Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polineuropatia, upośledzenia i aktywność fizyczna – badanie PolyImPAct (PolyImPAct)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Celem projektu jest zbadanie ważności, wiarygodności wyników pomiarów siły mięśni, funkcjonowania (chodu, równowagi i umiejętności motorycznych) oraz aktywności fizycznej, a także zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiarów funkcjonowania (chodu, równowagi i umiejętności motorycznych). i życia codziennego pacjentów z polineuropatią. Ponadto projekt ma na celu porównanie aktywności fizycznej i wskaźników funkcjonowania zgłaszanych przez pacjentów (chód, równowaga i zdolności motoryczne) oraz codziennego życia pacjentów z polineuropatią, którzy wykazują aktywność fizyczną, a miarami funkcjonowania zgłaszanymi przez pacjentów (chód, równowaga i sprawność fizyczna) zdolności motoryczne) i codzienne życie zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czterech fazach badacze ocenią aktywność fizyczną oraz ważność, wiarygodność i reaktywność miar wyników u pacjentów z polineuropatią. Podczas czterech faz oceniane będą pomiary wyników klinicznych, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz dane z akcelerometru dotyczące aktywności fizycznej. Badacze planują włączyć do badania 400 dorosłych pacjentów z polineuropatią (nabytą, dziedziczną i idiopatyczną) z naszej kliniki oraz 120 zdrowych dorosłych pacjentów z grupy kontrolnej. Wśród 400 pacjentów z polineuropatią znajdują się następujące podtypy polineuropatii: przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), polineuropatia zapalenia naczyń, polineuropatia-organomegalia-endokrynopatia-białko monoklonalne-zmiany skórne (zespół POEMS), wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), Charcot Marie Tooth (zespół POEMS). CMT), amyloidozę hATTR, polineuropatię cukrzycową (DPN) i neuropatię idiopatyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tina Dysgaard
          • Numer telefonu: +4535458077

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki nerwowo-mięśniowej w Rigshopitalet w Kopenjagen w Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będący kryteriami włączenia:

> 18 lat Zdiagnozowano polineuropatię (potwierdzoną badaniem przewodnictwa nerwowego)

Kryteria włączenia zdrowe kontrole:

> 18 lat Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

Nie zweryfikowana polineuropatia

Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:

Cukrzyca, choroby mózgu, nerwów, mięśni, nerek lub wątroby. Zdiagnozowano polineuropatię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z polineuropatią
Dorośli (> 18 lat) ze zdiagnozowaną polineuropatią
Inny: Ważność i wiarygodność miar wyników w polineuropatii
Pacjenci zostaną poddani testom, odpowiedzą na zgłaszane przez nich wyniki, a akcelerometr zostanie zużyty na początku leczenia po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach.
Zdrowa kontrola
Zdrowi dorośli (> 18 lat)
Inny: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole zostaną przetestowane, będą odpowiadać na pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów i zużywać akcelerometr podczas wizyty początkowej. W zdrowej grupie kontrolnej nie przeprowadzono obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Pacjent proszony jest o jak najszybsze przejście 10 metrów
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Test sześciu punktów
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Pacjentowi poleca się przejść jak najszybciej 5 metrów, kopiąc jednocześnie pięć bloków cylindrów z pięciu okręgów zaznaczonych na podłodze.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Pacjent zostanie poproszony o chodzenie tam i z powrotem po 25-metrowym chodniku przez sześć minut. Otrzymają polecenie, aby przejść jak najdalej przez sześć minut.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
30-sekundowy test na stojaku na krześle
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Pacjenci zostaną poproszeni o wstawanie i siadanie jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: Na początku, po 2-4 tygodniach i po 1-2 latach
Pacjent będzie proszony o chodzenie podczas wykonywania różnych czynności (chodzenie: normalne, ze zmianą prędkości, z obracaniem głowy (w pionie i poziomie), podczas obracania się, podczas pokonywania przeszkód, chodzenie po schodach).
Na początku, po 2-4 tygodniach i po 1-2 latach
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Drobne umiejętności motoryczne
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Hamownia ręczna Jamar (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Najlepsza z trzech wartości
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Wytrzymałość izometryczna mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Zostanie zbadany obustronnie w kostce, kolanie, nadgarstku i łokciu
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Izokinetyczna siła mięśni mierzona za pomocą Biodex System 3 lub 4 PRO, Biodex Medical Systems
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Zostanie zbadany obustronnie w kostce i kolanie
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Czujnik aktywności ruchowej SENS (akcelerometr)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania) i po 1–2 latach

Czujnik aktywności ruchowej SENS to akcelerometr do noszenia. Mierzy aktywność fizyczną, zbierając surowe dane dotyczące przyspieszeń. Zbierane będą dane dotyczące czasu aktywności, czasu spędzanego na siedzącym trybie życia, czasu spędzonego na chodzeniu i liczbie wykonanych kroków.

Czujnik zostanie podłączony i noszony przez całą dobę, 7 dni w tygodniu (czujnik będzie noszony tydzień po badaniach podstawowych i tydzień po badaniach podczas trzeciej wizyty (1–2 lata po badaniach wyjściowych).
Na początku badania (włączenie do badania) i po 1–2 latach
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Skala niepełnosprawności oparta na wywiadzie INCAT ocenia niepełnosprawność kończyny górnej i dolnej. Całkowity wynik INCAT mieści się w przedziale 0-10 (niski wynik oznacza brak niepełnosprawności, a wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności).
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ogólnej Niepełnosprawności Rascha dla neuropatii obwodowych o podłożu immunologicznym (I-RODS)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
I-RODS to 24-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która mierzy niepełnosprawność. Surowy wynik waha się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają niższy poziom niepełnosprawności.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Ocenia ograniczenia związane ze strachem przed upadkiem. FES-I to 16-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która mierzy strach przed upadkiem. Wynik waha się od 16 do 64, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą obawę przed upadkiem.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPAS-31)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Ocenia dysfunkcję autonomiczną Compass-31 to zgłaszany przez pacjenta miernik wyniku, który mierzy dysfunkcję autonomiczną. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy dysfunkcji autonomicznej.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Samodzielnie zgłaszana ocena objawów i oznak neuropatii w Leeds (S-LANNS)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Ocena bólu neuropatycznego S-LANSS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, służącą do identyfikacji bólu neuropatycznego.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Ocena zmęczenia FSS to 9-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która mierzy zmęczenie oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną i codzienne życie. Wynik waha się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Indeks jakości snu Pittsburgh to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia jakość snu. Wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość snu
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
MDI jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, która mierzy objawy depresyjne. Wynik waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) to zgłaszana przez pacjenta miara wyników, która mierzy aktywność fizyczną.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
Skala Aktywności Fizycznej (PAS2)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach
PAS2 to siedmioelementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy aktywność fizyczną i siedzący tryb życia.
Na początku badania (włączenie do badania), po 2–4 tygodniach i po 1–2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23032160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj