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Polineuropatia, menomazioni e attività fisica - Lo studio PolyImPAct (PolyImPAct)

14 settembre 2026 aggiornato da: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Il progetto mira a studiare la validità e l'affidabilità delle misure dei risultati relativi alla forza muscolare, al funzionamento (andatura, equilibrio e capacità motorie fini) e all'attività fisica, nonché alle misure dei risultati riferiti dai pazienti del funzionamento (andatura, equilibrio e capacità motorie fini) e la vita quotidiana tra i pazienti con polineuropatia. Inoltre, il progetto mira a confrontare l'attività fisica e le misure degli esiti riferiti dai pazienti relativi al funzionamento (andatura, equilibrio e capacità motorie fini) e alla vita quotidiana tra i pazienti con polineuropatia con l'attività fisica e le misure degli esiti riferiti dai pazienti relativi al funzionamento (andatura, equilibrio e abilità motorie fini) capacità motorie) e la vita quotidiana in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In quattro fasi i ricercatori valuteranno l'attività fisica e la validità, affidabilità e reattività delle misure di esito nei pazienti con polineuropatia. Durante le quattro fasi verranno valutate le misure dei risultati clinici, le misure dei risultati riportati dai pazienti e i dati dell'accelerometro sull'attività fisica. I ricercatori prevedono di includere 400 pazienti adulti con polineuropatia (acquisita, ereditaria e idiopatica) dalla nostra clinica e 120 controlli adulti sani. I 400 pazienti affetti da polineuropatia comprendono i seguenti sottotipi di polineuropatia: polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), polineuropatia vasculite, polineuropatia-organomegalia-endocrinopatia-alterazioni proteiche monoclonali-pelle (sindrome POEMS), neuropatia motoria multifocale (MMN), Charcot Marie Tooth ( CMT), amiloidosi hATTR, polineuropatia diabetica (DPN) e neuropatia idiopatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dalla clinica neuromuscolare del Rigshopitalet, Copenjagen, Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con criteri di inclusione:

> 18 anni con diagnosi di polineuropatia (verificata mediante conduzione nervosa)

Criteri di inclusione controlli sani:

> 18 anni Sano

Criteri di esclusione:

Pazienti con criteri di esclusione:

Polineuropatia non accertata

Criteri di esclusione controlli sani:

Diabete, malattie cerebrali, nervose, muscolari, renali o epatiche. Diagnosi di polineuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polineuropatia
Adulti (> 18 anni) con diagnosi di polineuropatia
Altro: Validità e affidabilità delle misure di esito nella polineuropatia
I pazienti verranno testati, risponderanno alle misure di esito riportate dal paziente e indosseranno l'accelerometro al basale dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni.
Controlli salutari
Adulti sani (>18 anni)
Altro: Controlli salutari
Verranno testati controlli sani, risponderanno alle misure di esito riportate dal paziente e indosseranno l'accelerometro alla visita basale. Non è previsto alcun follow-up nel gruppo di controllo sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Al paziente viene chiesto di percorrere 10 metri il più velocemente possibile
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Test in sei punti
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Al paziente viene chiesto di camminare per 5 metri il più velocemente possibile, mentre calcia cinque blocchi cilindrici su cinque cerchi segnati sul pavimento.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Al paziente verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo una passerella di 25 metri per sei minuti. Verrà loro chiesto di camminare il più lontano possibile per sei minuti.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in 30 secondi con le braccia sul petto
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Al paziente verrà chiesto di camminare mentre esegue diversi compiti (camminare: normalmente, cambiando velocità, girando la testa (verticale e orizzontale), girandosi, scavalcando ostacoli e camminando per le scale).
Al basale, dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Abilità motorie eccellenti
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Dinamometro a presa Jamar (forza della presa)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Meglio di tre valori
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Forza isometrica misurata con dinamometro portatile
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Verranno testati bilateralmente caviglia, ginocchio, polso e gomito
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Forza muscolare isocinetica misurata con Biodex System 3 o 4 PRO, Biodex Medical Systems
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Verrà testato bilateralmente alla caviglia e al ginocchio
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Sensore di attività di movimento SENS (accelerometro)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio) e dopo 1-2 anni

Il sensore di attività di movimento SENS è un accelerometro indossabile. Misura l'attività fisica raccogliendo dati grezzi di accelerazioni. Verranno raccolti dati sul tempo attivo, sul tempo sedentario, sul tempo trascorso camminando e sul numero di passi compiuti.

Il sensore verrà collegato e indossato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (il sensore verrà indossato la settimana successiva ai test di riferimento e la settimana successiva ai test alla visita tre (1-2 anni dopo il riferimento).
Al basale (ingresso nello studio) e dopo 1-2 anni
Causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
La scala di disabilità INCAT basata sull'intervista valuta la disabilità dell'arto superiore e inferiore. Il punteggio INCAT totale varia da 0 a 10 (punteggi bassi indicano assenza di disabilità e punteggi più alti indicano un livello di disabilità più elevato).
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità complessiva Rasch-build per neuropatie periferiche immunomediate (I-RODS)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
I-RODS è una misura di esito riferita dal paziente composta da 24 item che misura la disabilità. Il punteggio grezzo varia da 0 a 48, dove 0 indica disabilità grave e punteggi più alti indicano livelli inferiori di disabilità.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Valuta le limitazioni legate alla paura di cadere. La FES-I è una misura di esito riferita dal paziente composta da 16 item che misura la paura di cadere. Il punteggio varia da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPAS-31)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Valuta la disfunzione autonomica Compass-31 è una misura di esito riferita dal paziente che misura la disfunzione autonomica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di disfunzione autonomica.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Valutazione Leeds auto-riferita dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANNS)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Valuta il dolore neuropatico S-LANSS è una misura di esito riferita dal paziente per identificare il dolore neuropatico.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Valuta l'affaticamento L'FSS è una misura di esito riferita dal paziente composta da 9 elementi che misura l'affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sull'attività fisica e sulla vita quotidiana. Il punteggio varia da 9 a 63, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Il PittsburghSleep Quality Index è una misura degli esiti riportati dai pazienti che valuta la qualità del sonno. Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più compromessa
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Inventario della Depressione Maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
L’MDI è una misura di esito riferita dal paziente che misura i sintomi depressivi. Il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una depressione più profonda.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ) è una misura di risultato riferita dal paziente che misura l’attività fisica.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
Scala dell'attività fisica (PAS2)
Lasso di tempo: Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni
PAS2 è una misura di esito riferita dal paziente composta da 7 elementi che misura l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Al basale (ingresso nello studio), dopo 2-4 settimane e dopo 1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23032160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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