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Polyneuropathie, Beeinträchtigungen und körperliche Aktivität – Die PolyImPAct-Studie (PolyImPAct)

14. September 2026 aktualisiert von: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Ziel des Projekts ist es, die Validität und Zuverlässigkeit von Ergebnismaßen für Muskelkraft, Funktionsfähigkeit (Gang, Gleichgewicht und Feinmotorik) und körperliche Aktivität sowie von Patienten berichtete Ergebnismaße für Funktionsfähigkeit (Gang, Gleichgewicht und Feinmotorik) zu untersuchen. und das tägliche Leben von Patienten mit Polyneuropathie. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, körperliche Aktivität und vom Patienten berichtete Ergebnismaße der Funktionsfähigkeit (Gang, Gleichgewicht und Feinmotorik) und das tägliche Leben von Patienten mit Polyneuropathie mit körperlicher Aktivität und vom Patienten berichteten Ergebnismaßen der Funktionsfähigkeit (Gang, Gleichgewicht und Feinmotorik) zu vergleichen motorische Fähigkeiten) und das tägliche Leben bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vier Phasen bewerten die Forscher die körperliche Aktivität sowie die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der Ergebnismaße bei Patienten mit Polyneuropathie. Während der vier Phasen werden klinische Ergebnismessungen, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und Beschleunigungsmesserdaten zur körperlichen Aktivität ausgewertet. Die Forscher planen, 400 erwachsene Patienten mit Polyneuropathie (erworben, erblich und idiopathisch) aus unserer Klinik einzubeziehen und 120 erwachsene gesunde Kontrollpersonen. Zu den 400 Patienten mit Polyneuropathie gehören die folgenden Subtypen der Polyneuropathie: Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Vaskulitis-Polyneuropathie, Polyneuropathie-Organomegalie-Endokrinopathie-monoklonale Protein-Hautveränderungen (POEMS-Syndrom), multifokale motorische Neuropathie (MMN), Charcot Marie Tooth ( CMT), hATTR-Amyloidose, diabetische Polyneuropathie (DPN) und idiopathische Neuropathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer neuromuskulären Klinik in Rigshopitalet, Kopenhagen, Dänemark, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

> 18 Jahre Diagnose einer Polyneuropathie (bestätigt durch Nervenleitung)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

> 18 Jahre Gesund

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

Nicht nachgewiesene Polyneuropathie

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

Diabetes, Gehirn-, Nerven-, Muskel-, Nieren- oder Lebererkrankungen. Bei mir wurde eine Polyneuropathie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Polyneuropathie
Bei Erwachsenen (> 18 Jahre) wurde eine Polyneuropathie diagnostiziert
Sonstiges: Validität und Zuverlässigkeit von Ergebnismaßen bei Polyneuropathie
Die Patienten werden getestet, beantworten die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen und tragen zu Studienbeginn nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren einen Beschleunigungsmesser.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Erwachsene (>18 Jahre)
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden getestet, beantworten vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und tragen beim Basisbesuch einen Beschleunigungsmesser. In der gesunden Kontrollgruppe findet keine Nachuntersuchung statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der Patient wird gebeten, sich so schnell wie möglich auf 10 Meter zu begeben
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der Patient wird angewiesen, 5 Meter so schnell wie möglich zu gehen und dabei fünf Zylinderblöcke aus fünf auf dem Boden markierten Kreisen zu treten.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der Patient wird gebeten, sechs Minuten lang auf einem 25 Meter langen Gehweg hin und her zu gehen. Sie werden angewiesen, sechs Minuten lang so weit wie möglich zu laufen.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt sind
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der Patient wird gebeten, beim Gehen verschiedene Aufgaben auszuführen (Gehen: normal, beim Ändern der Geschwindigkeit, beim Drehen des Kopfes (vertikal und horizontal), beim Drehen, beim Überwinden von Hindernissen und beim Treppensteigen).
Zu Studienbeginn, nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Feinmotorik
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Jamar Handgriff-Dynamometer (Handgriffstärke)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Bester von drei Werten
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Isometrische Kraft gemessen mit Handdynamometer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Wird beidseitig an Knöchel, Knie, Handgelenk und Ellenbogen getestet
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Isokinetische Muskelkraft gemessen mit Biodex System 3 oder 4 PRO, Biodex Medical Systems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Wird beidseitig an Knöchel und Knie getestet
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
SENS Bewegungsaktivitätssensor (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt) und nach 1-2 Jahren

Der SENS-Bewegungsaktivitätssensor ist ein tragbarer Beschleunigungsmesser. Es misst körperliche Aktivität, indem es Rohdaten von Beschleunigungen sammelt. Es werden Daten zur aktiven Zeit, zur Zeit im Sitzen, zur Gehzeit und zur Anzahl der unternommenen Schritte erfasst.

Der Sensor wird rund um die Uhr angebracht und getragen (der Sensor wird in der Woche nach den Basistests und in der Woche nach den Tests beim dritten Besuch (1–2 Jahre nach Basistest) getragen).
Zu Studienbeginn (Studieneintritt) und nach 1-2 Jahren
Ursache und Behandlung der entzündlichen Neuropathie (INCAT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Die interviewbasierte Behinderungsskala INCAT bewertet die Behinderung der oberen und unteren Extremität. Der gesamte INCAT-Score liegt zwischen 0 und 10 (niedrige Scores bedeuten keine Behinderung und höhere Scores bedeuten einen höheren Grad der Behinderung).
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasch-Build-Gesamtbehinderungsskala für immunvermittelte periphere Neuropathien (I-RODS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
I-RODS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 24 Punkten, die die Behinderung misst. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 48, wobei 0 auf eine schwere Behinderung und höhere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweist.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Bewertet Einschränkungen im Zusammenhang mit der Angst vor Stürzen. FES-I ist ein 16 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Angst vor Stürzen misst. Der Wert liegt zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Stürzen hinweisen.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPAS-31)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Beurteilt autonome Dysfunktion Compass-31 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das autonome Dysfunktion misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer autonomen Dysfunktion hinweisen.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Selbstberichtete Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANNS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Beurteilt neuropathische Schmerzen. S-LANSS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Beurteilt Müdigkeit. FSS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 9 Punkten, die Müdigkeit und die Auswirkung von Müdigkeit auf körperliche Aktivität und das tägliche Leben misst. Der Wert liegt zwischen 9 und 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweist.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
PittsburghSchlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der PittsburghSleep Quality Index ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Schlafqualität bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärker beeinträchtigte Schlafqualität hinweisen
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
MDI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das depressive Symptome misst. Der Wert liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine tiefere Depression hinweisen.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Der International Physical Activity Questionaire (IPAQ) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das körperliche Aktivität misst.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
Skala für körperliche Aktivität (PAS2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren
PAS2 ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 7 Punkten, die körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten misst.
Zu Studienbeginn (Studieneintritt), nach 2–4 Wochen und nach 1–2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23032160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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