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Polineuropatía, deficiencias y actividad física: el estudio PolyImPAct (PolyImPAct)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
El proyecto tiene como objetivo investigar la validez y confiabilidad de las medidas de resultado de fuerza muscular, funcionamiento (marcha, equilibrio y habilidades motoras finas) y actividad física, así como las medidas de resultados de funcionamiento informadas por los pacientes (marcha, equilibrio y habilidades motoras finas) y la vida diaria entre pacientes con polineuropatía. Además, el proyecto tiene como objetivo comparar la actividad física y las medidas de resultados de funcionamiento informadas por los pacientes (marcha, equilibrio y habilidades motoras finas) y la vida diaria entre pacientes con polineuropatía con la actividad física y las medidas de resultados de funcionamiento informadas por los pacientes (marcha, equilibrio y habilidades motoras finas). habilidades motoras) y la vida diaria en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cuatro fases, los investigadores evaluarán la actividad física y la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de las medidas de resultado en pacientes con polineuropatía. Durante las cuatro fases, se evaluarán las medidas de resultados clínicos, las medidas de resultados informadas por el paciente y los datos del acelerómetro sobre la actividad física. Los investigadores planean incluir 400 pacientes adultos con polineuropatía (adquirida, hereditaria e idiopática) de nuestra clínica y 120 controles adultos sanos. Los 400 pacientes con polineuropatía incluyen los siguientes subtipos de polineuropatía: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), polineuropatía vasculitis, polineuropatía-organomegalia-endocrinopatía-proteína monoclonal-cambios cutáneos (síndrome POEMS), neuropatía motora multifocal (MMN), Charcot Marie Tooth ( CMT), amiloidosis hATTR, polineuropatía diabética (DPN) y neuropatía idiopática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en la clínica neuromuscular de Rigshopitalet, Copenhague, Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con criterios de inclusión:

> 18 años Diagnosticado de polineuropatía (verificada por conducción nerviosa)

Criterios de inclusión controles saludables:

> 18 años Saludable

Criterio de exclusión:

Pacientes con criterios de exclusión:

Polineuropatía no verificada

Criterios de exclusión controles sanos:

Diabetes, enfermedades cerebrales, nerviosas, musculares, renales o hepáticas. Diagnosticado con polineuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con polineuropatía
Adultos (> 18 años) diagnosticados con polineuropatía
Otro: Validez y confiabilidad de las medidas de resultado en polineuropatía.
Los pacientes serán evaluados, responderán las medidas de resultado informadas por el paciente y usarán un acelerómetro al inicio del estudio después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años.
Controles saludables
Adultos sanos (>18 años)
Otro: Controles saludables
Se probarán controles sanos, responderán a las medidas de resultado informadas por el paciente y usarán un acelerómetro en la visita inicial. No hay seguimiento en el grupo de control sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se pide al paciente que recorra 10 metros lo más rápido posible.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Prueba de seis pasos puntuales
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se le indica al paciente que camine 5 metros lo más rápido posible, mientras patea cinco bloques de cilindros de cinco círculos marcados en el suelo.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se le pedirá al paciente que camine de un lado a otro a lo largo de una pasarela de 25 metros durante seis minutos. Se les indicará que caminen lo más lejos posible durante seis minutos.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se pedirá a los pacientes que se levanten y se sienten tantas veces como sea posible en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se pedirá al paciente que camine mientras realiza diferentes tareas (caminar: normalmente, mientras cambia de velocidad, mientras gira la cabeza (vertical y horizontal), mientras gira, mientras pasa por encima de obstáculos y sube escaleras).
Al inicio, después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Las habilidades motoras finas
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Dinamómetro de agarre manual Jamar (fuerza de agarre manual)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Mejor de tres valores
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Fuerza isométrica medida con dinamómetro de mano.
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se evaluará bilateralmente en tobillo, rodilla, muñeca y codo.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Fuerza muscular isocinética medida con Biodex System 3 o 4 PRO, Biodex Medical Systems
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Se probará bilateralmente en tobillo y rodilla.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Sensor de actividad de movimiento SENS (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio) y después de 1 a 2 años

El sensor de actividad de movimiento SENS es un acelerómetro portátil. Mide la actividad física recopilando datos brutos de aceleraciones. Se recopilarán datos sobre el tiempo activo, el tiempo sedentario, el tiempo dedicado a caminar y el número de pasos dados.

El sensor se conectará y se usará las 24 horas del día, los 7 días de la semana (el sensor se usará la semana siguiente a las pruebas iniciales y la semana después de las pruebas en la visita tres (1 a 2 años después de la línea base).
Al inicio (ingreso al estudio) y después de 1 a 2 años
Causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Escala de discapacidad basada en entrevista INCAT evalúa la discapacidad del miembro superior e inferior. La puntuación total del INCAT oscila entre 0 y 10 (las puntuaciones bajas indican que no hay discapacidad y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad).
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad general Rasch-build para neuropatías periféricas inmunomediadas (I-RODS)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
I-RODS es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que mide la discapacidad. La puntuación bruta oscila entre 0 y 48, donde 0 indica discapacidad grave y puntuaciones más altas indican niveles más bajos de discapacidad.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Escala internacional de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Evalúa limitaciones relacionadas con el miedo a caer. FES-I es una medida de resultado informada por el paciente de 16 ítems que mide el miedo a caer. La puntuación oscila entre 16 y 64, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo a caer.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Puntuación compuesta de síntomas autónomos (COMPAS-31)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Evalúa la disfunción autonómica Compass-31 es una medida de resultado informada por el paciente que mide la disfunción autonómica. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de disfunción autonómica.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Evaluación de Leeds autoinformada de síntomas y signos neuropáticos (S-LANNS)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Evalúa el dolor neuropático S-LANSS es una medida de resultado informada por el paciente para identificar el dolor neuropático.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Evalúa la fatiga FSS es una medida de resultado informada por el paciente de 9 ítems que mide la fatiga y el impacto de la fatiga en la actividad física y la vida diaria. La puntuación oscila entre 9 y 63, y una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una medida de resultados informada por el paciente que evalúa la calidad del sueño. La puntuación oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una calidad del sueño más afectada.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
MDI es una medida de resultado informada por el paciente que mide los síntomas depresivos. La puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una depresión más profunda.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una medida de resultado informada por el paciente que mide la actividad física.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
Escala de Actividad Física (PAS2)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años
PAS2 es una medida de resultado informada por el paciente de 7 ítems que mide la actividad física y el comportamiento sedentario.
Al inicio (ingreso al estudio), después de 2 a 4 semanas y después de 1 a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23032160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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