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Polineuropatia, deficiências e atividade física - o estudo PolyImPAct (PolyImPAct)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
O projeto visa investigar a validade, confiabilidade das medidas de resultados de força muscular, funcionamento (marcha, equilíbrio e habilidades motoras finas) e atividade física, bem como medidas de resultados de funcionamento relatados pelo paciente (marcha, equilíbrio e habilidades motoras finas) e vida diária entre pacientes com polineuropatia. Além disso, o projeto visa comparar a atividade física e medidas de resultados de funcionamento relatados pelo paciente (marcha, equilíbrio e habilidades motoras finas) e vida diária entre pacientes com polineuropatia com atividade física e medidas de resultados de funcionamento relatados pelo paciente (marcha, equilíbrio e bom habilidades motoras) e vida diária em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em quatro fases, os investigadores avaliarão a atividade física e a validade, confiabilidade e capacidade de resposta das medidas de resultados em pacientes com polineuropatia. Durante as quatro fases de medidas de resultados clínicos, medidas de resultados relatados pelo paciente e dados do acelerômetro sobre atividade física serão avaliados. Os investigadores planejam incluir 400 pacientes adultos com polineuropatia (adquirida, hereditária e idiopática) de nossa clínica e 120 controles adultos saudáveis. Os 400 pacientes com polineuropatia incluem os seguintes subtipos de polineuropatia: Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP), polineuropatia vasculite, Polineuropatia-Organomegalia-Endocrinopatia-Proteína monoclonal-Alterações cutâneas (síndrome POEMS), Neuropatia motora multifocal (MMN), Charcot Marie Tooth ( CMT), amiloidose ATTRh, polineuropatia diabética (PND) e neuropatia idiopática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na clínica neuromuscular em Rigshopitalet, Copenjagen, Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com critérios de inclusão:

> 18 anos Diagnosticado com polineuropatia (verificada por condução nervosa)

Critérios de inclusão controles saudáveis:

> 18 anos Saudável

Critério de exclusão:

Pacientes com critérios de exclusão:

Polineuropatia não verificada

Critérios de exclusão controles saudáveis:

Diabetes, doenças cerebrais, nervosas, musculares, renais ou hepáticas. Diagnosticado com polineuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com polineuropatia
Adultos (> 18 anos) com diagnóstico de polineuropatia
Outro: Validade e confiabilidade das medidas de resultados na polineuropatia
Os pacientes serão testados, responderão às medidas de resultados relatadas pelo paciente e usarão o acelerômetro no início do estudo após 2-4 semanas e após 1-2 anos.
Controles saudáveis
Adultos saudáveis ​​(>18 anos)
Outro: Controles saudáveis
Os controles saudáveis ​​​​serão testados, responderão às medidas de resultados relatadas pelo paciente e usarão o acelerômetro na consulta inicial. Não há acompanhamento no grupo de controle saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O paciente é solicitado a percorrer 10 metros o mais rápido possível
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Teste de seis etapas pontuais
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O paciente é orientado a caminhar 5 metros o mais rápido possível, enquanto chuta cinco blocos cilíndricos de cinco círculos marcados no chão.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O paciente será solicitado a caminhar para frente e para trás ao longo de uma passarela de 25 metros por seis minutos. Eles serão instruídos a caminhar a maior distância possível durante seis minutos.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Os pacientes serão solicitados a se levantar e sentar tantas vezes quanto possível em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Índice Dinâmico de Marcha
Prazo: No início do estudo, após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O paciente será solicitado a caminhar realizando diferentes tarefas (caminhar: normalmente, ao mudar de velocidade, ao virar a cabeça (vertical e horizontal), ao virar-se, ao passar por cima de obstáculos e subir escadas).
No início do estudo, após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Teste de nove furos
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Habilidades motoras finas
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Dinamômetro de preensão manual Jamar (força de preensão manual)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Melhor de três valores
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Força isométrica medida com dinamômetro portátil
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Será testado bilateralmente no tornozelo, joelho, punho e cotovelo
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Força muscular isocinética medida com Biodex System 3 ou 4 PRO, Biodex Medical Systems
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Será testado bilateralmente no tornozelo e joelho
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Sensor de atividade de movimento SENS (acelerômetro)
Prazo: No início do estudo (início do estudo) e após 1-2 anos

O sensor de atividade de movimento SENS é um acelerômetro vestível. Ele mede a atividade física coletando dados brutos de acelerações. Serão coletados dados sobre tempo ativo, tempo sedentário, tempo gasto caminhando e número de passos dados.

O sensor será conectado e usado 24 horas por dia, 7 dias por semana (o sensor será usado na semana seguinte aos testes de linha de base e na semana após os testes na visita três (1-2 anos após a linha de base).
No início do estudo (início do estudo) e após 1-2 anos
Causa e tratamento da neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
A escala de incapacidade baseada em entrevista INCAT avalia a incapacidade dos membros superiores e inferiores. A pontuação total do INCAT varia de 0 a 10 (pontuações baixas indicam ausência de deficiência e pontuações mais altas indicam maior nível de deficiência).
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de incapacidade geral Rasch-build para neuropatias periféricas imunomediadas (I-RODS)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O I-RODS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 24 itens que mede a incapacidade. A pontuação bruta varia de 0 a 48, sendo que 0 indica incapacidade grave e pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de incapacidade.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Avalia limitações relacionadas ao medo de cair. FES-I é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 16 itens que mede o medo de cair. A pontuação varia de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de cair.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos (COMPAS-31)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Avalia a disfunção autonômica O Compass-31 é uma medida de resultado relatada pelo paciente que mede a disfunção autonômica. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de disfunção autonômica.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Avaliação auto-relatada de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds (S-LANNS)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Avalia a dor neuropática S-LANSS é uma medida de resultado relatada pelo paciente para identificar a dor neuropática.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Avalia a fadiga FSS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 9 itens que mede a fadiga e o impacto da fadiga na atividade física e na vida diária. A pontuação varia de 9 a 63, sendo que uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de fadiga.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O Índice de Qualidade do Sono Pittsburgh é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade do sono. A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando qualidade do sono mais afetada
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O MDI é uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede os sintomas depressivos. A pontuação varia de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais profunda.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a atividade física.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
Escala de Atividade Física (PAS2)
Prazo: No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos
PAS2 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 7 itens que mede a atividade física e o comportamento sedentário.
No início do estudo (início do estudo), após 2 a 4 semanas e após 1 a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23032160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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