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다발신경병증, 장애 및 신체 활동 - PolyImPAct 연구 (PolyImPAct)

2023년 11월 15일 업데이트: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
이 프로젝트는 근력, 기능(보행, 균형 및 미세한 운동 기술) 및 신체 활동에 대한 결과 측정의 타당성과 신뢰성을 조사하는 것을 목표로 하며, 환자가 보고한 기능(보행, 균형 및 미세 운동 기술)에 대한 결과 측정도 조사하는 것을 목표로 합니다. 다발신경병증 환자의 일상생활. 또한 이 프로젝트는 신체 활동이 있는 다발신경병증 환자의 신체 활동과 환자가 보고한 기능(보행, 균형 및 미세한 운동 능력) 및 일상 생활의 결과 측정과 환자가 보고한 기능(보행, 균형 및 미세 운동 기술) 결과 측정을 비교하는 것을 목표로 합니다. 운동 능력) 및 건강한 성인의 일상 생활.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

4단계에 걸쳐 연구자들은 다발성 신경병증 환자의 신체 활동과 결과 측정의 타당성, 신뢰성, 반응성을 평가할 것입니다. 4단계 임상 결과 측정, 환자 보고 결과 측정, 신체 활동에 대한 가속도계 데이터가 평가됩니다. 연구자들은 우리 클리닉의 다발성 신경병증(후천성, 유전성 및 특발성) 성인 환자 400명과 건강한 성인 대조군 120명을 포함할 계획입니다. 400명의 다발신경병증 환자에는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP), 혈관염 다발신경병증, 다발신경병증-기관비대-내분비병증-단클론 단백질-피부 변화(POEMS 증후군), 다초점 운동 신경병증(MMN), 샤르코 마리 치아(Charcot Marie Tooth) 등 다발신경병증의 하위 유형이 포함됩니다. CMT), hATTR 아밀로이드증, 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 및 특발성 신경병증이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tina Dysgaard
          • 전화번호: +4535458077

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 덴마크 코펜하겐 Rigshopitalet의 신경근 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

포함 기준 환자:

> 18세 다발신경병증 진단(신경전도로 확인)

포함 기준 건강한 대조군:

> 18세 건강함

제외 기준:

제외 기준 환자:

확인되지 않은 다발신경병증

제외 기준 정상 대조군:

당뇨병, 뇌, 신경, 근육, 신장 또는 간 질환. 다발성 신경병증으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발신경병증 환자
다발신경병증 진단을 받은 성인(18세 이상)
다른: 다발신경병증에 대한 결과 측정의 타당성과 신뢰성
환자는 테스트를 받고 환자가 보고한 결과 측정에 답하며 2~4주 후 및 1~2년 후 기준선에서 가속도계를 착용합니다.
건강한 컨트롤
건강한 성인(18세 이상)
다른: 건강한 컨트롤
건강한 대조군을 테스트하고, 환자가 보고한 결과 측정에 답하고, 기준 방문 시 가속도계를 착용합니다. 건강한 대조군에는 후속 조치가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
환자에게 가능한 한 빨리 10m를 이동하도록 요청합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
6단계 테스트
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
환자에게 바닥에 표시된 5개의 원 중 5개의 실린더 블록을 차면서 가능한 한 빨리 5m를 걷도록 지시합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
6분 도보 테스트
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
환자는 6분 동안 25미터 길이의 산책로를 따라 앞뒤로 걷도록 요청받을 것입니다. 그들은 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
환자는 가슴에 팔을 얹고 30초 동안 가능한 한 여러 번 일어서거나 앉도록 요청받습니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
동적 보행 지수
기간: 기준시점에서는 2~4주 후, 1~2년 후
환자는 다양한 작업(보행: 일반적으로, 속도를 변경하면서, 머리를 돌리면서(수직 및 수평), 돌아서면서, 장애물을 뛰어넘는 동안, 계단을 걷는 동안) 걸으라는 요청을 받습니다.
기준시점에서는 2~4주 후, 1~2년 후
나인 홀 페그 테스트
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
훌륭한 운동 능력
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
Jamar 핸드 그립 동력계(손 그립 강도)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
세 가지 가치 중 최고
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
휴대용 동력계로 측정된 등각 강도
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
발목, 무릎, 손목, 팔꿈치의 양측 검사를 실시합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
Biodex System 3 또는 4 PRO, Biodex Medical Systems로 측정된 등속성 근력
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
발목과 무릎 양쪽에서 검사를 받게 됩니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
SENS 동작 활동 센서(가속도계)
기간: 기준시점(연구 시작) 및 1~2년 후

SENS 모션 활동 센서는 웨어러블 가속도계입니다. 가속도에 대한 원시 데이터를 수집하여 신체 활동을 측정합니다. 활동 시간, 앉아 있는 시간, 걷는 시간, 걸음 수에 대한 데이터가 수집됩니다.

센서는 연중무휴 24시간 내내 부착 및 착용됩니다(센서는 기본 테스트 다음 주에 착용하고 3차 방문 시 테스트 다음 주(기준 후 1~2년)에 착용합니다.
기준시점(연구 시작) 및 1~2년 후
염증성 신경병증의 원인 및 치료(INCAT)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
인터뷰 기반 장애 척도 INCAT는 상지 및 하지의 장애를 평가합니다. 총 INCAT 점수 범위는 0~10점입니다(낮은 점수는 장애가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냄).
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 매개 말초 신경병증(I-RODS)에 대한 Rasch-build 전체 장애 척도
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
I-RODS는 장애를 측정하는 24개 항목의 환자 보고 결과 척도입니다. 원시 점수의 범위는 0~48점이며, 0은 심각한 장애를 나타내고 점수가 높을수록 장애 수준이 낮음을 의미합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
낙상 효능 척도-국제(FES-I)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
낙상에 대한 두려움과 관련된 한계를 평가합니다. FES-I은 낙상에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 16~64점으로 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 큰 것을 의미한다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
종합 자율신경 증상 점수(COMPAS-31)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
자율 신경 기능 장애를 평가합니다. Compass-31은 자율 기능 기능 장애를 측정하는 환자 보고 결과 척도입니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 자율신경 기능 장애의 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
신경병증 증상 및 징후에 대한 자가 보고형 리즈 평가(S-LANNS)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
신경병성 통증 평가 S-LANSS는 신경병성 통증을 식별하기 위한 환자 보고 결과 척도입니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
피로 평가 FSS는 피로와 피로가 신체 활동 및 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 9~63점으로 점수가 높을수록 피로 정도가 높은 것을 의미한다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
피츠버그수면의 질 지수
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
피츠버그 수면 품질 지수(PittsburghSleep Quality Index)는 수면의 질을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
주요 우울증 목록(MDI)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
MDI는 우울 증상을 측정하는 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 신체 활동을 측정하는 환자 보고 결과 측정입니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
신체 활동 척도(PAS2)
기간: 기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후
PAS2는 신체 활동과 좌식 행동을 측정하는 7개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
기준시점(연구 시작), 2~4주 후, 1~2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 의자: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-23032160

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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