromuskulární kliniky v Rigshopitalet, Kodaň, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s kritérii zařazení:

> 18 let Diagnóza polyneuropatie (ověřeno nervovým vedením)

Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:

> 18 let Zdraví

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kritérii vyloučení:

Neověřená polyneuropatie

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

Diabetes, onemocnění mozku, nervů, svalů, ledvin nebo jater. Diagnostikována polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s polyneuropatií
Dospělí (> 18 let) s diagnózou polyneuropatie
Jiný: Validita a spolehlivost výsledků měření u polyneuropatie
Pacienti budou testováni, po 2–4 týdnech a po 1–2 letech odpoví na výsledky hlášené pacientem a na začátku budou nosit akcelerometr.
Zdravé kontroly
Zdraví dospělí (>18 let)
Jiný: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly budou testovány, odpovídat na výsledky hlášené pacientem a nosit akcelerometr při základní návštěvě. Ve zdravé kontrolní skupině neprobíhá žádné sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Pacient je požádán, aby se co nejrychleji vzdálil na 10 metrů
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Šestibodový krokový test
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Pacient je instruován, aby ušel co nejrychleji 5 metrů a přitom vykopl pět bloků válců z pěti kruhů vyznačených na podlaze.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
6minutový test chůze
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Pacient bude požádán, aby šel tam a zpět po 25metrovém chodníku po dobu šesti minut. Dostanou pokyn, aby šli co nejdále po dobu šesti minut.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
30 sekund Test stojanu na židli
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Pacienti budou požádáni, aby se co nejvícekrát během 30 sekund postavili a posadili s rukama přes hrudník.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Dynamický index chůze
Časové okno: Na začátku, po 2-4 týdnech a po 1-2 letech
Pacient bude požádán, aby šel při provádění různých úkolů (chůze: normálně, při změně rychlosti, při otáčení hlavy (svisle a vodorovně), při otáčení, při překračování překážek a při chůzi po schodech).
Na začátku, po 2-4 týdnech a po 1-2 letech
Test s devíti dírami
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Jemná motorika
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Ruční dynamometr Jamar (síla úchopu)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Nejlepší ze tří hodnot
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Izometrická síla měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Bude testován oboustranně na kotníku, koleni, zápěstí a lokti
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Izokinetická svalová síla měřená pomocí Biodex System 3 nebo 4 PRO, Biodex Medical Systems
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Bude testováno oboustranně v oblasti kotníku a kolena
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Senzor pohybové aktivity SENS (akcelerometr)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie) a po 1-2 letech

Senzor pohybové aktivity SENS je nositelný akcelerometr. Měří fyzickou aktivitu sběrem hrubých dat o zrychlení. Budou shromažďovány údaje o aktivní době, době sezení, době strávené chůzí a počtu ušlých kroků.

Senzor bude připevněn a nošen 24 hodin denně, 7 dní v týdnu (snímač bude nošen týden po základních testech a týden po testech na třetí návštěvě (1-2 roky po základním testu).
Na začátku (vstup do studie) a po 1-2 letech
Příčina a léčba zánětlivé neuropatie (INCAT)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Interview based disability scale INCAT hodnotí postižení horní a dolní končetiny. Celkové skóre INCAT se pohybuje v rozmezí 0-10 (nízké skóre indikující žádné postižení a vyšší skóre indikující vyšší úroveň postižení).
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasch-build Celková škála postižení pro imunitně zprostředkované periferní neuropatie (I-RODS)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
I-RODS je 24-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který měří postižení. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 0 znamená těžké postižení a vyšší skóre znamená nižší úrovně postižení.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Posuzuje omezení související se strachem z pádu. FES-I je 16-položkový pacient hlášený výsledek měření, který měří strach z pádu. Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Složené skóre autonomních symptomů (COMPAS-31)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Hodnotí autonomní dysfunkci Compass-31 je pacientem hlášeným ukazatelem výsledku, který měří autonomní dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky autonomní dysfunkce.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Self-reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANNS)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Hodnotí neuropatickou bolest S-LANSS je pacientem hlášeným výsledným měřítkem pro identifikaci neuropatické bolesti.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Posuzuje únavu FSS je 9položková výsledná míra hlášená pacientem, která měří únavu a dopad únavy na fyzickou aktivitu a každodenní život. Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
PittsburghSleep Quality Index je pacientem hlášeným ukazatelem výsledku, který hodnotí kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje více ovlivněnou kvalitu spánku
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
MDI je pacientem hlášená výsledná míra, která měří symptomy deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší depresi.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ) je pacientem hlášeným ukazatelem výsledku, který měří fyzickou aktivitu.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
Škála fyzické aktivity (PAS2)
Časové okno: Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech
PAS2 je 7-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který měří fyzickou aktivitu a sedavé chování.
Na začátku (vstup do studie), po 2–4 týdnech a po 1–2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23032160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit