Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polynevropati, svekkelser og fysisk aktivitet - PolyImPact-studien (PolyImPAct)

14. september 2026 oppdatert av: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Prosjektet tar sikte på å undersøke validiteten, påliteligheten av utfallsmål for muskelstyrke, funksjon (gang, balanse og finmotorikk) og fysisk aktivitet, samt pasientrapporterte resultatmål på funksjon (gang, balanse og finmotorikk) og dagliglivet blant pasienter med polynevropati. Videre tar prosjektet sikte på å sammenligne fysisk aktivitet og pasientrapporterte utfallsmål for funksjon (gang, balanse og finmotorikk) og dagligliv blant pasienter med polynevropati med fysisk aktivitet og pasientrapporterte utfallsmål på funksjon (gang, balanse og fin). motoriske ferdigheter) og dagliglivet hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fire faser vil etterforskerne evaluere fysisk aktivitet og validitet, reliabilitet, respons på utfallsmålene hos pasienter med polynevropati. I løpet av de fire fasene vil kliniske utfallsmål, pasientrapporterte utfallsmål og akselerometerdata om fysisk aktivitet bli evaluert. Etterforskerne planlegger å inkludere 400 voksne pasienter med polynevropati (ervervet, arvelig og idiopatisk) fra vår klinikk og 120 voksne friske kontroller. De 400 pasientene med polynevropati inkluderer følgende undertyper av polynevropati: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), vaskulittpolynevropati, polynevropati-organomegali-endokrinopati-monoklonalt protein-hudforandringer (POEMS syndrom), multifokal motorisk nevropati (MMN), CMT), hATTR-amyloidose, diabetisk polynevropati (DPN) og idiopatisk nevropati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra en nevromuskulær klinikk på Rigshopitalet, Copenjagen, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

> 18 år Diagnostisert med polynevropati (verifisert ved nerveledning)

Inklusjonskriterier sunne kontroller:

> 18 år Frisk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for pasienter:

Ikke verifisert polynevropati

Eksklusjonskriterier sunne kontroller:

Diabetes, hjerne-, nerve-, muskel-, nyre- eller leversykdom. Diagnostisert med polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med polynevropati
Voksne (> 18 år) diagnostisert med polynevropati
Annen: Validitet og reliabilitet av utfallsmål ved polynevropati
Pasientene vil bli testet, svare pasientrapporterte utfallsmål og ha på seg akselerometer ved baseline etter 2-4 uker og etter 1-2 år.
Sunne kontroller
Friske voksne (>18 år)
Annen: Sunne kontroller
Sunne kontroller vil bli testet, svare pasientrapporterte utfallsmål og ha på seg akselerometer ved baseline-besøk. Det er ingen oppfølging i den friske kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Pasienten blir bedt om å gå 10 meter så raskt som mulig
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Sekspunktstest
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Pasienten blir bedt om å gå 5 meter så fort som mulig, mens han sparker fem sylinderblokker ut av fem sirkler markert på gulvet.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
6-minutters gåtest
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Pasienten vil bli bedt om å gå frem og tilbake langs en 25 meter lang gangvei i seks minutter. De vil få beskjed om å gå så langt som mulig i seks minutter.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Pasientene vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig på 30 sekunder med armene over brystet.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ved baseline, etter 2-4 uker og etter 1-2 år
Pasienten vil bli bedt om å gå mens han utfører forskjellige oppgaver (gå: normalt, mens han endrer hastighet, mens han snur hodet (vertikalt og horisontalt), mens han snur seg, mens han går over hindringer og går trapper).
Ved baseline, etter 2-4 uker og etter 1-2 år
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Finmotorikk
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Jamar Håndgrepsdynamometer (håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Best av tre verdier
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vil bli testet bilateral ved ankel, kne, håndledd og albue
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Isokinetisk muskelstyrke målt med Biodex System 3 eller 4 PRO, Biodex Medical Systems
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vil bli testet bilateralt ved ankel og kne
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
SENS bevegelsesaktivitetssensor (akselerometer)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), og etter 1-2 år

SENS bevegelsesaktivitetssensor er et bærbart akselerometer. Den måler fysisk aktivitet ved å samle inn rådata for akselerasjoner. Data om aktiv tid, stillesittende tid, tid brukt til å gå og antall skritt vil bli samlet inn.

Sensoren vil festes og bæres 24/7 (sensoren vil bli brukt uken etter baseline-tester, og uken etter tester ved besøk tre (1-2 år etter baseline).
Ved baseline (studiestart), og etter 1-2 år
Årsak og behandling av inflammatorisk nevropati (INCAT)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Intervjubasert funksjonshemmingskala INCAT evaluerer funksjonshemming i øvre og nedre ekstremiteter. Den totale INCAT-skåren varierer fra 0-10 (lave skårer indikerer ingen funksjonshemming og høyere skårer som indikerer høyere nivå av funksjonshemming).
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rasch-bygge Overall Disability Scale for immunmedierte perifere nevropatier (I-RODS)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
I-RODS er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som måler funksjonshemming. Råskåren varierer fra 0-48, hvor 0 indikerer alvorlig funksjonshemming og høyere skår indikerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vurderer begrensninger knyttet til frykt for å falle. FES-I er et 16-elements pasientrapportert utfallsmål som måler frykt for å falle. Poengsummen varierer fra 16-64, med høyere poengsum som indikerer større frykt for å falle.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPAS-31)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vurderer autonom dysfunksjon Compass-31 er et pasientrapportert resultatmål som måler autonom dysfunksjon. Skårene varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på autonom dysfunksjon.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Selvrapportert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANNS)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vurderer nevropatisk smerte S-LANSS er et pasientrapportert resultatmål for å identifisere nevropatisk smerte.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Vurderer fatigue FSS er et 9-elements pasientrapportert resultatmål som måler fatigue, og utmattelsens innvirkning på fysisk aktivitet og dagligliv. Poengsummen varierer fra 9-63, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
PittsburghSleep Quality Index er et pasientrapportert resultatmål som vurderer søvnkvaliteten. Poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer påvirket søvnkvalitet
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
MDI er et pasientrapportert resultatmål som måler depressive symptomer. Poengsummen varierer fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer dypere depresjon.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
International Physical Activity Questionaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
International Physical Activity Questionaire (IPAQ) er et pasientrapportert resultatmål som måler fysisk aktivitet.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
Skala for fysisk aktivitet (PAS2)
Tidsramme: Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år
PAS2 er et 7-elements pasientrapportert resultatmål som måler fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Ved baseline (studiestart), etter 2-4 uker, og etter 1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23032160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere