Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyneuropatia, heikot ja fyysinen aktiivisuus - PolyImPAct-tutkimus (PolyImPAct)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Hankkeen tavoitteena on selvittää lihasvoiman, toiminnan (kävely, tasapaino ja hienomotoriset taidot) ja fyysisen aktiivisuuden tulosmittausten validiteettia, luotettavuutta sekä potilaiden raportoimia toiminnan tulosmittauksia (kävely, tasapaino ja hienomotoriset taidot). ja jokapäiväistä elämää polyneuropatiaa sairastavien potilaiden keskuudessa. Lisäksi hankkeen tavoitteena on verrata fyysistä aktiivisuutta ja potilaiden raportoimia toiminnan tulosmittareita (kävely, tasapaino ja hienomotoriset taidot) ja päivittäistä elämää polyneuropatiasta kärsivien potilaiden fyysisen aktiivisuuden kanssa ja potilaan raportoituja toiminnan tulosmittareita (kävely, tasapaino ja hienous). motorisia taitoja) ja päivittäistä elämää terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljässä vaiheessa tutkijat arvioivat fyysistä aktiivisuutta ja tulosmittausten validiteettia, luotettavuutta ja vastetta polyneuropatiasta kärsivillä potilailla. Neljän vaiheen aikana arvioidaan kliiniset tulosmittaukset, potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyysmittarin tiedot. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 400 aikuispotilasta, joilla on polyneuropatia (hankittu, perinnöllinen ja idiopaattinen) klinikaltamme ja 120 aikuista tervettä kontrollia. 400 polyneuropatiaa sairastavaa potilasta sisältävät seuraavat polyneuropatian alatyypit: krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP), vaskuliittipolyneuropatia, polyneuropatia-organomegalia-endokrinopatia-monoklonaalinen proteiini-ihomuutos (POEMS-oireyhtymä), multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) (MMN) ja charcothiin. CMT), hATTR-amyloidoosi, diabeettinen polyneuropatia (DPN) ja idiopaattinen neuropatia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Dysgaard
          • Puhelinnumero: +4535458077

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan hermo-lihasklinikalta Rigshopitaletissa, Kööpenjagenissa, Tanskassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit potilaat:

> 18 vuotta, diagnosoitu polyneuropatia (varmistettu hermojohdolla)

Sisällytämiskriteerit terveet kontrollit:

> 18 vuotta terve

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit potilaat:

Ei vahvistettu polyneuropatia

Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:

Diabetes, aivo-, hermo-, lihas-, munuais- tai maksasairaus. Diagnoosi polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on polyneuropatia
Aikuiset (> 18 vuotta), joilla on diagnosoitu polyneuropatia
Muut: Polyneuropatian tulosmittausten validiteetti ja luotettavuus
Potilaat testataan, he vastaavat potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin ja käyttävät kiihtyvyysmittaria lähtötilanteessa 2–4 ​​viikon ja 1–2 vuoden kuluttua.
Terveet kontrollit
Terveet aikuiset (yli 18v)
Muut: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit testataan, niihin vastataan potilaan raportoimiin tulosmittauksiin ja kuluu kiihtyvyysanturi peruskäynnin yhteydessä. Terveillä kontrolliryhmällä ei ole seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Potilasta pyydetään 10 metriin mahdollisimman nopeasti
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Potilasta neuvotaan kävelemään 5 metriä mahdollisimman nopeasti potkimalla samalla viisi sylinteripalaa viidestä lattiaan merkitystä ympyrästä.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Potilasta pyydetään kävelemään edestakaisin 25 metrin kävelytietä pitkin kuuden minuutin ajan. Heitä neuvotaan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin ajan.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Potilaita pyydetään nousemaan ylös ja istumaan alas niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa kädet rinnassa
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Potilasta pyydetään kävelemään suorittaessaan erilaisia ​​tehtäviä (kävely: normaalisti, nopeutta muutettaessa, kääntäessään päätään (pysty- ja vaakatasossa), kääntyessään ympäri, astuessaan yli esteiden ja kävellessä portaita).
Lähtötilanteessa 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Hienomotoriikka
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Jamar Hand-grip dynamometri (käsikahvan vahvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Paras kolmesta arvosta
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Isometrinen vahvuus mitattuna käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Testataan molemmin puolin nilkan, polven, ranteen ja kyynärpään kohdalta
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Isokineettinen lihasvoima mitattuna Biodex System 3 tai 4 PRO:lla, Biodex Medical Systems
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Testataan molemminpuolisesti nilkan ja polven kohdalla
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
SENS-liikeaktiivisuusanturi (kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo) ja 1-2 vuoden kuluttua

SENS-liikeaktiivisuusanturi on puettava kiihtyvyysanturi. Se mittaa fyysistä aktiivisuutta keräämällä raakadataa kiihtyvyydestä. Tietoja kerätään aktiivisesta ajasta, istuma-ajasta, kävelyajasta ja otetuista askelista.

Anturi kiinnitetään ja sitä käytetään 24/7 (anturia käytetään perustason testien jälkeisellä viikolla ja kolmantena käynnin testien jälkeisellä viikolla (1-2 vuotta lähtötilanteen jälkeen).
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo) ja 1-2 vuoden kuluttua
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Haastatteluun perustuva vammaisuusasteikko INCAT arvioi ylä- ja alaraajan vamman. INCAT-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-10 (matalat pisteet osoittavat, ettei vammaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta).
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasch-build kokonaisvammaisuusasteikko immuunivälitteisille perifeerisille neuropatioille (I-RODS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
I-RODS on 24 pisteen potilaan raportoima tulosmitta, joka mittaa vammaisuutta. Raakapisteet vaihtelevat 0-48, 0 tarkoittaa vakavaa vammaa ja korkeammat pisteet alhaisempia vammaisuutta.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Arvioi putoamisen pelkoon liittyviä rajoituksia. FES-I on 16 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka mittaa putoamisen pelkoa. Pisteet vaihtelevat 16-64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa putoamisen pelkoa.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet (COMPAS-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Arvioi autonomisen toimintahäiriön Compass-31 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa autonomista toimintahäiriötä. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia autonomisen toimintahäiriön oireita.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Itseraportoitu Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (S-LANNS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Arvioi neuropaattista kipua S-LANSS on potilaiden raportoima tulosmitta neuropaattisen kivun tunnistamiseksi.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Arvioi väsymystä FSS on 9-kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa väsymystä ja väsymyksen vaikutusta fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen elämään. Pistemäärä vaihtelee välillä 9-63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Pittsburgh Sleep Quality Index on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi unen laatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat, että unen laatu vaikuttaa enemmän
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
MDI on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa masennusoireita. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-50, korkeammat pisteet osoittavat syvempää masennusta.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
International Physical Activity Questionaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
International Physical Activity Questionaire (IPAQ) on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
Fyysisen aktiivisuuden asteikko (PAS2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua
PAS2 on 7 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta ja istumista.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo), 2-4 viikon kuluttua ja 1-2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23032160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa