Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиневропатия, нарушения и физическая активность - исследование PolyImPAct (PolyImPAct)

15 ноября 2023 г. обновлено: Britt Stævnsbo Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Целью проекта является исследование достоверности и надежности показателей мышечной силы, функционирования (походка, равновесие и мелкая моторика) и физической активности, а также сообщаемых пациентами показателей функционирования (походка, равновесие и мелкая моторика). и повседневная жизнь пациентов с полиневропатией. Кроме того, проект направлен на сравнение физической активности и показателей функционирования, сообщаемых пациентами (походка, равновесие и мелкая моторика), а также повседневной жизни пациентов с полиневропатией с физической активностью и показателями результатов функционирования, сообщаемых пациентами (походка, равновесие и мелкая моторика). двигательные навыки) и повседневная жизнь здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На четырех этапах исследователи будут оценивать физическую активность, а также достоверность, надежность и оперативность показателей результатов у пациентов с полиневропатией. В течение четырех этапов будут оцениваться показатели клинических результатов, показатели результатов, сообщаемые пациентами, а также данные акселерометра о физической активности. Исследователи планируют включить 400 взрослых пациентов с полинейропатией (приобретенной, наследственной и идиопатической) из нашей клиники и 120 взрослых здоровых людей из контрольной группы. Среди 400 пациентов с полинейропатией встречаются следующие подтипы полиневропатии: хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП), васкулитная полинейропатия, полинейропатия-органомегалия-эндокринопатия-моноклональные белково-кожные изменения (синдром POEMS), мультифокальная моторная невропатия (MMN), Шарко-Мари-Тут ( ШМТ), амилоидоз hATTR, диабетическая полинейропатия (ДПН) и идиопатическая невропатия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tina Dysgaard
          • Номер телефона: +4535458077

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из нервно-мышечной клиники в Ригшопиталете, Копенджаген, Дания.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов:

> 18 лет Диагноз: полинейропатия (подтверждена по нервной проводимости)

Критерии включения: здоровый контроль:

> 18 лет Здоров

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов:

Не верифицированная полинейропатия

Критерии исключения: здоровый контроль:

Диабет, заболевания головного мозга, нервов, мышц, почек или печени. Поставлен диагноз полинейропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с полинейропатией
Взрослые (> 18 лет) с диагнозом полинейропатия.
Другой: Валидность и надежность показателей результатов при полиневропатии
Пациенты будут проходить тестирование, отвечать на показатели результатов, сообщаемые пациентами, и носить акселерометр на исходном уровне через 2–4 недели и через 1–2 года.
Здоровый контроль
Здоровые взрослые (>18 лет)
Другой: Здоровый контроль
Здоровые контрольные люди будут проверены, ответят на показатели результатов, сообщаемые пациентом, и наденут акселерометр во время базового визита. В здоровой контрольной группе наблюдения не наблюдалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Пациента просят пробежать 10 метров как можно быстрее.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Шеститочечный пошаговый тест
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Пациенту предлагается пройти 5 метров с максимально возможной скоростью, одновременно выбивая пять блоков цилиндров из пяти кругов, отмеченных на полу.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Пациенту будет предложено пройти вперед и назад по 25-метровой дорожке в течение шести минут. Им будет предложено пройти как можно большее расстояние в течение шести минут.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Пациентам будет предложено встать и сесть как можно больше раз в течение 30 секунд, скрестив руки на груди.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Динамический индекс походки
Временное ограничение: Исходно, через 2–4 недели и через 1–2 года.
Пациенту будет предложено ходить, выполняя различные задания (ходьба: обычно, с изменением скорости, с поворотом головы (вертикальным и горизонтальным), с поворотом, с перешагиванием препятствий и ходьбой по лестнице).
Исходно, через 2–4 недели и через 1–2 года.
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Мелкая моторика
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Ручной динамометр Jamar (сила захвата)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Лучшее из трех значений
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Изометрическая сила, измеренная с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Будет проверено двустороннее тестирование на лодыжке, колене, запястье и локте.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Изокинетическая мышечная сила, измеренная с помощью Biodex System 3 или 4 PRO, Biodex Medical Systems.
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Будет проверено двустороннее тестирование на лодыжке и колене.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Датчик движения SENS (акселерометр)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование) и через 1-2 года

Датчик двигательной активности SENS представляет собой носимый акселерометр. Он измеряет физическую активность, собирая необработанные данные об ускорениях. Будут собраны данные об активном времени, сидячем положении, времени, потраченном на ходьбу, и количестве сделанных шагов.

Датчик будет прикреплен и будет носиться 24 часа в сутки, 7 дней в неделю (датчик будет носиться через неделю после базовых тестов и через неделю после тестов при третьем посещении (через 1–2 года после базовых тестов).
Исходно (вход в исследование) и через 1-2 года
Причины и лечение воспалительной нейропатии (INCAT)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Шкала инвалидности INCAT, основанная на интервью, оценивает инвалидность верхних и нижних конечностей. Общий балл INCAT варьируется от 0 до 10 (низкие баллы указывают на отсутствие инвалидности, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности).
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общей инвалидности по шкале Раша для иммуноопосредованных периферических невропатий (I-RODS)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
I-RODS — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, из 24 пунктов, который измеряет инвалидность. Общий балл варьируется от 0 до 48, где 0 указывает на тяжелую инвалидность, а более высокие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Оценивает ограничения, связанные со страхом падения. FES-I — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, из 16 пунктов, который измеряет страх падения. Оценка варьируется от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на больший страх падения.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Комплексная шкала вегетативных симптомов (COMPAS-31)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Оценка вегетативной дисфункции Compass-31 — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет вегетативную дисфункцию. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы вегетативной дисфункции.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Лидсская оценка нейропатических симптомов и признаков по самооценке (S-LANNS)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Оценка нейропатической боли S-LANSS — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, для выявления нейропатической боли.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Оценка утомляемости FSS — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, состоящий из 9 пунктов, который измеряет утомляемость и влияние утомления на физическую активность и повседневную жизнь. Оценка варьируется от 9 до 63, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Питтсбургский индекс качества сна — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает качество сна. Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение качества сна.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Опросник большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
MDI — это показатель исходов, сообщаемый пациентом, который измеряет симптомы депрессии. Оценка варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более глубокую депрессию.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Международный вопросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Международный опросник по физической активности (IPAQ) — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет физическую активность.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
Шкала физической активности (PAS2)
Временное ограничение: Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.
PAS2 — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 7 пунктов, который измеряет физическую активность и малоподвижный образ жизни.
Исходно (вход в исследование), через 2–4 недели и через 1–2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Britt S Pedersen, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23032160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться