Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyneuropathie, stoornissen en fysieke activiteit - De PolyImPAct-studie (PolyImPAct)

14 september 2026 bijgewerkt door: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Het project heeft tot doel de validiteit en betrouwbaarheid van uitkomstmaten van spierkracht, functioneren (lopen, evenwicht en fijne motoriek) en fysieke activiteit te onderzoeken, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van functioneren (lopen, evenwicht en fijne motoriek). en het dagelijks leven van patiënten met polyneuropathie. Verder is het project gericht op het vergelijken van fysieke activiteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van functioneren (lopen, evenwicht en fijne motoriek) en het dagelijks leven bij patiënten met polyneuropathie met fysieke activiteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van functioneren (lopen, evenwicht en fijne motoriek). motorische vaardigheden) en het dagelijks leven bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vier fasen zullen de onderzoekers de fysieke activiteit en validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de uitkomstmaten evalueren bij patiënten met polyneuropathie. Tijdens de vier fasen worden klinische uitkomstmaten, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en accelerometergegevens over fysieke activiteit geëvalueerd. De onderzoekers zijn van plan om 400 volwassen patiënten met polyneuropathie (verworven, erfelijk en idiopathisch) uit onze kliniek en 120 volwassen gezonde controlepersonen te includeren. Tot de 400 patiënten met polyneuropathie behoren de volgende subtypes van polyneuropathie: Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP), vasculitis polyneuropathie, Polyneuropathie - Organomegalie - Endocrinopathie - Monoklonaal eiwit - Huidveranderingen (POEMS-syndroom), Multifocale Motorneuropathie (MMN), Charcot Marie Tooth ( CMT), hATTR-amyloïdose, diabetische polyneuropathie (DPN) en idiopathische neuropathie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een neuromusculaire kliniek in Rigshopitalet, Kopenhagen, Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria patiënten:

> 18 jaar Gediagnosticeerd met polyneuropathie (geverifieerd door zenuwgeleiding)

Inclusiecriteria gezonde controles:

> 18 jaar Gezond

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria patiënten:

Niet geverifieerde polyneuropathie

Uitsluitingscriteria gezonde controles:

Diabetes, hersen-, zenuw-, spier-, nier- of leverziekte. Gediagnosticeerd met polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met polyneuropathie
Volwassenen (> 18 jaar) met de diagnose polyneuropathie
Ander: Validiteit en betrouwbaarheid van uitkomstmaten bij polyneuropathie
Patiënten zullen worden getest, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beantwoorden en een accelerometer dragen bij aanvang na 2-4 weken en na 1-2 jaar.
Gezonde controles
Gezonde volwassenen (>18 jaar)
Ander: Gezonde controles
Gezonde controles zullen worden getest, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen beantwoorden en een accelerometer zullen dragen tijdens het basisbezoek. Er is geen follow-up in de gezonde controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
De patiënt wordt gevraagd zo snel mogelijk naar 10 meter te gaan
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Test in zes stappen
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
De patiënt krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 5 meter te lopen, terwijl hij vijf cilinderblokken uit vijf op de vloer gemarkeerde cirkels trapt.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
De patiënt wordt gevraagd gedurende zes minuten heen en weer te lopen over een looppad van 25 meter. Ze krijgen de opdracht om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
De patiënten wordt gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten met hun armen over hun borst
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2-4 weken en na 1-2 jaar
De patiënt wordt gevraagd te lopen terwijl hij verschillende taken uitvoert (lopen: normaal, terwijl de snelheid verandert, terwijl hij zijn hoofd draait (verticaal en horizontaal), terwijl hij zich omdraait, terwijl hij over obstakels stapt en traplopen).
Bij baseline, na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Fijne motoriek
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Jamar Handgreepdynamometer (handgreepsterkte)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Het beste van drie waarden
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Isometrische kracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Wordt bilateraal getest op enkel, knie, pols en elleboog
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Isokinetische spierkracht gemeten met Biodex System 3 of 4 PRO, Biodex Medical Systems
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Wordt bilateraal getest op enkel en knie
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
SENS bewegingsactiviteitsensor (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Bij baseline (bij aanvang van de studie) en na 1-2 jaar

De SENS bewegingsactiviteitsensor is een draagbare versnellingsmeter. Het meet fysieke activiteit door ruwe gegevens over versnellingen te verzamelen. Er worden gegevens verzameld over de actieve tijd, de sedentaire tijd, de tijd besteed aan wandelen en het aantal genomen stappen.

De sensor wordt 24/7 bevestigd en gedragen (de sensor wordt de week na de basislijntests gedragen en de week na de tests bij bezoek drie (1-2 jaar na de basislijn).
Bij baseline (bij aanvang van de studie) en na 1-2 jaar
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Op interviews gebaseerde invaliditeitsschaal INCAT evalueert de invaliditeit van de bovenste en onderste ledematen. De totale INCAT-score varieert van 0-10 (lage scores duiden op geen handicap en hogere scores duiden op een hoger niveau van invaliditeit).
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rasch-build algehele invaliditeitsschaal voor immuungemedieerde perifere neuropathieën (I-RODS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
I-RODS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die de invaliditeit meet. De ruwe score varieert van 0-48, waarbij 0 een ernstige beperking aangeeft en hogere scores een lagere mate van beperking aangeven.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Valt werkzaamheidsschaal-internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Beoordeelt de beperkingen die verband houden met de angst om te vallen. FES-I is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat van 16 items die de angst om te vallen meet. De score varieert van 16-64, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPAS-31)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Beoordeelt autonome disfunctie Compass-31 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die autonome disfunctie meet. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van autonome disfunctie.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Zelfgerapporteerde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANNS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Beoordeelt neuropathische pijn S-LANSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het identificeren van neuropathische pijn.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Beoordeelt vermoeidheid FSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items die vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op fysieke activiteit en het dagelijks leven meet. De score varieert van 9-63, waarbij een hogere score een hogere mate van vermoeidheid aangeeft.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
PittsburghSlaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
PittsburghSleep Quality Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de slaapkwaliteit beoordeelt. De score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een meer aangetaste slaapkwaliteit
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Inventarisatie van ernstige depressies (MDI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
MDI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die depressieve symptomen meet. De score varieert van 0-50, waarbij hogere scores duiden op een diepere depressie.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
International Physical Activity Questionaire (IPAQ) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die fysieke activiteit meet.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
Schaal voor fysieke activiteit (PAS2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar
PAS2 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van zeven items die fysieke activiteit en sedentair gedrag meet.
Bij aanvang (start van de studie), na 2-4 weken en na 1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23032160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren